Рандомизированное открытое двустороннее перекрестное клиническое исследование однократной дозы для сравнения безопасности и фармакокинетических характеристик Exforge® и G-0081 у здоровых мужчин-добровольцев
23 января 2013 г. обновлено: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Дизайн исследования: рандомизированное, открытое, однодозовое, двустороннее перекрестное исследование.
Фаза: Фаза I
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 20 до 50 лет в диапазоне ± 20% от ИМТ (идеальная масса тела)
- отсутствие врожденных/хронических заболеваний и патологических симптомов/находок по результатам медицинского обследования
- врач определяет пригодность в качестве испытуемых в течение 4 недель до введения
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность (или гиперчувствительность в анамнезе) к амлодипину и валсартану
- Активные заболевания печени или превышение в 1,5 раза нормального диапазона АСТ, АЛТ
- Желудочно-кишечные заболевания или операции, влияющие на всасывание препарата
- Чрезмерное употребление алкоголя (более 30 г в неделю) и чрезмерное употребление кофеина (более 250 мг в день)
- Курение более 10 сигарет в день
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Exforge® 10/160 (амлодипина безилат 10 мг / валсартан 160 мг)
Эксфорж® 10/160
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: G-0081 (амлодипина оротат 10 мг / валсратан 160 мг)
G-0081
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUClast, Cmax
Временное ограничение: Точка сбора крови: 0ч, 0,5ч, 1ч, 1,5ч, 2ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 10ч, 12ч, 16ч, 24ч, 48ч, 72ч, 96ч, 144ч, 192ч
|
Точка сбора крови: 0ч, 0,5ч, 1ч, 1,5ч, 2ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 10ч, 12ч, 16ч, 24ч, 48ч, 72ч, 96ч, 144ч, 192ч
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCinf, Tmax, t1/2, % AUCextra
Временное ограничение: Точка сбора крови: 0ч, 0,5ч, 1ч, 1,5ч, 2ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 10ч, 12ч, 16ч, 24ч, 48ч, 72ч, 96ч, 144ч, 192ч
|
AUCinf = AUClast + Clast/λz %AUCextra = [(AUCinf - AUClast) / AUCinf] × 100 t1/2 = 0,693/λz |
Точка сбора крови: 0ч, 0,5ч, 1ч, 1,5ч, 2ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 10ч, 12ч, 16ч, 24ч, 48ч, 72ч, 96ч, 144ч, 192ч
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: K S Park, MD, PhD, Head of Clinical Development, Clinical Trials Center Severance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G-0081_BA_I
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .