REALITY 研究 - ゾレア療法の実際の長期分析 (The Reality)
中等度から重度のアレルギー性喘息患者約 240 名を対象とした、臨床現場での反応マーカーに重点を置いた、オマリズマブによる長期治療の臨床特性と影響の実際の遡及分析
主な目的は、実際の臨床現場で8年間にわたって治療を受けた240人の患者における長期オマリズマブ療法の臨床効果を評価し、治療前と治療後の臨床的特徴を比較してマーカーを特定し、より深く理解することです。オマリズマブに対する反応について。
現在まで、オマリズマブ療法に対する「反応」を特定するための確立された基準はありません。 現在、オマリズマブ治療反応について一般的に受け入れられている臨床基準は、医師の総合評価である GETE (治療効果の全体的評価) です。 ほとんどの臨床試験では、16週間の治療期間後にオマリズマブ治療の有効性が評価されており、長期のオマリズマブ治療の効果はありません。
研究者らは、オマリズマブに対する「反応」をより適切に評価および特定し、「反応者」を定義し、実際の臨床現場での長期的な影響を評価するための複数のアプローチモジュールを提案しています。 個々の結果変数を評価することに加えて、「変数のクラスター化」を試みて、ベースラインの臨床表現型がより良い反応を予測するかどうかをさらに調査することが重要です。これにより、治療から最も利益が得られる患者集団を絞り込むことができます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
オマリズマブ治療を受けた患者240人の医療記録が評価される。 喘息関連のイベント（以下の評価基準を参照）、オマリズマブの投与量、喘息の治療薬、肺活量測定、喘息コントロール検査（ACT）、および前回の来院以降の呼吸器感染症および/または抗生物質の使用に関する包括的なデータが収集されます。 データは、オマリズマブに対する「応答者」と「非応答者」を特定、特徴付け、定義するために患者間の臨床表現型と転帰を比較するために分析されます。 実証された反応レベルと継続治療の必要性についての定期的な評価は、四半期ごとに評価されます。 また、長期のオマリズマブ治療に対する実際の患者のアドヒアランスデータが分析され、離脱と非アドヒアランスの要因が特定される予定です。
喘息の年間増悪率、ステロイドバーストと経口ステロイド投与量、ER/予定外の医師の診察、入院、肺活量測定とACTスコアの改善、喘息治療薬の見直しの減少が四半期ごとに評価されます。 「クラスター分析」は、反応者のグループを特定するために、変数（年齢、喘息の罹患期間と重症度、投与量、治療期間、感作プロファイル、IgEレベルなど）をグループ化することによって実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Allergy & Asthma Research Center (AARC)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 喘息コントロールが不十分な中等度から重度の持続性アレルギー性喘息患者
- NHLBIガイドラインのステップ5および6に従ってオマリズマブ療法を受けている
- 皮膚検査陽性または通年性アレルゲンに対するインビトロ特異的IgE
- 測定されたベースライン総血清IgEレベル（初回投与から1年以内）
- AAIAST/AARCで患者を追跡（2004年2月から2011年12月まで）
除外基準:
- 該当なし。遡及研究
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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継続療法グループ
6か月を超えてオマリズマブ治療を受け続けた患者
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治療中止グループ
治療開始から6か月以内にオマリズマブ治療を中止した患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合された喘息コントロール評価（ベースラインからの変化）
時間枠：2004年2月から2011年12月 [期間：ベースライン、3、6、9、12、18、24、36、48、60、72ヶ月の治療]
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オマリズマブ治療を受けた 240 人の患者からのデータは、治療前および治療後の上記の期間にわたって収集されます。
評価されるパラメーターは、スパイロメトリー、喘息の治療薬、ACT スコアです。
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2004年2月から2011年12月 [期間：ベースライン、3、6、9、12、18、24、36、48、60、72ヶ月の治療]
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統合された喘息重症度評価 (ベースラインからの変化): [期間: ベースライン、3、6、9、12、18、24、36、48、60、72 か月の治療]
時間枠：2004年2月から2011年12月 [期間：ベースライン、3、6、9、12、18、24、36、48、60、72ヶ月の治療]
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オマリズマブ治療を受けた 240 人の患者からのデータは、治療前および治療後の上記の期間にわたって収集されます。
評価されるパラメーターは、喘息の増悪、ステロイドバースト、経口ステロイド、入院/救急外来の受診です。
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2004年2月から2011年12月 [期間：ベースライン、3、6、9、12、18、24、36、48、60、72ヶ月の治療]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結果変数の「クラスタリング」
時間枠：2004 年 2 月から 2011 年 12 月。すべての被験者の期間は、患者がオマリズマブ療法を受けていた期間に応じて、3 か月から 8 年の範囲で変動します。
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オマリズマブ治療を受けた 240 人の患者からのデータは、「二次アウトカム測定」パラメーター (上記の通り) のために収集されます。
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2004 年 2 月から 2011 年 12 月。すべての被験者の期間は、患者がオマリズマブ療法を受けていた期間に応じて、3 か月から 8 年の範囲で変動します。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Joseph D Diaz, MD、Allergy & Asthma Research Center, San Antonio, TX
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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