Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REALITY-undersøgelsen - en langtidsanalyse af Xolair-terapi i det virkelige liv (The Reality)

23. januar 2013 opdateret af: Joseph D. Diaz, MD

EN RETROSPEKTIV ANALYSE AF KLINISKE KARAKTERISTIKA OG PÅVIRKNING AF LANGTIDSBEHANDLING MED OMALIZUMAB MED VÆGT PÅ MARKØRER FOR RESPONS I EN KLINISK PRAKSIS I CIRKE 240-TI-MOD.

Det primære mål er at vurdere den kliniske effektivitet af langvarig omalizumab-behandling hos 240 patienter behandlet over en 8-årig periode i et virkeligt klinisk miljø og at sammenligne de kliniske karakteristika før og efter behandling for at identificere og bedre forstå markørerne respons på omalizumab.

Til dato er der ingen etablerede kriterier for at identificere 'respons' på omalizumab-behandling. I øjeblikket er det almindeligt accepterede kliniske kriterium for omalizumab-behandlingsrespons lægens overordnede vurdering, GETE (Global Evaluation of Treatment Effectiveness). De fleste kliniske forsøg har evalueret effektiviteten af ​​omalizumab-behandling efter en 16 ugers behandlingsperiode og mangler virkningen af ​​langvarig omalizumab-behandling.

Efterforskere foreslår moduler med flere tilgange til bedre at vurdere og identificere 'respons' og definere 'responders' til omalizumab og evaluere den langsigtede virkning i en klinisk praksis i den virkelige verden. Udover at evaluere individuelle udfaldsvariabler, er det vigtigt at forsøge at "klynge variabler" for yderligere at undersøge, om nogen kliniske baseline-fænotyper forudsiger bedre respons, hvilket gør det muligt for os at forfine patientpopulationen, som vil få mest gavn af terapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lægejournaler fra 240 omalizumab-behandlede patienter vil blive evalueret. Der vil blive indsamlet omfattende data for enhver astma-relateret hændelse (se evalueringskriterierne nedenfor), omalizumab-dosis, astmamedicin, spirometri, astmakontroltest (ACT) og enhver luftvejsinfektion og/eller antibiotikabrug siden sidste besøg. Data vil blive analyseret for at sammenligne de kliniske fænotyper og resultater blandt patienter for at identificere, karakterisere og definere 'responders' og 'non-responders' på omalizumab. Periodiske vurderinger for påvist niveau af respons og behov for fortsat behandling vil blive evalueret kvartalsvis. Desuden vil virkelige patientdata til langvarig omalizumab-behandling blive analyseret, og faktorerne for abstinenser og manglende overholdelse vil blive identificeret.

Reduktion i den årlige rate af astmaforværring, steroidudbrud og oral steroiddosering, ER/uplanlagte lægebesøg, hospitalsindlæggelse og forbedring af spirometri og ACT-score og gennemgang af astmamedicin vil blive evalueret kvartalsvis. 'Klyngeanalyse' vil blive udført ved at gruppere variabler (såsom alder, astmavarighed og sværhedsgrad, dosering, terapivarighed, sensibiliseringsprofil, IgE-niveauer osv.) i bestræbelserne på at identificere grupper af respondere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Allergy & Asthma Research Center (AARC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Single-center, retrospektiv undersøgelse; i alt 240 patienter. Alle 240 patienter med moderat til svær allergisk astma, som har modtaget Omalizumab-behandling hos AAIAST/AARC [fra februar 2004 til december 2011].

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Moderat til svær vedvarende allergiske astmatiske patienter med utilstrækkelig astmakontrol
  2. Modtog Omalizumab-behandling i henhold til trin 5 og 6 i NHLBI-retningslinjerne
  3. Positiv hudtest eller in vitro-specifik IgE til flerårige allergener
  4. Målt baseline totalt serum IgE niveau (inden for 1 år fra første dosis)
  5. Patient fulgt på AAIAST/AARC (fra februar 2004 til december 2011)

Ekskluderingskriterier:

  • N/A; retrospektiv undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fortsæt terapigruppe
Patienter, der fortsatte med at modtage Omalizumab-behandling efter en periode på 6 måneder
Afbrudt terapigruppe
Patienter, der ophørte med Omalizumab-behandlingen inden 6 måneders periode fra behandlingens start

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Integreret astmakontrolvurdering (ændring fra baseline)
Tidsramme: Februar 2004 til december 2011. [Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48-, 60-, 72-måneders behandling]
Data fra 240 omalizumab-behandlede patienter vil blive indsamlet for ovennævnte tidsramme for præ- og post-behandlingsperioder. De vurderede parametre vil være for spirometri, astmamedicin, ACT-score.
Februar 2004 til december 2011. [Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48-, 60-, 72-måneders behandling]
Integreret vurdering af sværhedsgraden af ​​astma (ændring fra baseline): [ Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48-, 60-, 72-måneders behandling]
Tidsramme: Februar 2004 til december 2011. [Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48-, 60-, 72-måneders behandling]
Data fra 240 omalizumab-behandlede patienter vil blive indsamlet for ovennævnte tidsramme for præ- og post-behandlingsperioder. De vurderede parametre vil være for astmaeksacerbation, steroidudbrud, oral steroid, hospitalsindlæggelse/ skadestuebesøg.
Februar 2004 til december 2011. [Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48-, 60-, 72-måneders behandling]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
'Klynger' af udfaldsvariable
Tidsramme: Februar 2004 til december 2011. Tidsrammen for alle forsøgspersoner varierer fra 3 måneder til 8 år afhængigt af, hvor længe patienterne var i behandling med omalizumab.

Data fra 240 omalizumab-behandlede patienter vil blive indsamlet for parametrene 'sekundært resultatmål' (som angivet ovenfor).

  1. Alder
  2. Astma varighed og sværhedsgrad
  3. Terapiens varighed
  4. Lægemiddeldosering
  5. IgE-niveauer Data vil blive analyseret for at sammenligne de kliniske fænotyper og resultater blandt patienter for at identificere, karakterisere og definere 'responders' og 'non-responders' på omalizumab.
Februar 2004 til december 2011. Tidsrammen for alle forsøgspersoner varierer fra 3 måneder til 8 år afhængigt af, hvor længe patienterne var i behandling med omalizumab.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joseph D. Diaz, MD

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph D Diaz, MD, Allergy & Asthma Research Center, San Antonio, TX

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2013

Først opslået (Skøn)

28. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28357

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk astma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner