Verbetering van synaptische plasticiteit en cognitie bij schizofrenie (EXERCISE-II)
26 mei 2015 bijgewerkt door: Prof. Dr. Peter Falkai, University Medical Center Goettingen
Verbetering van synaptische plasticiteit en cognitie door lichaamsbeweging en cognitieve training bij schizofrenie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Onderzoeken: (a) of lichaamsbeweging (sport) in combinatie met cognitieve training leidt tot (superieure) verbetering van de cognitie bij schizofrenie in vergelijking met sport of alleen cognitieve training (b) of een sportprogramma alleen of in combinatie met cognitieve training invloed heeft op hippocampale pathologie en synaptische plasticiteit bij schizofrenie vergeleken met een placebo-aandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lower Saxony
-
Goettingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center Goettingen, Georg-August-University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten met de diagnose schizofrenie (op basis van ICD-10-criteria)
- Leeftijd tussen 18 en 55 jaar
- Verbaal IQ ≥ 85
- Stabiele psychopathologie op constante medicatie gedurende 2 weken
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten, wie zijn
- niet willen of kunnen deelnemen aan het sportprogramma en cognitieve training
- onthullen een significante verslechtering van psychopathologie (gebaseerd op een toename van meer dan 20% van de PANSS-positieve score)
- een organische psychische stoornis heeft (zoals intoxicatie of neurologische stoornissen van het CZS)
- lijden aan instabiele somatische aandoeningen
- een actief middelenmisbruik hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SZ-Oefening
Standaardbehandeling en deelname aan het sportprogramma (wielrennen) inclusief cognitieve training, 3 sessies fietsen (30 min.
elk) per week gedurende 3 maanden en 2 sessies Cogpack per week gedurende de laatste 6 weken.
|
Standaardbehandeling en deelname aan het sportprogramma (wielrennen) inclusief cognitieve training, 3 sessies fietsen (30 min.
elk) per week gedurende 3 maanden en 2 sessies Cogpack per week gedurende de laatste 6 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: SZ-Tafelvoetbal
Standaardbehandeling en deelname aan een activiteit zonder lichamelijke verbetering als placeboconditie (tafelvoetbal in groepjes van 4), maar inclusief cognitieve training, 3 sessies (30 min.
elk) per week gedurende 3 maanden en 2 sessies Cogpack per week gedurende de laatste 6 weken.
|
Standaardbehandeling en deelname aan een activiteit zonder lichamelijke verbetering als placeboconditie (tafelvoetbal in groepjes van 4), maar inclusief cognitieve training, 3 sessies (30 min.
elk) per week gedurende 3 maanden en 2 sessies Cogpack per week gedurende de laatste 6 weken.
|
|
Experimenteel: HC-Oefening
Standaardbehandeling en deelname aan een activiteit zonder lichamelijke verbetering als placeboconditie (tafelvoetbal in groepjes van 4), maar inclusief cognitieve training, 3 sessies (30 min.
elk) per week gedurende 3 maanden en 2 sessies Cogpack per week gedurende de laatste 6 weken.
|
Standaardbehandeling en deelname aan het sportprogramma (wielrennen) inclusief cognitieve training, 3 sessies fietsen (30 min.
elk) per week gedurende 3 maanden en 2 sessies Cogpack per week gedurende de laatste 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hippocampus volume
Tijdsspanne: na drie maanden sporten
|
Meting van hippocampusvolume voor en na de inspanningsinterventie, 3T-MRI MPRAGE-Sequence, handmatige en geautomatiseerde afbakening van hippocampusgrenzen
|
na drie maanden sporten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbaal leergeheugen
Tijdsspanne: na drie maanden sporten
|
Neuropsychologische beoordeling van een werkgeheugendomein via de Verbal Learning Memory Test (Duits: Helmstaedter, C., Lendt, M., Lux, S., 2001.
Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT).
Göttingen, Beltz)
|
na drie maanden sporten
|
|
Positieve en negatieve symptomen
Tijdsspanne: na drie maanden sporten
|
Meting van positieve en negatieve symptomen van schizofrenie met behulp van de "Positive and Negative Symptom Scale for Schizophrenia" (Kay SR, Fiszbein A, Opler LA.
De positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) voor schizofrenie.
Schizofre stier.
1987;13(2):261-76)
|
na drie maanden sporten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Falkai, MD, PhD, Head, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy University Medical Center Goettingen Georg-August-University von-Siebold-Strasse 5 D-37075 Goettingen Germany P: +49-(0)551-39-6610
- Studie directeur: Andrea Schmitt, MD, PhD, Professor, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy University Medical Center Goettingen Georg-August-University von-Siebold-Strasse 5 D-37075 Goettingen Germany P: +49-(0)551-39-6610
- Studie directeur: Berend Malchow, MD, Senior Consultant, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy University Medical Center Goettingen Georg-August-University von-Siebold-Strasse 5 D-37075 Goettingen Germany P: +49-(0)551-39-6610
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMCG-EX-II
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .