REALITY 연구 - Xolair 요법의 실제 장기 분석 (The Reality)
약 240명의 중등도에서 중증 알레르기성 천식 환자를 대상으로 한 임상적 반응 마커에 중점을 둔 OMALIZUMAB을 사용한 장기 치료의 임상 특성 및 영향에 대한 실제 소급 분석
1차 목표는 실제 임상 환경에서 8년 동안 치료받은 240명의 환자를 대상으로 장기 오말리주맙 요법의 임상적 효과를 평가하고 치료 전 및 후 임상 특성을 비교하여 마커를 식별하고 더 잘 이해하는 것입니다. 오말리주맙에 대한 반응.
현재까지 오말리주맙 요법에 대한 '반응'을 식별하기 위한 확립된 기준은 없습니다. 현재 오말리주맙 치료 반응에 대해 일반적으로 인정되는 임상 기준은 의사의 전반적인 평가인 GETE(Global Evaluation of Treatment Effectiveness)입니다. 대부분의 임상 시험은 16주 치료 기간 후에 오말리주맙 치료의 효능을 평가했으며 장기 오말리주맙 요법의 영향이 부족합니다.
연구자들은 '반응'을 더 잘 평가 및 식별하고 오말리주맙에 대한 '반응자'를 정의하고 실제 임상 실습에서 장기적인 영향을 평가하기 위해 여러 접근 방식 모듈을 제안합니다. 개별 결과 변수를 평가하는 것 외에도, 기본 임상 표현형이 더 나은 반응을 예측할 수 있는지 추가 조사를 위해 '변수의 클러스터링'을 시도하는 것이 중요합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
240명의 오말리주맙 치료 환자의 의료 기록이 평가될 것입니다. 모든 천식 관련 사례(아래 평가 기준 참조), 오말리주맙 투여량, 천식 약물, 폐활량계, 천식 조절 테스트(ACT) 및 마지막 방문 이후의 모든 호흡기 감염 및/또는 항생제 사용에 대한 포괄적인 데이터가 수집됩니다. 오말리주맙에 대한 '반응자' 및 '비반응자'를 식별, 특성화 및 정의하기 위해 환자 간의 임상적 표현형 및 결과를 비교하기 위해 데이터를 분석할 것입니다. 입증된 반응 수준 및 지속적인 치료의 필요성에 대한 주기적 평가는 분기별로 평가됩니다. 또한, 장기간 오말리주맙 요법에 대한 실제 환자 순응도 데이터를 분석하여 금단 및 불순응 요인을 규명할 것이다.
천식 악화의 연간 비율 감소, 스테로이드 폭발 및 경구 스테로이드 투여, 응급실/예기치 않은 의사 방문, 입원 및 폐활량 측정 및 ACT 점수의 개선 및 천식 약물 검토가 분기별로 평가됩니다. '클러스터 분석'은 응답자 그룹을 식별하기 위해 변수(예: 연령, 천식 기간 및 중증도, 용량, 치료 기간, 감작 프로파일, IgE 수준 등)를 그룹화하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Allergy & Asthma Research Center (AARC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 천식 조절이 불충분한 중등도에서 중증 지속성 알레르기성 천식 환자
- NHLBI 가이드라인의 5단계 및 6단계에 따라 오말리주맙 요법을 받았습니다.
- 다년생 알레르겐에 대한 양성 피부 검사 또는 체외 특정 IgE
- 기준선 총 혈청 IgE 수치 측정(첫 번째 투여 후 1년 이내)
- AAIAST/AARC(2004년 2월부터 2011년 12월까지)에서 환자 추적
제외 기준:
- 해당 사항 없음 후 향적 연구
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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계속 치료 그룹
6개월 이상 오말리주맙 요법을 계속 받은 환자
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중단된 요법 그룹
치료 시작 후 6개월 이전에 오말리주맙 치료를 중단한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 천식 조절 평가(기준선에서 변경)
기간: 2004년 2월 ~ 2011년 12월. [기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72개월 치료]
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240명의 오말리주맙 치료 환자의 데이터는 치료 전 및 치료 후 기간에 대해 위에 명시된 기간 동안 수집됩니다.
평가되는 매개변수는 폐활량계, 천식 약물, ACT 점수에 대한 것입니다.
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2004년 2월 ~ 2011년 12월. [기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72개월 치료]
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통합 천식 중증도 평가(기준선에서 변경): [ 기간: 기준선, 치료 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72개월]
기간: 2004년 2월 ~ 2011년 12월. [기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72개월 치료]
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240명의 오말리주맙 치료 환자의 데이터는 치료 전 및 치료 후 기간에 대해 위에 명시된 기간 동안 수집됩니다.
평가된 매개변수는 천식 악화, 스테로이드 파열, 경구 스테로이드, 입원/응급실 방문에 대한 것입니다.
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2004년 2월 ~ 2011년 12월. [기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72개월 치료]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과 변수의 '클러스터링'
기간: 2004년 2월 ~ 2011년 12월. 모든 피험자의 기간은 환자가 오말리주맙 요법을 받은 기간에 따라 3개월에서 8년까지 다양합니다.
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240명의 오말리주맙 치료 환자로부터의 데이터가 '2차 결과 측정' 매개변수(위에 언급된 바와 같이)에 대해 수집됩니다.
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2004년 2월 ~ 2011년 12월. 모든 피험자의 기간은 환자가 오말리주맙 요법을 받은 기간에 따라 3개월에서 8년까지 다양합니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joseph D Diaz, MD, Allergy & Asthma Research Center, San Antonio, TX
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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