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Die REALITY-Studie – eine praxisnahe Langzeitanalyse der Xolair-Therapie (The Reality)

23. Januar 2013 aktualisiert von: Joseph D. Diaz, MD

EINE RETROSPEKTIVE ANALYSE AUS DEM REALEN LEBEN DER KLINISCHEN EIGENSCHAFTEN UND AUSWIRKUNGEN EINER LANGZEITBEHANDLUNG MIT OMALIZUMAB MIT BEtonung der Ansprechmarker in einer klinischen Praxis bei etwa 240 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem allergischem Asthma

Das Hauptziel besteht darin, die klinische Wirksamkeit einer Langzeittherapie mit Omalizumab bei 240 Patienten zu beurteilen, die über einen Zeitraum von 8 Jahren in einem realen klinischen Umfeld behandelt wurden, und die klinischen Merkmale vor und nach der Behandlung zu vergleichen, um die Marker zu identifizieren und besser zu verstehen der Reaktion auf Omalizumab.

Bisher gibt es keine etablierten Kriterien zur Bestimmung des „Ansprechens“ auf eine Omalizumab-Therapie. Derzeit ist das allgemein akzeptierte klinische Kriterium für das Ansprechen auf die Behandlung mit Omalizumab die Gesamtbeurteilung des Arztes, GETE (Global Evaluation of Treatment Effectiveness). Die meisten klinischen Studien haben die Wirksamkeit der Omalizumab-Behandlung nach einem 16-wöchigen Behandlungszeitraum bewertet und lassen die Wirkung einer Langzeittherapie mit Omalizumab außer Acht.

Die Forscher schlagen mehrere Ansatzmodule vor, um die „Reaktion“ besser zu beurteilen und zu identifizieren, „Responder“ auf Omalizumab zu definieren und die langfristigen Auswirkungen in einer realen klinischen Praxis zu bewerten. Neben der Bewertung einzelner Ergebnisvariablen ist es wichtig, die „Gruppierung von Variablen“ zu versuchen, um weiter zu untersuchen, ob klinische Ausgangsphänotypen ein besseres Ansprechen vorhersagen, sodass wir die Patientenpopulation präzisieren können, die den größten Nutzen aus der Therapie ziehen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es werden Krankenakten von 240 mit Omalizumab behandelten Patienten ausgewertet. Es werden umfassende Daten zu allen asthmabezogenen Ereignissen (siehe Bewertungskriterien unten), zur Omalizumab-Dosis, zu Asthmamedikamenten, zur Spirometrie, zum Asthmakontrolltest (ACT) sowie zu allen Atemwegsinfektionen und/oder Antibiotikaeinnahmen seit dem letzten Besuch erhoben. Die Daten werden analysiert, um die klinischen Phänotypen und Ergebnisse der Patienten zu vergleichen und „Responder“ und „Non-Responder“ auf Omalizumab zu identifizieren, zu charakterisieren und zu definieren. Periodische Beurteilungen des nachgewiesenen Ansprechniveaus und der Notwendigkeit einer fortgesetzten Therapie werden vierteljährlich evaluiert. Darüber hinaus werden reale Daten zur Therapietreue von Patienten bei der Langzeittherapie mit Omalizumab analysiert und die Faktoren für Abbruch und Nichteinhaltung ermittelt.

Die Verringerung der jährlichen Asthma-Exazerbationsrate, der Steroidausbrüche und der oralen Steroiddosierung, der Notaufnahme/außerplanmäßigen Arztbesuche, der Krankenhausaufenthalte sowie die Verbesserung der Spirometrie und des ACT-Scores sowie die Überprüfung der Asthmamedikamente werden vierteljährlich evaluiert. Eine „Clusteranalyse“ wird durchgeführt, indem Variablen (wie Alter, Dauer und Schweregrad des Asthmas, Dosierung, Therapiedauer, Sensibilisierungsprofil, IgE-Spiegel usw.) gruppiert werden, um Gruppen von Respondern zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Allergy & Asthma Research Center (AARC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Monozentrische, retrospektive Studie; insgesamt 240 Patienten. Alle 240 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem allergischem Asthma, die bei AAIAST/AARC [von Februar 2004 bis Dezember 2011] eine Omalizumab-Therapie erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit mittelschwerem bis schwerem anhaltendem allergischem Asthma und unzureichender Asthmakontrolle
  2. Erhielt eine Omalizumab-Therapie gemäß den Schritten 5 und 6 der NHLBI-Richtlinien
  3. Positiver Hauttest oder in vitro spezifisches IgE gegen mehrjährige Allergene
  4. Gemessener Ausgangs-Gesamt-IgE-Spiegel im Serum (innerhalb eines Jahres nach der ersten Dosis)
  5. Patient, der bei AAIAST/AARC betreut wurde (von Februar 2004 bis Dezember 2011)

Ausschlusskriterien:

  • N / A; Retrospektive Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fortsetzung der Therapiegruppe
Patienten, die die Omalizumab-Therapie über den Zeitraum von 6 Monaten hinaus weiterhin erhielten
Therapiegruppe eingestellt
Patienten, die die Omalizumab-Therapie vor Ablauf von 6 Monaten nach Therapiebeginn abgebrochen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integrierte Beurteilung der Asthmakontrolle (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Februar 2004 bis Dezember 2011. [Zeitrahmen: Ausgangswert, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 Monate Therapie]
Daten von 240 mit Omalizumab behandelten Patienten werden für den oben genannten Zeitraum vor und nach der Behandlung gesammelt. Die bewerteten Parameter beziehen sich auf Spirometrie, Asthmamedikamente und den ACT-Score.
Februar 2004 bis Dezember 2011. [Zeitrahmen: Ausgangswert, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 Monate Therapie]
Integrierte Beurteilung des Schweregrads des Asthmas (Änderung gegenüber dem Ausgangswert): [Zeitrahmen: Ausgangswert, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 Monate Therapie]
Zeitfenster: Februar 2004 bis Dezember 2011. [Zeitrahmen: Ausgangswert, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 Monate Therapie]
Daten von 240 mit Omalizumab behandelten Patienten werden für den oben genannten Zeitraum vor und nach der Behandlung gesammelt. Die bewerteten Parameter beziehen sich auf Asthma-Exazerbation, Steroidausbrüche, orale Steroide, Krankenhausaufenthalte/Notaufnahmebesuche.
Februar 2004 bis Dezember 2011. [Zeitrahmen: Ausgangswert, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 Monate Therapie]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
„Clustering“ von Ergebnisvariablen
Zeitfenster: Februar 2004 bis Dezember 2011. Der Zeitrahmen aller Probanden variiert zwischen 3 Monaten und 8 Jahren, abhängig von der Dauer der Omalizumab-Therapie der Patienten.

Daten von 240 mit Omalizumab behandelten Patienten werden für die Parameter des „sekundären Ergebnismaßes“ (wie oben angegeben) gesammelt.

  1. Alter
  2. Dauer und Schweregrad des Asthmas
  3. Therapiedauer
  4. Medikamentendosierung
  5. IgE-Spiegel Die Daten werden analysiert, um die klinischen Phänotypen und Ergebnisse bei Patienten zu vergleichen und „Responder“ und „Non-Responder“ auf Omalizumab zu identifizieren, zu charakterisieren und zu definieren.
Februar 2004 bis Dezember 2011. Der Zeitrahmen aller Probanden variiert zwischen 3 Monaten und 8 Jahren, abhängig von der Dauer der Omalizumab-Therapie der Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joseph D. Diaz, MD

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph D Diaz, MD, Allergy & Asthma Research Center, San Antonio, TX

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28357

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