Synaptisen plastisuuden ja kognition parantaminen skitsofreniassa (EXERCISE-II)
tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: Prof. Dr. Peter Falkai, University Medical Center Goettingen
Synaptisen plastisuuden ja kognition parantaminen fyysisellä harjoituksella ja kognitiivisella harjoittelulla skitsofreniassa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Selvittää: (a) johtaako fyysinen harjoittelu (urheilu) yhdistettynä kognitiiviseen harjoitteluun skitsofrenian kognition (parempaa) paranemiseen verrattuna pelkkään urheiluun tai kognitiiviseen harjoitteluun (b) onko urheiluohjelmalla yksin tai yhdessä kognitiivisen harjoittelun kanssa vaikutusta hippokampuksen patologia ja synaptinen plastisuus skitsofreniassa verrattuna lumelääketilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lower Saxony
-
Goettingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center Goettingen, Georg-August-University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, joilla on skitsofreniadiagnoosi (ICD-10-kriteerien perusteella)
- Ikä 18 ja 55 välillä
- Sanallinen älykkyysosamäärä ≥ 85
- Vakaa psykopatologia jatkuvalla lääkityksellä 2 viikon ajan
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat
- ei halua tai pysty osallistumaan urheiluohjelmaan ja kognitiiviseen harjoitteluun
- paljastaa psykopatologian merkittävän pahenemisen (perustuu yli 20 %:n nousuun PANSS-positiivisista pisteistä)
- sinulla on orgaaninen mielenterveyshäiriö (kuten myrkytys tai keskushermoston neurologiset häiriöt)
- kärsivät epävakaista somaattisista sairauksista
- sinulla on vaikuttavan aineen väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SZ-harjoitus
Normaali hoito ja osallistuminen urheiluohjelmaan (pyöräily), mukaan lukien kognitiivinen harjoitus, 3 pyöräilykertaa (30 min.
kukin) viikossa 3 kuukauden ajan ja 2 kertaa Cogpack viikossa viimeisen 6 viikon ajan.
|
Normaali hoito ja osallistuminen urheiluohjelmaan (pyöräily), mukaan lukien kognitiivinen harjoitus, 3 pyöräilykertaa (30 min.
kukin) viikossa 3 kuukauden ajan ja 2 kertaa Cogpack viikossa viimeisen 6 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: SZ-pöytäjalkapallo
Vakiohoito ja osallistuminen toimintaan ilman fyysistä parannusta lumelääkekunnossa (pöytäjalkapallo 4 hengen ryhmissä), mutta sisältää kognitiivisen harjoittelun, 3 harjoitusta (30 min.
kukin) viikossa 3 kuukauden ajan ja 2 kertaa Cogpack viikossa viimeisen 6 viikon ajan.
|
Vakiohoito ja osallistuminen toimintaan ilman fyysistä parannusta lumekunnossa (pöytäjalkapallo 4 hengen ryhmissä), mutta sisältää kognitiivisen harjoittelun, 3 harjoitusta (30 min.
kukin) viikossa 3 kuukauden ajan ja 2 kertaa Cogpack viikossa viimeisen 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: HC-harjoitus
Vakiohoito ja osallistuminen toimintaan ilman fyysistä parannusta lumekunnossa (pöytäjalkapallo 4 hengen ryhmissä), mutta sisältää kognitiivisen harjoittelun, 3 harjoitusta (30 min.
kukin) viikossa 3 kuukauden ajan ja 2 kertaa Cogpack viikossa viimeisen 6 viikon ajan.
|
Normaali hoito ja osallistuminen urheiluohjelmaan (pyöräily), mukaan lukien kognitiivinen harjoitus, 3 pyöräilykertaa (30 min.
kukin) viikossa 3 kuukauden ajan ja 2 kertaa Cogpack viikossa viimeisen 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hippokampuksen tilavuus
Aikaikkuna: kolmen kuukauden harjoittelun jälkeen
|
Hippokampuksen tilavuuden mittaus ennen ja jälkeen harjoituksen, 3T-MRI MPRAGE-Sequence, manuaalinen ja automaattinen hippokampuksen rajojen rajaaminen
|
kolmen kuukauden harjoittelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verbaalinen oppimismuisti
Aikaikkuna: kolmen kuukauden harjoittelun jälkeen
|
Työmuistialueen neuropsykologinen arviointi verbaalisen oppimisen muistitestin avulla (saksa: Helmstaedter, C., Lendt, M., Lux, S., 2001.
Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT).
Göttingen, Beltz)
|
kolmen kuukauden harjoittelun jälkeen
|
|
Positiiviset ja negatiiviset oireet
Aikaikkuna: kolmen kuukauden harjoittelun jälkeen
|
Skitsofrenian positiivisten ja negatiivisten oireiden mittaaminen "Skitsofrenian positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikolla" (Kay SR, Fiszbein A, Opler LA.
Skitsofrenian positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS).
Skizophr Bull.
1987;13(2):261-76)
|
kolmen kuukauden harjoittelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Falkai, MD, PhD, Head, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy University Medical Center Goettingen Georg-August-University von-Siebold-Strasse 5 D-37075 Goettingen Germany P: +49-(0)551-39-6610
- Opintojohtaja: Andrea Schmitt, MD, PhD, Professor, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy University Medical Center Goettingen Georg-August-University von-Siebold-Strasse 5 D-37075 Goettingen Germany P: +49-(0)551-39-6610
- Opintojohtaja: Berend Malchow, MD, Senior Consultant, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy University Medical Center Goettingen Georg-August-University von-Siebold-Strasse 5 D-37075 Goettingen Germany P: +49-(0)551-39-6610
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCG-EX-II
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .