Zwiększanie plastyczności synaptycznej i funkcji poznawczych w schizofrenii (EXERCISE-II)
26 maja 2015 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Peter Falkai, University Medical Center Goettingen
Zwiększanie plastyczności synaptycznej i zdolności poznawczych poprzez ćwiczenia fizyczne i trening poznawczy w schizofrenii: randomizowana, kontrolowana próba
Zbadanie: (a) czy ćwiczenia fizyczne (sport) połączone z treningiem poznawczym prowadzą do (większej) poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii w porównaniu z samym treningiem sportowym lub poznawczym (b) czy sam program sportowy lub w połączeniu z treningiem poznawczym ma wpływ na patologia hipokampa i plastyczność synaptyczna w schizofrenii w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lower Saxony
-
Goettingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center Goettingen, Georg-August-University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z rozpoznaniem schizofrenii (na podstawie kryteriów ICD-10)
- Wiek od 18 do 55 lat
- Werbalne IQ ≥ 85
- Stabilna psychopatologia na stałych lekach przez 2 tygodnie
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy są
- nie chce lub nie może uczestniczyć w programie sportowym i treningu poznawczym
- ujawnić istotne pogorszenie psychopatologii (na podstawie wzrostu powyżej 20% pozytywnego wyniku PANSS)
- u pacjenta występują organiczne zaburzenia psychiczne (takie jak zatrucie lub neurologiczne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego)
- cierpią na niestabilne choroby somatyczne
- nadużywasz substancji czynnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SZ-Ćwiczenie
Leczenie standardowe i udział w programie sportowym (jazda na rowerze) z treningiem poznawczym, 3 sesje rowerowe (30 min.
każdy) tygodniowo przez 3 miesiące i 2 sesje Cogpack tygodniowo przez ostatnie 6 tygodni.
|
Leczenie standardowe i udział w programie sportowym (jazda na rowerze) z treningiem poznawczym, 3 sesje rowerowe (30 min.
każdy) tygodniowo przez 3 miesiące i 2 sesje Cogpack tygodniowo przez ostatnie 6 tygodni.
|
|
Komparator placebo: SZ-Piłka nożna
Standardowe leczenie i udział w zajęciach bez poprawy fizycznej jako warunek placebo (piłkarzyki w grupach 4-osobowych), ale z treningiem poznawczym, 3 sesje (30 min.
każdy) tygodniowo przez 3 miesiące i 2 sesje Cogpack tygodniowo przez ostatnie 6 tygodni.
|
Standardowe leczenie i udział w zajęciach bez poprawy fizycznej jako warunek placebo (piłkarzyki w grupach 4-osobowych), ale z treningiem poznawczym, 3 sesje (30 min.
każdy) tygodniowo przez 3 miesiące i 2 sesje Cogpack tygodniowo przez ostatnie 6 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: HC-Ćwiczenie
Standardowe leczenie i udział w zajęciach bez poprawy fizycznej jako warunek placebo (piłkarzyki w grupach 4-osobowych), ale z treningiem poznawczym, 3 sesje (30 min.
każdy) tygodniowo przez 3 miesiące i 2 sesje Cogpack tygodniowo przez ostatnie 6 tygodni.
|
Leczenie standardowe i udział w programie sportowym (jazda na rowerze) z treningiem poznawczym, 3 sesje rowerowe (30 min.
każdy) tygodniowo przez 3 miesiące i 2 sesje Cogpack tygodniowo przez ostatnie 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość hipokampa
Ramy czasowe: po trzech miesiącach ćwiczeń
|
Pomiar objętości hipokampu przed i po interwencji wysiłkowej, 3T-MRI MPRAGE-Sequence, ręczne i automatyczne wyznaczanie granic hipokampa
|
po trzech miesiącach ćwiczeń
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Werbalna pamięć uczenia się
Ramy czasowe: po trzech miesiącach ćwiczeń
|
Neuropsychologiczna ocena domeny pamięci roboczej za pomocą testu werbalnej pamięci uczenia się (niem. Helmstaedter, C., Lendt, M., Lux, S., 2001.
Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT).
Getynga, Beltz)
|
po trzech miesiącach ćwiczeń
|
|
Objawy pozytywne i negatywne
Ramy czasowe: po trzech miesiącach ćwiczeń
|
Pomiar objawów pozytywnych i negatywnych schizofrenii za pomocą „Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych dla Schizofrenii” (Kay SR, Fiszbein A, Opler LA.
Skala zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) dla schizofrenii.
Schizofr Bull.
1987;13(2):261-76)
|
po trzech miesiącach ćwiczeń
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Falkai, MD, PhD, Head, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy University Medical Center Goettingen Georg-August-University von-Siebold-Strasse 5 D-37075 Goettingen Germany P: +49-(0)551-39-6610
- Dyrektor Studium: Andrea Schmitt, MD, PhD, Professor, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy University Medical Center Goettingen Georg-August-University von-Siebold-Strasse 5 D-37075 Goettingen Germany P: +49-(0)551-39-6610
- Dyrektor Studium: Berend Malchow, MD, Senior Consultant, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy University Medical Center Goettingen Georg-August-University von-Siebold-Strasse 5 D-37075 Goettingen Germany P: +49-(0)551-39-6610
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCG-EX-II
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong