Forbedring af synaptisk plasticitet og kognition i skizofreni (EXERCISE-II)
26. maj 2015 opdateret af: Prof. Dr. Peter Falkai, University Medical Center Goettingen
Forbedring af synaptisk plasticitet og kognition ved fysisk træning og kognitiv træning i skizofreni: et randomiseret kontrolleret forsøg
At undersøge: (a) om fysisk træning (sport) kombineret med kognitiv træning fører til (overlegen) forbedring af kognition ved skizofreni sammenlignet med sport eller kognitiv træning alene (b) hvis et idrætsprogram alene eller i kombination med kognitiv træning har indflydelse på hippocampus patologi og synaptisk plasticitet i skizofreni sammenlignet med en placebotilstand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Goettingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center Goettingen, Georg-August-University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter med diagnosen skizofreni (baseret på ICD-10 kriterier)
- Alder mellem 18 og 55
- Verbal IQ ≥ 85
- Stabil psykopatologi på konstant medicin i 2 uger
- Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, som er
- ikke vil eller i stand til at deltage i idrætsprogrammet og kognitiv træning
- afsløre en signifikant forværring af psykopatologi (baseret på en stigning på over 20 % af PANSS positive score)
- har en organisk psykisk lidelse (såsom forgiftning eller neurologiske lidelser i CNS)
- lider af ustabile somatiske sygdomme
- har et aktivt stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SZ-øvelse
Standardbehandling og deltagelse i sportsprogrammet (cykling) inklusive kognitiv træning, 3 sessioner cykling (30 min.
hver) om ugen i 3 måneder og 2 sessioner Cogpack om ugen i de sidste 6 uger.
|
Standardbehandling og deltagelse i sportsprogrammet (cykling) inklusive kognitiv træning, 3 sessioner cykling (30 min.
hver) om ugen i 3 måneder og 2 sessioner Cogpack om ugen i de sidste 6 uger.
|
|
Placebo komparator: SZ-Bordfodbold
Standardbehandling og deltagelse i en aktivitet uden fysisk bedring som placebotilstand (bordfodbold i grupper af 4), men inklusive kognitiv træning, 3 sessioner (30 min.
hver) om ugen i 3 måneder og 2 sessioner Cogpack om ugen i de sidste 6 uger.
|
Standardbehandling og deltagelse i en aktivitet uden fysisk bedring som placebotilstand (bordfodbold i grupper af 4), men inklusiv kognitiv træning, 3 sessioner (30 min.
hver) om ugen i 3 måneder og 2 sessioner Cogpack om ugen i de sidste 6 uger.
|
|
Eksperimentel: HC-motion
Standardbehandling og deltagelse i en aktivitet uden fysisk bedring som placebotilstand (bordfodbold i grupper af 4), men inklusiv kognitiv træning, 3 sessioner (30 min.
hver) om ugen i 3 måneder og 2 sessioner Cogpack om ugen i de sidste 6 uger.
|
Standardbehandling og deltagelse i sportsprogrammet (cykling) inklusive kognitiv træning, 3 sessioner cykling (30 min.
hver) om ugen i 3 måneder og 2 sessioner Cogpack om ugen i de sidste 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hippocampus volumen
Tidsramme: efter tre måneders træning
|
Måling af hippocampus volumen før og efter træningsinterventionen, 3T-MRI MPRAGE-Sequence, manuel og automatiseret afgrænsning af hippocampus grænser
|
efter tre måneders træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal læringshukommelse
Tidsramme: efter tre måneders træning
|
Neuropsykologisk vurdering af et arbejdshukommelsesdomæne via Verbal Learning Memory Test (tysk: Helmstaedter, C., Lendt, M., Lux, S., 2001.
Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT).
Göttingen, Beltz)
|
efter tre måneders træning
|
|
Positive og negative symptomer
Tidsramme: efter tre måneders træning
|
Måling af positive og negative symptomer på skizofreni ved hjælp af "Positive and Negative Symptom Scale for Skizophrenia" (Kay SR, Fiszbein A, Opler LA.
Den positive og negative syndromskala (PANSS) for skizofreni.
Skizophr Bull.
1987;13(2):261-76)
|
efter tre måneders træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Falkai, MD, PhD, Head, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy University Medical Center Goettingen Georg-August-University von-Siebold-Strasse 5 D-37075 Goettingen Germany P: +49-(0)551-39-6610
- Studieleder: Andrea Schmitt, MD, PhD, Professor, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy University Medical Center Goettingen Georg-August-University von-Siebold-Strasse 5 D-37075 Goettingen Germany P: +49-(0)551-39-6610
- Studieleder: Berend Malchow, MD, Senior Consultant, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy University Medical Center Goettingen Georg-August-University von-Siebold-Strasse 5 D-37075 Goettingen Germany P: +49-(0)551-39-6610
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2013
Først opslået (Skøn)
25. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCG-EX-II
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .