Verbesserung der synaptischen Plastizität und Kognition bei Schizophrenie (EXERCISE-II)
26. Mai 2015 aktualisiert von: Prof. Dr. Peter Falkai, University Medical Center Goettingen
Verbesserung der synaptischen Plastizität und Kognition durch körperliche Bewegung und kognitives Training bei Schizophrenie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Es soll untersucht werden: (a) ob körperliche Bewegung (Sport) in Kombination mit kognitivem Training zu einer (überlegenen) Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten bei Schizophrenie im Vergleich zu Sport oder kognitivem Training allein führt (b) ob ein Sportprogramm allein oder in Kombination mit kognitivem Training Einfluss darauf hat Hippocampus-Pathologie und synaptische Plastizität bei Schizophrenie im Vergleich zu einer Placebo-Erkrankung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Lower Saxony
-
Goettingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center Goettingen, Georg-August-University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten mit der Diagnose Schizophrenie (basierend auf ICD-10-Kriterien)
- Alter zwischen 18 und 55
- Verbaler IQ ≥ 85
- Stabile Psychopathologie unter konstanter Medikamenteneinnahme seit 2 Wochen
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die es sind
- nicht bereit oder in der Lage, am Sportprogramm und kognitiven Training teilzunehmen
- eine signifikante Verschlechterung der Psychopathologie aufzeigen (basierend auf einem Anstieg über 20 % des PANSS-Positiv-Scores)
- eine organische psychische Störung haben (z. B. Vergiftung oder neurologische Störungen des ZNS)
- leiden an instabilen somatischen Erkrankungen
- einen Wirkstoffmissbrauch haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SZ-Übung
Standardbehandlung und Teilnahme am Sportprogramm (Radfahren) inklusive kognitivem Training, 3 Sitzungen Radfahren (30 Min.
jeweils) pro Woche für 3 Monate und 2 Sitzungen Cogpack pro Woche für die letzten 6 Wochen.
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Standardbehandlung und Teilnahme am Sportprogramm (Radfahren) inklusive kognitivem Training, 3 Sitzungen Radfahren (30 Min.
jeweils) pro Woche für 3 Monate und 2 Sitzungen Cogpack pro Woche für die letzten 6 Wochen.
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Placebo-Komparator: SZ-TabelleFußball
Standardbehandlung und Teilnahme an einer Aktivität ohne körperliche Verbesserung als Placebo-Bedingung (Tischfußball in 4er-Gruppen), aber inklusive kognitivem Training, 3 Sitzungen (30 Min.
jeweils) pro Woche für 3 Monate und 2 Sitzungen Cogpack pro Woche für die letzten 6 Wochen.
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Standardbehandlung und Teilnahme an einer Aktivität ohne körperliche Verbesserung als Placebo-Bedingung (Tischfußball in 4er-Gruppen), jedoch inklusive kognitivem Training, 3 Sitzungen (30 Min.
jeweils) pro Woche für 3 Monate und 2 Sitzungen Cogpack pro Woche für die letzten 6 Wochen.
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Experimental: HC-Übung
Standardbehandlung und Teilnahme an einer Aktivität ohne körperliche Verbesserung als Placebo-Bedingung (Tischfußball in 4er-Gruppen), jedoch inklusive kognitivem Training, 3 Sitzungen (30 Min.
jeweils) pro Woche für 3 Monate und 2 Sitzungen Cogpack pro Woche für die letzten 6 Wochen.
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Standardbehandlung und Teilnahme am Sportprogramm (Radfahren) inklusive kognitivem Training, 3 Sitzungen Radfahren (30 Min.
jeweils) pro Woche für 3 Monate und 2 Sitzungen Cogpack pro Woche für die letzten 6 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hippocampusvolumen
Zeitfenster: nach drei Monaten Training
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Messung des Hippocampusvolumens vor und nach dem Trainingseingriff, 3T-MRT MPRAGE-Sequenz, manuelle und automatisierte Abgrenzung der Hippocampusgrenzen
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nach drei Monaten Training
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbale Lerngedächtnis
Zeitfenster: nach drei Monaten Training
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Neuropsychologische Beurteilung einer Arbeitsgedächtnisdomäne mittels des Verbal Learning Memory Test (Deutsch: Helmstaedter, C., Lendt, M., Lux, S., 2001.
Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT).
Göttingen, Beltz)
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nach drei Monaten Training
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Positive und negative Symptome
Zeitfenster: nach drei Monaten Training
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Messung positiver und negativer Symptome der Schizophrenie mithilfe der „Positive and Negative Symptom Scale for Schizophrenia“ (Kay SR, Fiszbein A, Opler LA.
Die positive und negative Syndromskala (PANSS) für Schizophrenie.
Schizophre Bulle.
1987;13(2):261-76)
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nach drei Monaten Training
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Falkai, MD, PhD, Head, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy University Medical Center Goettingen Georg-August-University von-Siebold-Strasse 5 D-37075 Goettingen Germany P: +49-(0)551-39-6610
- Studienleiter: Andrea Schmitt, MD, PhD, Professor, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy University Medical Center Goettingen Georg-August-University von-Siebold-Strasse 5 D-37075 Goettingen Germany P: +49-(0)551-39-6610
- Studienleiter: Berend Malchow, MD, Senior Consultant, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy University Medical Center Goettingen Georg-August-University von-Siebold-Strasse 5 D-37075 Goettingen Germany P: +49-(0)551-39-6610
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCG-EX-II
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