건강한 남성 지원자에서 Exforge® 및 G-0081의 안전성 및 약동학적 특성을 비교하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 양방향 교차 임상 시험
2013년 1월 23일 업데이트: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 설계: 무작위, 오픈 라벨, 단일 용량, 양방향 교차 설계
단계 : 1단계
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- IBW(Ideal Body Weight) ±20% 이내의 20~50세 건강한 남성 지원자
- 선천성/만성질환이 없고 건강검진 결과 병리학적 증상/소견이 없는 자
- 투여 전 4주 이내에 의사가 피험자로 적합하다고 판단한 경우
제외 기준:
- 암로디핀 및 발사르탄에 대한 과민증(또는 과민증 병력)
- 활성 간 질환 또는 AST, ALT 정상 범위의 1.5배 초과
- 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환 또는 수술
- 과도한 음주(주 30g 초과) 및 카페인 과다(일 250mg 초과)
- 하루 10개비 이상의 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Exforge® 10/160 (암로디핀 베실레이트 10mg / 발사르탄 160mg)
엑스포지® 10/160
|
|
|
실험적: G-0081 (암로디핀오로테이트 10mg / 발스라탄 160mg)
G-0081
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AUClast, Cmax
기간: 채혈점 : 0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h
|
채혈점 : 0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUCinf, Tmax, t1/2, % AUCextra
기간: 채혈점 : 0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h
|
AUCinf = AUClast + 클라스트/λz %AUCextra = [(AUCinf - AUClast) / AUCinf ] ×100 t1/2 = 0.693/λz |
채혈점 : 0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: K S Park, MD, PhD, Head of Clinical Development, Clinical Trials Center Severance Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G-0081_BA_I
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엑스포지®에 대한 임상 시험
-
The University of Hong KongPrincess Margaret Hospital, Hong Kong; Ruttonjee Hospital, Hong Kong; Yan Chai Hospital모병
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은