Zlepšení synaptické plasticity a kognice u schizofrenie (EXERCISE-II)
26. května 2015 aktualizováno: Prof. Dr. Peter Falkai, University Medical Center Goettingen
Posílení synaptické plasticity a kognice fyzickým cvičením a kognitivním tréninkem u schizofrenie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Prozkoumat: (a) zda fyzické cvičení (sport) v kombinaci s kognitivním tréninkem vede k (vyššímu) zlepšení kognitivních schopností u schizofrenie ve srovnání se samotným sportem nebo kognitivním tréninkem (b) zda sportovní program samotný nebo v kombinaci s kognitivním tréninkem má vliv na hipokampální patologie a synaptická plasticita u schizofrenie ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lower Saxony
-
Goettingen, Lower Saxony, Německo, 37075
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center Goettingen, Georg-August-University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví s diagnózou schizofrenie (na základě kritérií MKN-10)
- Věk od 18 do 55 let
- Slovní IQ ≥ 85
- Stabilní psychopatologie na konstantní medikaci po dobu 2 týdnů
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří jsou
- není ochoten nebo schopen zúčastnit se sportovního programu a kognitivního tréninku
- odhalit významné zhoršení psychopatologie (na základě zvýšení o více než 20 % pozitivního skóre PANSS)
- máte organickou duševní poruchu (jako je intoxikace nebo neurologické poruchy CNS)
- trpí nestabilními somatickými chorobami
- mají zneužívání účinné látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SZ-Cvičení
Standardní ošetření a účast na sportovním programu (cyklistika) včetně kognitivního tréninku, 3 sezení na kole (30 min.
každý) týdně po dobu 3 měsíců a 2 sezení Cogpack týdně po dobu posledních 6 týdnů.
|
Standardní ošetření a účast na sportovním programu (cyklistika) včetně kognitivního tréninku, 3 sezení na kole (30 min.
každý) týdně po dobu 3 měsíců a 2 sezení Cogpack týdně po dobu posledních 6 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: SZ-stolní fotbal
Standardní léčba a účast na aktivitě bez fyzického zlepšení jako placebo (stolní fotbal ve skupinách po 4), ale včetně kognitivního tréninku, 3 sezení (30 min.
každý) týdně po dobu 3 měsíců a 2 sezení Cogpack týdně po dobu posledních 6 týdnů.
|
Standardní léčba a účast na aktivitě bez fyzického zlepšení jako placebo (stolní fotbal ve skupinách po 4), ale včetně kognitivního tréninku, 3 sezení (30 min.
každý) týdně po dobu 3 měsíců a 2 sezení Cogpack týdně po dobu posledních 6 týdnů.
|
|
Experimentální: HC-cvičení
Standardní léčba a účast na aktivitě bez fyzického zlepšení jako placebo (stolní fotbal ve skupinách po 4), ale včetně kognitivního tréninku, 3 sezení (30 min.
každý) týdně po dobu 3 měsíců a 2 sezení Cogpack týdně po dobu posledních 6 týdnů.
|
Standardní ošetření a účast na sportovním programu (cyklistika) včetně kognitivního tréninku, 3 sezení na kole (30 min.
každý) týdně po dobu 3 měsíců a 2 sezení Cogpack týdně po dobu posledních 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem hippocampu
Časové okno: po třech měsících cvičení
|
Měření objemu hipokampu před a po cvičební intervenci, 3T-MRI MPRAGE-sekvence, manuální a automatické vytyčení hranic hipokampu
|
po třech měsících cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verbální paměť na učení
Časové okno: po třech měsících cvičení
|
Neuropsychologické hodnocení domény pracovní paměti pomocí Verbal Learning Memory Test (německy: Helmstaedter, C., Lendt, M., Lux, S., 2001.
Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT).
Göttingen, Beltz)
|
po třech měsících cvičení
|
|
Pozitivní a negativní příznaky
Časové okno: po třech měsících cvičení
|
Měření pozitivních a negativních symptomů schizofrenie pomocí "Škály pozitivních a negativních symptomů pro schizofrenii" (Kay SR, Fiszbein A, Opler LA.
Škála pozitivního a negativního syndromu (PANSS) pro schizofrenii.
Schizofr Bull.
1987;13(2):261-76)
|
po třech měsících cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Falkai, MD, PhD, Head, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy University Medical Center Goettingen Georg-August-University von-Siebold-Strasse 5 D-37075 Goettingen Germany P: +49-(0)551-39-6610
- Ředitel studie: Andrea Schmitt, MD, PhD, Professor, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy University Medical Center Goettingen Georg-August-University von-Siebold-Strasse 5 D-37075 Goettingen Germany P: +49-(0)551-39-6610
- Ředitel studie: Berend Malchow, MD, Senior Consultant, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy University Medical Center Goettingen Georg-August-University von-Siebold-Strasse 5 D-37075 Goettingen Germany P: +49-(0)551-39-6610
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMCG-EX-II
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .