統合失調症におけるシナプス可塑性と認知の強化 (EXERCISE-II)
2015年5月26日 更新者：Prof. Dr. Peter Falkai、University Medical Center Goettingen
統合失調症における運動と認知トレーニングによるシナプス可塑性と認知の強化：ランダム化比較試験
(a) 認知トレーニングと組み合わせた身体運動 (スポーツ) が、スポーツまたは認知トレーニング単独と比較して、統合失調症の認知の (優れた) 改善につながるかどうか (b) スポーツ プログラム単独または認知トレーニングとの組み合わせが、統合失調症の認知機能に影響を与えるかどうか。プラセボ状態と比較した統合失調症における海馬の病理とシナプス可塑性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Lower Saxony
-
Goettingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center Goettingen, Georg-August-University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症と診断された男性および女性の患者（ICD-10基準に基づく）
- 18歳から55歳までの年齢
- 言語的IQ ≥ 85
- 2週間の継続的な投薬により精神病理は安定
- インフォームドコンセント。
除外基準:
患者さんは、
- スポーツプログラムや認知トレーニングに参加する意思がない、または参加できない
- 精神病理学の重大な悪化を明らかにする（PANSS陽性スコアの20％を超える増加に基づく）
- 器質性精神障害（中毒または中枢神経系の神経障害など）を患っている
- 不安定な体性疾患に苦しんでいる
- 活性物質の乱用がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SZ-演習
標準治療と認知トレーニングを含むスポーツ プログラム (サイクリング) への参加、サイクリング 3 セッション (30 分)
それぞれ) 3 か月間は週に 1 回、最後の 6 週間はコグパックを週に 2 セッション行います。
|
標準治療と認知トレーニングを含むスポーツ プログラム (サイクリング) への参加、サイクリング 3 セッション (30 分)
それぞれ) 3 か月間は週に 1 回、最後の 6 週間はコグパックを週に 2 セッション行います。
|
|
プラセボコンパレーター：SZ-テーブルサッカー
標準治療およびプラセボ条件としての身体的改善のないアクティビティへの参加（4 人グループのテーブルサッカー）、ただし認知トレーニングを含む、3 セッション（30 分）。
それぞれ) 3 か月間は週に 1 回、最後の 6 週間はコグパックを週に 2 セッション行います。
|
標準治療と、プラセボ条件としての身体的改善のないアクティビティへの参加 (4 人グループのテーブル フットボール)、ただし認知トレーニングを含む、3 セッション (30 分)。
それぞれ) 3 か月間は週に 1 回、最後の 6 週間はコグパックを週に 2 セッション行います。
|
|
実験的：HC エクササイズ
標準治療と、プラセボ条件としての身体的改善のないアクティビティへの参加 (4 人グループのテーブル フットボール)、ただし認知トレーニングを含む、3 セッション (30 分)。
それぞれ) 3 か月間は週に 1 回、最後の 6 週間はコグパックを週に 2 セッション行います。
|
標準治療と認知トレーニングを含むスポーツ プログラム (サイクリング) への参加、サイクリング 3 セッション (30 分)
それぞれ) 3 か月間は週に 1 回、最後の 6 週間はコグパックを週に 2 セッション行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
海馬の体積
時間枠：3ヶ月の運動後
|
運動介入前後の海馬体積の測定、3T-MRI MPRAGE-シーケンス、海馬境界の手動および自動描写
|
3ヶ月の運動後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
言語学習の記憶
時間枠：3ヶ月の運動後
|
言語学習記憶テストによる作業記憶領域の神経心理学的評価 (ドイツ語: Helmstaedter, C.、Lendt, M.、Lux, S.、2001.
Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT)。
ゲッティンゲン、ベルツ)
|
3ヶ月の運動後
|
|
陽性症状と陰性症状
時間枠：3ヶ月の運動後
|
「統合失調症の陽性および陰性症状スケール」を使用した統合失調症の陽性および陰性症状の測定 (Kay SR、Fiszbein A、Opler LA.
統合失調症のポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS)。
シゾファー・ブル。
1987;13(2):261-76)
|
3ヶ月の運動後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Falkai, MD, PhD、Head, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy University Medical Center Goettingen Georg-August-University von-Siebold-Strasse 5 D-37075 Goettingen Germany P: +49-(0)551-39-6610
- スタディディレクター：Andrea Schmitt, MD, PhD、Professor, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy University Medical Center Goettingen Georg-August-University von-Siebold-Strasse 5 D-37075 Goettingen Germany P: +49-(0)551-39-6610
- スタディディレクター：Berend Malchow, MD、Senior Consultant, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy University Medical Center Goettingen Georg-August-University von-Siebold-Strasse 5 D-37075 Goettingen Germany P: +49-(0)551-39-6610
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月26日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。