Mejora de la plasticidad sináptica y la cognición en la esquizofrenia (EXERCISE-II)
26 de mayo de 2015 actualizado por: Prof. Dr. Peter Falkai, University Medical Center Goettingen
Mejora de la plasticidad sináptica y la cognición mediante el ejercicio físico y el entrenamiento cognitivo en la esquizofrenia: un ensayo controlado aleatorio
Explorar: (a) si el ejercicio físico (deporte) combinado con el entrenamiento cognitivo conduce a una mejora (superior) de la cognición en la esquizofrenia en comparación con los deportes o el entrenamiento cognitivo solos (b) si un programa deportivo solo o en combinación con el entrenamiento cognitivo tiene influencia en patología del hipocampo y plasticidad sináptica en la esquizofrenia en comparación con una condición de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Lower Saxony
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Goettingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center Goettingen, Georg-August-University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con diagnóstico de esquizofrenia (basado en los criterios ICD-10)
- Edad entre 18 y 55
- CI verbal ≥ 85
- Psicopatología estable con medicación constante durante 2 semanas
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Los pacientes, que son
- no quiere o no puede participar en el programa deportivo y el entrenamiento cognitivo
- revelar un empeoramiento significativo de la psicopatología (basado en un aumento de más del 20 % de la puntuación positiva de la PANSS)
- tiene un trastorno mental orgánico (como intoxicación o trastornos neurológicos del SNC)
- sufren de enfermedades somáticas inestables
- tener un abuso activo de sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SZ-Ejercicio
Tratamiento estándar y participación en el programa deportivo (ciclismo) incluyendo entrenamiento cognitivo, 3 sesiones de ciclismo (30 min.
cada uno) por semana durante 3 meses y 2 sesiones de Cogpack por semana durante las últimas 6 semanas.
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Tratamiento estándar y participación en el programa deportivo (ciclismo) incluyendo entrenamiento cognitivo, 3 sesiones de ciclismo (30 min.
cada uno) por semana durante 3 meses y 2 sesiones de Cogpack por semana durante las últimas 6 semanas.
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Comparador de placebos: Fútbol de mesa SZ
Tratamiento estándar y participación en una actividad sin mejora física como condición placebo (futbolín en grupos de 4), pero incluyendo entrenamiento cognitivo, 3 sesiones (30 min.
cada uno) por semana durante 3 meses y 2 sesiones de Cogpack por semana durante las últimas 6 semanas.
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Tratamiento estándar y participación en una actividad sin mejora física como condición placebo (futbolín en grupos de 4), pero incluyendo entrenamiento cognitivo, 3 sesiones (30 min.
cada uno) por semana durante 3 meses y 2 sesiones de Cogpack por semana durante las últimas 6 semanas.
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Experimental: HC-Ejercicio
Tratamiento estándar y participación en una actividad sin mejora física como condición placebo (futbolín en grupos de 4), pero incluyendo entrenamiento cognitivo, 3 sesiones (30 min.
cada uno) por semana durante 3 meses y 2 sesiones de Cogpack por semana durante las últimas 6 semanas.
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Tratamiento estándar y participación en el programa deportivo (ciclismo) incluyendo entrenamiento cognitivo, 3 sesiones de ciclismo (30 min.
cada uno) por semana durante 3 meses y 2 sesiones de Cogpack por semana durante las últimas 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen del hipocampo
Periodo de tiempo: después de tres meses de ejercicio
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Medición del volumen del hipocampo antes y después de la intervención del ejercicio, 3T-MRI MPRAGE-Sequence, delineación manual y automatizada de los bordes del hipocampo
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después de tres meses de ejercicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Memoria de aprendizaje verbal
Periodo de tiempo: después de tres meses de ejercicio
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Evaluación neuropsicológica de un dominio de la memoria de trabajo a través del Verbal Learning Memory Test (en alemán: Helmstaedter, C., Lendt, M., Lux, S., 2001.
Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT).
Gotinga, Beltz)
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después de tres meses de ejercicio
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Síntomas positivos y negativos
Periodo de tiempo: después de tres meses de ejercicio
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Medición de los síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia utilizando la "Escala de síntomas positivos y negativos para la esquizofrenia" (Kay SR, Fiszbein A, Opler LA.
La escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) para la esquizofrenia.
Toro esquizofrénico.
1987;13(2):261-76)
|
después de tres meses de ejercicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Falkai, MD, PhD, Head, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy University Medical Center Goettingen Georg-August-University von-Siebold-Strasse 5 D-37075 Goettingen Germany P: +49-(0)551-39-6610
- Director de estudio: Andrea Schmitt, MD, PhD, Professor, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy University Medical Center Goettingen Georg-August-University von-Siebold-Strasse 5 D-37075 Goettingen Germany P: +49-(0)551-39-6610
- Director de estudio: Berend Malchow, MD, Senior Consultant, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy University Medical Center Goettingen Georg-August-University von-Siebold-Strasse 5 D-37075 Goettingen Germany P: +49-(0)551-39-6610
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCG-EX-II
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