Forbedring av synaptisk plastisitet og kognisjon ved schizofreni (EXERCISE-II)
26. mai 2015 oppdatert av: Prof. Dr. Peter Falkai, University Medical Center Goettingen
Forbedring av synaptisk plastisitet og kognisjon ved fysisk trening og kognitiv trening i schizofreni: en randomisert kontrollert prøvelse
For å utforske: (a) om fysisk trening (sport) kombinert med kognitiv trening fører til (overlegen) forbedring av kognisjon ved schizofreni sammenlignet med sport eller kognitiv trening alene (b) hvis et idrettsprogram alene eller i kombinasjon med kognitiv trening har innflytelse på hippocampus patologi og synaptisk plastisitet ved schizofreni sammenlignet med en placebotilstand.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Goettingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center Goettingen, Georg-August-University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter med diagnosen schizofreni (basert på ICD-10-kriterier)
- Alder mellom 18 og 55
- Verbal IQ ≥ 85
- Stabil psykopatologi på konstant medisinering i 2 uker
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter, som er
- ikke vil eller i stand til å delta i idrettsprogrammet og kognitiv trening
- avsløre en betydelig forverring av psykopatologi (basert på en økning på over 20 % av PANSS positive poengsum)
- har en organisk psykisk lidelse (som rus eller nevrologiske lidelser i CNS)
- lider av ustabile somatiske sykdommer
- har et aktivt rusmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SZ-Trening
Standardbehandling og deltakelse i idrettsprogrammet (sykling) inkludert kognitiv trening, 3 økter sykling (30 min.
hver) per uke i 3 måneder og 2 økter Cogpack per uke de siste 6 ukene.
|
Standardbehandling og deltakelse i idrettsprogrammet (sykling) inkludert kognitiv trening, 3 økter sykling (30 min.
hver) per uke i 3 måneder og 2 økter Cogpack per uke de siste 6 ukene.
|
|
Placebo komparator: SZ-Bordfotball
Standardbehandling og deltakelse i en aktivitet uten fysisk bedring som placebotilstand (bordfotball i grupper på 4), men inkludert kognitiv trening, 3 økter (30 min.
hver) per uke i 3 måneder og 2 økter Cogpack per uke de siste 6 ukene.
|
Standardbehandling og deltakelse i en aktivitet uten fysisk bedring som placebotilstand (bordfotball i grupper på 4), men inkludert kognitiv trening, 3 økter (30 min.
hver) per uke i 3 måneder og 2 økter Cogpack per uke de siste 6 ukene.
|
|
Eksperimentell: HC-Trening
Standardbehandling og deltakelse i en aktivitet uten fysisk bedring som placebotilstand (bordfotball i grupper på 4), men inkludert kognitiv trening, 3 økter (30 min.
hver) per uke i 3 måneder og 2 økter Cogpack per uke de siste 6 ukene.
|
Standardbehandling og deltakelse i idrettsprogrammet (sykling) inkludert kognitiv trening, 3 økter sykling (30 min.
hver) per uke i 3 måneder og 2 økter Cogpack per uke de siste 6 ukene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hippocampus volum
Tidsramme: etter tre måneders trening
|
Måling av hippocampus volum før og etter treningsintervensjonen, 3T-MRI MPRAGE-Sequence, manuell og automatisert avgrensning av hippocampus grenser
|
etter tre måneders trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal læringsminne
Tidsramme: etter tre måneders trening
|
Nevropsykologisk vurdering av et arbeidsminnedomene via Verbal Learning Memory Test (tysk: Helmstaedter, C., Lendt, M., Lux, S., 2001.
Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT).
Göttingen, Beltz)
|
etter tre måneders trening
|
|
Positive og negative symptomer
Tidsramme: etter tre måneders trening
|
Måling av positive og negative symptomer på schizofreni ved å bruke "Positive and Negative Symptom Scale for Schizophrenia" (Kay SR, Fiszbein A, Opler LA.
Den positive og negative syndromskalaen (PANSS) for schizofreni.
Schizoph Bull.
1987;13(2):261-76)
|
etter tre måneders trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Falkai, MD, PhD, Head, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy University Medical Center Goettingen Georg-August-University von-Siebold-Strasse 5 D-37075 Goettingen Germany P: +49-(0)551-39-6610
- Studieleder: Andrea Schmitt, MD, PhD, Professor, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy University Medical Center Goettingen Georg-August-University von-Siebold-Strasse 5 D-37075 Goettingen Germany P: +49-(0)551-39-6610
- Studieleder: Berend Malchow, MD, Senior Consultant, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy University Medical Center Goettingen Georg-August-University von-Siebold-Strasse 5 D-37075 Goettingen Germany P: +49-(0)551-39-6610
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMCG-EX-II
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .