Migliorare la plasticità sinaptica e la cognizione nella schizofrenia (EXERCISE-II)
26 maggio 2015 aggiornato da: Prof. Dr. Peter Falkai, University Medical Center Goettingen
Miglioramento della plasticità sinaptica e della cognizione mediante esercizio fisico e allenamento cognitivo nella schizofrenia: uno studio controllato randomizzato
Per esplorare: (a) se l'esercizio fisico (sport) combinato con l'allenamento cognitivo porta a un (superiore) miglioramento della cognizione nella schizofrenia rispetto allo sport o all'allenamento cognitivo da solo (b) se un programma sportivo da solo o in combinazione con l'allenamento cognitivo ha influenza su patologia ippocampale e plasticità sinaptica nella schizofrenia rispetto a una condizione placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lower Saxony
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Goettingen, Lower Saxony, Germania, 37075
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center Goettingen, Georg-August-University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile con diagnosi di schizofrenia (basata sui criteri ICD-10)
- Età compresa tra 18 e 55 anni
- QI verbale ≥ 85
- Psicopatologia stabile con farmaci costanti per 2 settimane
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
Pazienti, che sono
- non disposto o in grado di partecipare al programma sportivo e all'allenamento cognitivo
- rivelano un significativo peggioramento della psicopatologia (basato su un aumento di oltre il 20% del punteggio PANSS positivo)
- ha un disturbo mentale organico (come intossicazione o disturbi neurologici del sistema nervoso centrale)
- soffre di malattie somatiche instabili
- hanno un abuso di sostanze attive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio SZ
Trattamento standard e partecipazione al programma sportivo (ciclismo) incluso allenamento cognitivo, 3 sessioni di ciclismo (30 min.
ciascuno) a settimana per 3 mesi e 2 sessioni Cogpack a settimana per le ultime 6 settimane.
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Trattamento standard e partecipazione al programma sportivo (ciclismo) incluso allenamento cognitivo, 3 sessioni di ciclismo (30 min.
ciascuno) a settimana per 3 mesi e 2 sessioni Cogpack a settimana per le ultime 6 settimane.
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Comparatore placebo: SZ-TableSoccer
Trattamento standard e partecipazione ad un'attività senza miglioramento fisico come condizione placebo (calcio balilla in gruppi di 4), ma comprendente allenamento cognitivo, 3 sessioni (30 min.
ciascuno) a settimana per 3 mesi e 2 sessioni Cogpack a settimana per le ultime 6 settimane.
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Trattamento standard e partecipazione ad un'attività senza miglioramento fisico come condizione placebo (calcio balilla in gruppi di 4), ma comprensivo di training cognitivo, 3 sessioni (30 min.
ciascuno) a settimana per 3 mesi e 2 sessioni Cogpack a settimana per le ultime 6 settimane.
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Sperimentale: Esercizio HC
Trattamento standard e partecipazione ad un'attività senza miglioramento fisico come condizione placebo (calcio balilla in gruppi di 4), ma comprensivo di training cognitivo, 3 sessioni (30 min.
ciascuno) a settimana per 3 mesi e 2 sessioni Cogpack a settimana per le ultime 6 settimane.
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Trattamento standard e partecipazione al programma sportivo (ciclismo) incluso allenamento cognitivo, 3 sessioni di ciclismo (30 min.
ciascuno) a settimana per 3 mesi e 2 sessioni Cogpack a settimana per le ultime 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume dell'ippocampo
Lasso di tempo: dopo tre mesi di esercizio
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Misurazione del volume dell'ippocampo prima e dopo l'intervento dell'esercizio, 3T-MRI MPRAGE-Sequence, delineazione manuale e automatizzata dei confini dell'ippocampo
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dopo tre mesi di esercizio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Memoria di apprendimento verbale
Lasso di tempo: dopo tre mesi di esercizio
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Valutazione neuropsicologica di un dominio della memoria di lavoro tramite il Verbal Learning Memory Test (tedesco: Helmstaedter, C., Lendt, M., Lux, S., 2001.
Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT).
Gottinga, Beltz)
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dopo tre mesi di esercizio
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Sintomi positivi e negativi
Lasso di tempo: dopo tre mesi di esercizio
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Misurazione dei sintomi positivi e negativi della schizofrenia utilizzando la "Scala dei sintomi positivi e negativi per la schizofrenia" (Kay SR, Fiszbein A, Opler LA.
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) per la schizofrenia.
Schizophr Bull.
1987;13(2):261-76)
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dopo tre mesi di esercizio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Falkai, MD, PhD, Head, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy University Medical Center Goettingen Georg-August-University von-Siebold-Strasse 5 D-37075 Goettingen Germany P: +49-(0)551-39-6610
- Direttore dello studio: Andrea Schmitt, MD, PhD, Professor, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy University Medical Center Goettingen Georg-August-University von-Siebold-Strasse 5 D-37075 Goettingen Germany P: +49-(0)551-39-6610
- Direttore dello studio: Berend Malchow, MD, Senior Consultant, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy University Medical Center Goettingen Georg-August-University von-Siebold-Strasse 5 D-37075 Goettingen Germany P: +49-(0)551-39-6610
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCG-EX-II
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