Повышение синаптической пластичности и познания при шизофрении (EXERCISE-II)
26 мая 2015 г. обновлено: Prof. Dr. Peter Falkai, University Medical Center Goettingen
Повышение синаптической пластичности и познания с помощью физических упражнений и когнитивной тренировки при шизофрении: рандомизированное контролируемое исследование
Изучить: (а) приводят ли физические упражнения (спорт) в сочетании с когнитивной тренировкой к (превосходному) улучшению когнитивных функций при шизофрении по сравнению со спортом или только когнитивной тренировкой (б) влияет ли спортивная программа отдельно или в сочетании с когнитивной тренировкой на патология гиппокампа и синаптическая пластичность при шизофрении по сравнению с состоянием плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lower Saxony
-
Goettingen, Lower Saxony, Германия, 37075
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center Goettingen, Georg-August-University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола с диагнозом шизофрения (по критериям МКБ-10)
- Возраст от 18 до 55 лет
- Вербальный IQ ≥ 85
- Стабильная психопатология на постоянном приеме лекарств в течение 2 недель
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
Пациенты, которые
- не желает или не может участвовать в спортивной программе и когнитивных тренировках
- выявить значительное ухудшение психопатологии (на основании увеличения более чем на 20% положительного балла PANSS)
- имеют органическое психическое расстройство (например, интоксикацию или неврологические расстройства ЦНС)
- страдают нестабильными соматическими заболеваниями
- злоупотреблять активными веществами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SZ-упражнение
Стандартное лечение и участие в спортивной программе (езда на велосипеде), включая когнитивную тренировку, 3 занятия на велосипеде (30 мин.
каждый) в неделю в течение 3 месяцев и 2 сеанса Cogpack в неделю в течение последних 6 недель.
|
Стандартное лечение и участие в спортивной программе (езда на велосипеде), включая когнитивную тренировку, 3 занятия на велосипеде (30 мин.
каждый) в неделю в течение 3 месяцев и 2 сеанса Cogpack в неделю в течение последних 6 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: SZ-настольный футбол
Стандартное лечение и участие в деятельности без улучшения физического состояния в качестве плацебо (настольный футбол в группах по 4 человека), но включая когнитивную тренировку, 3 занятия (30 мин.
каждый) в неделю в течение 3 месяцев и 2 сеанса Cogpack в неделю в течение последних 6 недель.
|
Стандартное лечение и участие в деятельности без улучшения физического состояния в качестве плацебо (настольный футбол в группах по 4 человека), но включая когнитивную тренировку, 3 занятия (30 мин.
каждый) в неделю в течение 3 месяцев и 2 сеанса Cogpack в неделю в течение последних 6 недель.
|
|
Экспериментальный: HC-упражнение
Стандартное лечение и участие в деятельности без улучшения физического состояния в качестве плацебо (настольный футбол в группах по 4 человека), но включая когнитивную тренировку, 3 занятия (30 мин.
каждый) в неделю в течение 3 месяцев и 2 сеанса Cogpack в неделю в течение последних 6 недель.
|
Стандартное лечение и участие в спортивной программе (езда на велосипеде), включая когнитивную тренировку, 3 занятия на велосипеде (30 мин.
каждый) в неделю в течение 3 месяцев и 2 сеанса Cogpack в неделю в течение последних 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем гиппокампа
Временное ограничение: после трех месяцев тренировок
|
Измерение объема гиппокампа до и после физической нагрузки, 3T-MRI MPRAGE-Sequence, ручное и автоматическое определение границ гиппокампа
|
после трех месяцев тренировок
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вербальная обучающая память
Временное ограничение: после трех месяцев тренировок
|
Нейропсихологическая оценка области рабочей памяти с помощью теста вербальной обучающей памяти (нем.: Helmstaedter, C., Lendt, M., Lux, S., 2001.
Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT).
Геттинген, Бельц)
|
после трех месяцев тренировок
|
|
Положительные и отрицательные симптомы
Временное ограничение: после трех месяцев тренировок
|
Измерение положительных и отрицательных симптомов шизофрении с использованием «Шкалы положительных и отрицательных симптомов шизофрении» (Kay SR, Fiszbein A, Opler LA.
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) для шизофрении.
Шизофр Булл.
1987;13(2):261-76)
|
после трех месяцев тренировок
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peter Falkai, MD, PhD, Head, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy University Medical Center Goettingen Georg-August-University von-Siebold-Strasse 5 D-37075 Goettingen Germany P: +49-(0)551-39-6610
- Директор по исследованиям: Andrea Schmitt, MD, PhD, Professor, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy University Medical Center Goettingen Georg-August-University von-Siebold-Strasse 5 D-37075 Goettingen Germany P: +49-(0)551-39-6610
- Директор по исследованиям: Berend Malchow, MD, Senior Consultant, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy University Medical Center Goettingen Georg-August-University von-Siebold-Strasse 5 D-37075 Goettingen Germany P: +49-(0)551-39-6610
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMCG-EX-II
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .