Förbättra synaptisk plasticitet och kognition vid schizofreni (EXERCISE-II)
26 maj 2015 uppdaterad av: Prof. Dr. Peter Falkai, University Medical Center Goettingen
Förbättra synaptisk plasticitet och kognition genom fysisk träning och kognitiv träning vid schizofreni: en randomiserad kontrollerad studie
Att utforska: (a) om fysisk träning (idrott) kombinerat med kognitiv träning leder till (överlägsen) förbättring av kognition vid schizofreni jämfört med sport eller kognitiv träning enbart (b) om ett sportprogram ensamt eller i kombination med kognitiv träning har inflytande på hippocampus patologi och synaptisk plasticitet vid schizofreni jämfört med ett placebotillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lower Saxony
-
Goettingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center Goettingen, Georg-August-University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter med diagnosen schizofreni (baserat på ICD-10-kriterier)
- Ålder mellan 18 och 55
- Verbal IQ ≥ 85
- Stabil psykopatologi på konstant medicinering i 2 veckor
- Informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Patienter, som är
- inte vill eller kan delta i idrottsprogrammet och kognitiv träning
- avslöja en signifikant försämring av psykopatologi (baserat på en ökning med över 20 % av PANSS positiva poäng)
- har en organisk psykisk störning (som berusning eller neurologiska störningar i CNS)
- lider av instabila somatiska sjukdomar
- har ett aktivt drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SZ-Träning
Standardbehandling och deltagande i sportprogrammet (cykling) inklusive kognitiv träning, 3 pass cykling (30 min.
varje) per vecka i 3 månader och 2 sessioner Cogpack per vecka under de senaste 6 veckorna.
|
Standardbehandling och deltagande i sportprogrammet (cykling) inklusive kognitiv träning, 3 pass cykling (30 min.
varje) per vecka i 3 månader och 2 sessioner Cogpack per vecka under de senaste 6 veckorna.
|
|
Placebo-jämförare: SZ-Bordsfotboll
Standardbehandling och deltagande i en aktivitet utan fysisk förbättring som placebotillstånd (bordsfotboll i grupper om 4), men inklusive kognitiv träning, 3 pass (30 min.
varje) per vecka i 3 månader och 2 sessioner Cogpack per vecka under de senaste 6 veckorna.
|
Standardbehandling och deltagande i en aktivitet utan fysisk förbättring som placebotillstånd (bordsfotboll i grupper om 4), men inklusive kognitiv träning, 3 pass (30 min.
varje) per vecka i 3 månader och 2 sessioner Cogpack per vecka under de senaste 6 veckorna.
|
|
Experimentell: HC-Träning
Standardbehandling och deltagande i en aktivitet utan fysisk förbättring som placebotillstånd (bordsfotboll i grupper om 4), men inklusive kognitiv träning, 3 pass (30 min.
varje) per vecka i 3 månader och 2 sessioner Cogpack per vecka under de senaste 6 veckorna.
|
Standardbehandling och deltagande i sportprogrammet (cykling) inklusive kognitiv träning, 3 pass cykling (30 min.
varje) per vecka i 3 månader och 2 sessioner Cogpack per vecka under de senaste 6 veckorna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hippocampus volym
Tidsram: efter tre månaders träning
|
Mätning av hippocampus volym före och efter träningsinterventionen, 3T-MRI MPRAGE-Sequence, manuell och automatiserad avgränsning av hippocampus gränser
|
efter tre månaders träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verbalt inlärningsminne
Tidsram: efter tre månaders träning
|
Neuropsykologisk bedömning av en arbetsminnesdomän via Verbal Learning Memory Test (tyska: Helmstaedter, C., Lendt, M., Lux, S., 2001.
Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT).
Göttingen, Beltz)
|
efter tre månaders träning
|
|
Positiva och negativa symtom
Tidsram: efter tre månaders träning
|
Mätning av positiva och negativa symtom på schizofreni med hjälp av "Positive and Negative Symptom Scale for Schizophrenia" (Kay SR, Fiszbein A, Opler LA.
Den positiva och negativa syndromskalan (PANSS) för schizofreni.
Schizophr Bull.
1987;13(2):261-76)
|
efter tre månaders träning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Peter Falkai, MD, PhD, Head, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy University Medical Center Goettingen Georg-August-University von-Siebold-Strasse 5 D-37075 Goettingen Germany P: +49-(0)551-39-6610
- Studierektor: Andrea Schmitt, MD, PhD, Professor, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy University Medical Center Goettingen Georg-August-University von-Siebold-Strasse 5 D-37075 Goettingen Germany P: +49-(0)551-39-6610
- Studierektor: Berend Malchow, MD, Senior Consultant, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy University Medical Center Goettingen Georg-August-University von-Siebold-Strasse 5 D-37075 Goettingen Germany P: +49-(0)551-39-6610
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMCG-EX-II
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .