Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná křížová klinická studie k porovnání bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik Exforge® a G-0081 u zdravých mužských dobrovolníků

23. ledna 2013 aktualizováno: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Design studie: randomizovaný, otevřený, jednodávkový, 2cestný křížený design

Fáze: Fáze I

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku od 20 do 50 let v rozmezí ±20 % ideální tělesné hmotnosti (IBW)
  • nemají vrozená/chronická onemocnění ani patologické příznaky/nálezy jako výsledky lékařského vyšetření
  • lékař určí, že jsou vhodné jako subjekty před 4 týdny před podáním

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita (nebo přecitlivělost v anamnéze) na amlodipin a valsartan
  • Aktivní onemocnění jater nebo překračující 1,5násobek normálního rozmezí AST, ALT
  • Gastrointestinální onemocnění nebo operace, které ovlivňují absorpci léčiva
  • Nadměrné pití (více než 30 g/týden) a nadměrné množství kofeinu (více než 250 mg/den)
  • Kouření více než 10 cigaret denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Exforge® 10/160 (amlodipin besylát 10 mg / valsartan 160 mg)
Exforge® 10/160
Lék: Exforge®
EXPERIMENTÁLNÍ: G-0081 (Amlodipin orotát 10 mg / Valsratan 160 mg)
G-0081
Lék: G-0081

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUClast, Cmax
Časové okno: Bod odběru krve: 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 144 h, 192 h
Bod odběru krve: 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 144 h, 192 h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCinf, Tmax, t1/2, % AUCextra
Časové okno: Bod odběru krve: 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 144 h, 192 h

AUCinf = AUClast + Klast/λz

%AUCextra = [ (AUCinf - AUClast) / AUCinf ] ×100

ti/2 = 0,693/Az
Bod odběru krve: 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 144 h, 192 h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: K S Park, MD, PhD, Head of Clinical Development, Clinical Trials Center Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G-0081_BA_I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý mužský dobrovolník

Klinické studie na Exforge®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit