REALITY 研究——Xolair 疗法的真实生活长期分析 (The Reality)
对大约 240 名中度至重度过敏性哮喘患者的临床特征和奥马珠单抗长期治疗的影响进行现实生活回顾性分析，重点是临床实践中的反应标志物
主要目标是评估 240 名接受过 8 年以上治疗的患者在真实临床环境中接受长期奥马珠单抗治疗的临床疗效，并比较治疗前后的临床特征，以确定并更好地了解标志物对奥马珠单抗的反应。
迄今为止，还没有确定的标准来确定对奥马珠单抗治疗的“反应”。 目前，普遍接受的奥马珠单抗治疗反应的临床标准是医生的整体评估，GETE（全球治疗效果评估）。 大多数临床试验在 16 周治疗期后评估了奥马珠单抗治疗的疗效，但缺乏长期奥马珠单抗治疗的影响。
研究人员提出了多种方法模块，以更好地评估和识别“反应”并定义奥马珠单抗的“反应者”，并评估其在现实世界临床实践中的长期影响。 除了评估个体结果变量外，重要的是尝试“变量聚类”以进一步研究是否有任何基线临床表型可以预测更好的反应，从而使我们能够细化将从治疗中获得最大益处的患者群体。
研究概览
地位
条件
详细说明
将评估来自 240 名奥马珠单抗治疗患者的病历。 将收集任何哮喘相关事件（见下文评估标准）、奥马珠单抗剂量、哮喘药物、肺活量测定、哮喘控制测试 (ACT) 以及自上次访问以来的任何呼吸道感染和/或抗生素使用的综合数据。 将分析数据以比较患者的临床表型和结果，以识别、表征和定义对奥马珠单抗的“反应者”和“非反应者”。 将每季度评估一次已证明的反应水平和继续治疗需求的定期评估。 此外，将分析现实生活中患者对长期奥马珠单抗治疗的依从性数据，并确定退出和不依从的因素。
将每季度评估哮喘恶化年化率、类固醇爆发和口服类固醇剂量、急诊室/计划外医生就诊、住院和肺活量测定和 ACT 评分的改善以及哮喘药物审查的减少。 “聚类分析”将通过对变量（例如年龄、哮喘持续时间和严重程度、剂量、治疗持续时间、致敏情况、IgE 水平等）进行分组来执行，以努力识别响应者组。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Allergy & Asthma Research Center (AARC)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 哮喘控制不充分的中重度持续性过敏性哮喘患者
- 根据 NHLBI 指南的第 5 步和第 6 步接受奥马珠单抗治疗
- 常年性过敏原皮肤试验阳性或体外特异性 IgE
- 测量的基线总血清 IgE 水平（第一次给药后 1 年内）
- 患者在 AAIAST/AARC 随访（2004 年 2 月至 2011 年 12 月）
排除标准：
- 不适用；回顾性研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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继续治疗组
继续接受 Omalizumab 治疗超过 6 个月的患者
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停药组
在治疗开始后 6 个月内停止奥马珠单抗治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合哮喘控制评估（相对于基线的变化）
大体时间：2004 年 2 月至 2011 年 12 月。[时间范围：基线、3、6、9、12、18、24、36、48、60、72 个月的治疗]
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将收集来自 240 名奥马珠单抗治疗患者的数据，用于上述治疗前和治疗后的时间范围。
评估的参数将用于肺量计、哮喘药物、ACT 评分。
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2004 年 2 月至 2011 年 12 月。[时间范围：基线、3、6、9、12、18、24、36、48、60、72 个月的治疗]
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综合哮喘严重程度评估（相对于基线的变化）：[时间范围：基线、3、6、9、12、18、24、36、48、60、72 个月的治疗]
大体时间：2004 年 2 月至 2011 年 12 月。[时间范围：基线、3、6、9、12、18、24、36、48、60、72 个月的治疗]
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将收集来自 240 名奥马珠单抗治疗患者的数据，用于上述治疗前和治疗后的时间范围。
评估的参数将用于哮喘恶化、类固醇爆发、口服类固醇、住院/急诊就诊。
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2004 年 2 月至 2011 年 12 月。[时间范围：基线、3、6、9、12、18、24、36、48、60、72 个月的治疗]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结果变量的“聚类”
大体时间：2004 年 2 月至 2011 年 12 月。所有受试者的时间范围从 3 个月到 8 年不等，具体取决于患者接受奥马珠单抗治疗的持续时间。
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来自 240 名接受奥马珠单抗治疗的患者的数据将被收集用于“次要结果测量”参数（如上所述）。
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2004 年 2 月至 2011 年 12 月。所有受试者的时间范围从 3 个月到 8 年不等，具体取决于患者接受奥马珠单抗治疗的持续时间。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joseph D Diaz, MD、Allergy & Asthma Research Center, San Antonio, TX
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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