VERKLIGHETSstudien - en långtidsanalys i verkligheten av Xolair-terapi (The Reality)
EN RETROSPEKTIV ANALYS AV KLINISKA EGENSKAPER OCH PÅVERKAN AV LÅNGTIDIG BEHANDLING MED OMALIZUMAB MED BETONNING PÅ MARKÖRER FÖR SVAR I EN KLINISK PRAKSIS I CA 240– 240–
Det primära målet är att utvärdera den kliniska effektiviteten av långtidsbehandling med omalizumab hos 240 patienter som behandlats under en 8-årsperiod i en verklig klinisk miljö och att jämföra de kliniska egenskaperna före och efter behandling för att identifiera och bättre förstå markörerna svar på omalizumab.
Hittills finns det inga fastställda kriterier för att identifiera "svar" på omalizumabbehandling. För närvarande är det allmänt accepterade kliniska kriteriet för omalizumabbehandlingssvar läkarens övergripande bedömning, GETE (Global Evaluation of Treatment Effectiveness). De flesta kliniska prövningar har utvärderat effekten av omalizumabbehandling efter en 16 veckors behandlingsperiod och saknar effekten av långvarig omalizumabbehandling.
Utredarna föreslår moduler med flera tillvägagångssätt för att bättre bedöma och identifiera "svar" och för att definiera "svarare" på omalizumab och utvärdera den långsiktiga effekten i en verklig klinisk praxis. Förutom att utvärdera individuella utfallsvariabler, är det viktigt att försöka "klustring av variabler" för att ytterligare undersöka om några kliniska fenotyper vid baslinjen förutsäger bättre svar, vilket gör det möjligt för oss att förfina patientpopulationen som kommer att få mest nytta av behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Medicinska journaler från 240 omalizumab-behandlade patienter kommer att utvärderas. Omfattande data kommer att samlas in för alla astmarelaterade händelser (se utvärderingskriterier nedan), dos av omalizumab, astmamediciner, spirometri, astmakontrolltest (ACT) och eventuell luftvägsinfektion och/eller antibiotikaanvändning sedan senaste besöket. Data kommer att analyseras för att jämföra de kliniska fenotyperna och resultaten bland patienter för att identifiera, karakterisera och definiera "responders" och "non-responders" på omalizumab. Periodiska bedömningar för visad nivå av svar och behov av fortsatt behandling kommer att utvärderas kvartalsvis. Dessutom kommer verkliga data om patientföljsamhet till långtidsbehandling med omalizumab att analyseras och faktorerna för abstinens och icke-adherens kommer att identifieras.
Minskning av den årliga frekvensen av astmaexacerbationer, steroidutbrott och oral steroiddosering, akutmottagning/oplanerade läkarbesök, sjukhusvistelse och förbättring av spirometri och ACT-poäng och granskning av astmamediciner kommer att utvärderas kvartalsvis. 'Klusteranalys' kommer att utföras genom att gruppera variabler (såsom ålder, astmavaraktighet och svårighetsgrad, dosering, behandlingslängd, sensibiliseringsprofil, IgE-nivåer etc.) i försök att identifiera grupper av responders.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Allergy & Asthma Research Center (AARC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig till svår ihållande allergiska astmatiska patienter med otillräcklig astmakontroll
- Fick Omalizumab-behandling enligt steg 5 och 6 i NHLBI-riktlinjerna
- Positivt hudtest eller in vitro-specifikt IgE mot perenna allergener
- Uppmätt baslinje total serum-IgE-nivå (inom 1 år från första dosen)
- Patienten följdes vid AAIAST/AARC (från februari 2004 till december 2011)
Exklusions kriterier:
- N/A; retrospektiv studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fortsätt terapigruppen
Patienter som fortsatte att få Omalizumab-behandling efter 6 månader
|
|
Avbruten terapigrupp
Patienter som avbröt behandlingen med Omalizumab före 6-månadersperioden från behandlingens början
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Integrerad astmakontrollbedömning (ändring från baslinjen)
Tidsram: Februari 2004 till december 2011. [ Tidsram: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48-, 60-, 72- månaders behandling]
|
Data från 240 omalizumab-behandlade patienter kommer att samlas in för den ovan angivna tidsramen för perioder före och efter behandling.
Parametrarna som bedöms kommer att vara för spirometri, astmamediciner, ACT-poäng.
|
Februari 2004 till december 2011. [ Tidsram: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48-, 60-, 72- månaders behandling]
|
|
Integrerad bedömning av svårighetsgraden av astma (ändring från baslinjen): [ Tidsram: baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48-, 60-, 72-månaders behandling]
Tidsram: Februari 2004 till december 2011. [ Tidsram: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48-, 60-, 72- månaders behandling]
|
Data från 240 omalizumab-behandlade patienter kommer att samlas in för den ovan angivna tidsramen för perioder före och efter behandling.
Parametrarna som bedöms kommer att vara för astmaexacerbation, steroidutbrott, oral steroid, sjukhusvistelse/besök på akutmottagning.
|
Februari 2004 till december 2011. [ Tidsram: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48-, 60-, 72- månaders behandling]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
'Klustring' av utfallsvariabler
Tidsram: Februari 2004 till december 2011. Tidsramen för alla försökspersoner varierar från 3 månader till 8 år beroende på hur länge patienterna behandlades med omalizumab.
|
Data från 240 omalizumab-behandlade patienter kommer att samlas in för parametrarna för "sekundärt utfallsmått" (som anges ovan).
|
Februari 2004 till december 2011. Tidsramen för alla försökspersoner varierar från 3 månader till 8 år beroende på hur länge patienterna behandlades med omalizumab.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph D Diaz, MD, Allergy & Asthma Research Center, San Antonio, TX
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML28357
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .