Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование REALITY - реальный долгосрочный анализ терапии Ксоларом (The Reality)

23 января 2013 г. обновлено: Joseph D. Diaz, MD

РЕАЛЬНЫЙ РЕТРОСПЕКТИВНЫЙ АНАЛИЗ КЛИНИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ВЛИЯНИЯ ДОЛГОВРЕМЕННОГО ЛЕЧЕНИЯ ОМАЛИЗУМАБОМ С АКЦЕНТОМ НА МАРКЕРЫ ОТВЕТА В КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ ПРИБЛИЗИТЕЛЬНО 240 ПАЦИЕНТОВ С АЛЛЕРГИЧЕСКОЙ АСТМОЙ СРЕДНЕЙ ИЛИ ТЯЖЕЛОЙ СРЕДСТВА

Основная цель состоит в том, чтобы оценить клиническую эффективность долгосрочной терапии омализумабом у 240 пациентов, получавших лечение в течение 8 лет в реальных клинических условиях, и сравнить клинические характеристики до и после лечения для выявления и лучшего понимания маркеров. ответа на омализумаб.

На сегодняшний день не существует установленных критериев для определения «ответа» на терапию омализумабом. В настоящее время общепринятым клиническим критерием ответа на лечение омализумабом является общая оценка врачом, GETE (глобальная оценка эффективности лечения). В большинстве клинических испытаний оценивалась эффективность лечения омализумабом после 16-недельного периода лечения, и в них отсутствует влияние долгосрочной терапии омализумабом.

Исследователи предлагают несколько модулей подходов для лучшей оценки и определения «ответа» и определения «респондентов» на омализумаб и оценки долгосрочного воздействия в реальной клинической практике. Помимо оценки индивидуальных переменных результатов, важно попытаться «кластеризировать переменные» для дальнейшего изучения того, являются ли какие-либо исходные клинические фенотипы предикторами лучшего ответа, что позволит нам уточнить популяцию пациентов, которые получат наибольшую пользу от терапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Будут оценены медицинские записи 240 пациентов, получавших омализумаб. Будут собраны исчерпывающие данные о любом событии, связанном с астмой (см. критерии оценки ниже), дозе омализумаба, лекарствах от астмы, спирометрии, контрольном тесте на астму (ACT) и любых респираторных инфекциях и/или применении антибиотиков с момента последнего визита. Данные будут проанализированы для сравнения клинических фенотипов и результатов среди пациентов, чтобы выявить, охарактеризовать и определить «респондеров» и «нереспондеров» на омализумаб. Периодические оценки продемонстрированного уровня ответа и необходимости продолжения терапии будут оцениваться ежеквартально. Кроме того, будут проанализированы реальные данные о приверженности пациентов длительной терапии омализумабом, и будут определены факторы отмены и несоблюдения режима лечения.

Ежеквартально будет оцениваться снижение годовой частоты обострений астмы, стероидных всплесков и пероральных доз стероидов, неотложной помощи/незапланированных посещений врача, госпитализации и улучшения показателей спирометрии и оценки ACT, а также обзор лекарств от астмы. «Кластерный анализ» будет выполняться путем группирования переменных (таких как возраст, продолжительность и тяжесть астмы, дозировка, продолжительность терапии, профиль сенсибилизации, уровни IgE и т. д.) с целью определения групп респондеров.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Одноцентровое ретроспективное исследование; Всего 240 пациентов. Все 240 пациентов с аллергической астмой средней и тяжелой степени, которые получали терапию омализумабом в AAIAST/AARC [с февраля 2004 г. по декабрь 2011 г.].

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с персистирующей аллергической астмой средней и тяжелой степени с неадекватным контролем астмы
  2. Получал терапию омализумабом в соответствии с этапами 5 и 6 рекомендаций NHLBI.
  3. Положительный кожный тест или специфический IgE in vitro к круглогодичным аллергенам
  4. Измеренный исходный уровень общего сывороточного IgE (в течение 1 года после первой дозы)
  5. Пациент наблюдался в AAIAST/AARC (с февраля 2004 г. по декабрь 2011 г.)

Критерий исключения:

  • Н/Д; ретроспективное исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Продолжить терапевтическую группу
Пациенты, которые продолжали получать терапию омализумабом более 6 месяцев.
Группа прекращенной терапии
Пациенты, прекратившие терапию омализумабом до истечения 6 месяцев с начала терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интегрированная оценка контроля над астмой (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: С февраля 2004 г. по декабрь 2011 г. [Временные рамки: исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 месяца терапии]
Будут собраны данные от 240 пациентов, получавших омализумаб, в течение указанного выше периода времени до и после лечения. Оцениваемые параметры будут для спирометрии, лекарств от астмы, оценки ACT.
С февраля 2004 г. по декабрь 2011 г. [Временные рамки: исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 месяца терапии]
Комплексная оценка тяжести астмы (изменение по сравнению с исходным уровнем): [Временные рамки: исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 месяца терапии]
Временное ограничение: С февраля 2004 г. по декабрь 2011 г. [Временные рамки: исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 месяца терапии]
Будут собраны данные от 240 пациентов, получавших омализумаб, в течение указанного выше периода времени до и после лечения. Оцениваемые параметры будут включать обострение астмы, прием стероидов, пероральные стероиды, госпитализацию/посещения скорой помощи.
С февраля 2004 г. по декабрь 2011 г. [Временные рамки: исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 месяца терапии]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
«Группировка» переменных результата
Временное ограничение: С февраля 2004 г. по декабрь 2011 г. Временные рамки для всех субъектов варьируются от 3 месяцев до 8 лет в зависимости от продолжительности лечения омализумабом.

Будут собраны данные от 240 пациентов, получавших омализумаб, для параметров «вторичного критерия исхода» (как указано выше).

  1. Возраст
  2. Длительность и тяжесть астмы
  3. Продолжительность терапии
  4. Дозировка препарата
  5. Уровни IgE. Данные будут проанализированы для сравнения клинических фенотипов и исходов среди пациентов с целью выявления, характеристики и определения «респондеров» и «нереспондеров» на омализумаб.
С февраля 2004 г. по декабрь 2011 г. Временные рамки для всех субъектов варьируются от 3 месяцев до 8 лет в зависимости от продолжительности лечения омализумабом.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joseph D. Diaz, MD

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Joseph D Diaz, MD, Allergy & Asthma Research Center, San Antonio, TX

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML28357

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться