El estudio REALITY: un análisis a largo plazo de la vida real de la terapia Xolair (The Reality)
UN ANÁLISIS RETROSPECTIVO DE LA VIDA REAL DE LAS CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS Y EL IMPACTO DEL TRATAMIENTO A LARGO PLAZO CON OMALIZUMAB CON ÉNFASIS EN MARCADORES DE RESPUESTA EN UNA PRÁCTICA CLÍNICA EN APROXIMADAMENTE 240 PACIENTES CON ASMA ALÉRGICO MODERADO A GRAVE
El objetivo principal es evaluar la eficacia clínica de la terapia a largo plazo con omalizumab en 240 pacientes tratados durante un período de 8 años en un entorno clínico de la vida real y comparar las características clínicas antes y después del tratamiento para identificar y comprender mejor los marcadores. de respuesta a omalizumab.
Hasta la fecha, no existen criterios establecidos para identificar la "respuesta" al tratamiento con omalizumab. Actualmente, el criterio clínico comúnmente aceptado para la respuesta al tratamiento con omalizumab es la evaluación general del médico, GETE (Evaluación global de la eficacia del tratamiento). La mayoría de los ensayos clínicos han evaluado la eficacia del tratamiento con omalizumab después de un período de tratamiento de 16 semanas y carecen del impacto de la terapia con omalizumab a largo plazo.
Los investigadores proponen múltiples módulos de enfoque para evaluar e identificar mejor la "respuesta" y definir a los "respondedores" al omalizumab y evaluar el impacto a largo plazo en una práctica clínica real. Además de evaluar las variables de resultado individuales, es importante intentar la "agrupación de variables" para investigar más a fondo si algún fenotipo clínico inicial es predictivo de una mejor respuesta, lo que nos permite refinar la población de pacientes que se beneficiará más de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se evaluarán los registros médicos de 240 pacientes tratados con omalizumab. Se recopilarán datos completos para cualquier evento relacionado con el asma (consulte los criterios de evaluación a continuación), la dosis de omalizumab, los medicamentos para el asma, la espirometría, la prueba de control del asma (ACT) y cualquier infección respiratoria o uso de antibióticos desde la última visita. Los datos se analizarán para comparar los fenotipos clínicos y el resultado entre los pacientes para identificar, caracterizar y definir "respondedores" y "no respondedores" a omalizumab. Las evaluaciones periódicas para el nivel demostrado de respuesta y la necesidad de terapia continua se evaluarán trimestralmente. Además, se analizarán los datos de adherencia de los pacientes de la vida real a la terapia a largo plazo con omalizumab y se identificarán los factores de retiro y falta de adherencia.
Se evaluará trimestralmente la reducción en la tasa anualizada de exacerbación del asma, las ráfagas de esteroides y la dosis de esteroides orales, la sala de emergencias/visitas al médico no programadas, la hospitalización y la mejora en la espirometría y la puntuación ACT y la revisión de los medicamentos para el asma. El 'análisis de conglomerados' se realizará agrupando variables (como edad, duración y gravedad del asma, dosis, duración de la terapia, perfil de sensibilización, niveles de IgE, etc.) en un esfuerzo por identificar grupos de respondedores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Allergy & Asthma Research Center (AARC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con asma alérgica persistente de moderada a grave con control inadecuado del asma
- Recibió terapia con Omalizumab según los pasos 5 y 6 de las pautas del NHLBI
- Prueba cutánea positiva o IgE específica in vitro para alérgenos perennes
- Nivel de IgE sérica total basal medido (en el plazo de 1 año desde la primera dosis)
- Paciente seguido en AAIAST/AARC (de febrero de 2004 a diciembre de 2011)
Criterio de exclusión:
- N / A; estudio retrospectivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Continuar Grupo de Terapia
Pacientes que continuaron recibiendo terapia con Omalizumab más allá del período de 6 meses
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Grupo de terapia discontinuada
Pacientes que interrumpieron el tratamiento con Omalizumab antes del período de 6 meses desde el inicio del tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación integrada del control del asma (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Febrero de 2004 a diciembre de 2011. [Marco de tiempo: línea de base, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 meses de terapia]
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Se recopilarán datos de 240 pacientes tratados con omalizumab durante el período de tiempo indicado anteriormente para los períodos previos y posteriores al tratamiento.
Los parámetros evaluados serán para espirometría, medicamentos para el asma, puntaje ACT.
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Febrero de 2004 a diciembre de 2011. [Marco de tiempo: línea de base, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 meses de terapia]
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Evaluación integrada de la gravedad del asma (cambio desde el inicio): [marco de tiempo: inicio, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 meses de terapia]
Periodo de tiempo: Febrero de 2004 a diciembre de 2011. [Marco de tiempo: línea de base, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 meses de terapia]
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Se recopilarán datos de 240 pacientes tratados con omalizumab durante el período de tiempo indicado anteriormente para los períodos previos y posteriores al tratamiento.
Los parámetros evaluados serán para la exacerbación del asma, las ráfagas de esteroides, los esteroides orales, las visitas de hospitalización/urgencias.
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Febrero de 2004 a diciembre de 2011. [Marco de tiempo: línea de base, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 meses de terapia]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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'Agrupación' de variables de resultado
Periodo de tiempo: Febrero de 2004 a diciembre de 2011. El período de tiempo de todos los sujetos es variable, desde 3 meses hasta 8 años, según la duración de la terapia con omalizumab.
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Se recopilarán datos de 240 pacientes tratados con omalizumab para los parámetros de "medida de resultado secundaria" (como se indicó anteriormente).
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Febrero de 2004 a diciembre de 2011. El período de tiempo de todos los sujetos es variable, desde 3 meses hasta 8 años, según la duración de la terapia con omalizumab.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph D Diaz, MD, Allergy & Asthma Research Center, San Antonio, TX
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML28357
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