Badanie REALITY — długoterminowa analiza rzeczywistej terapii Xolair (The Reality)
RETROSPEKTYWNA ANALIZA RZECZYWISTEGO CHARAKTERYSTYKI KLINICZNEJ I WPŁYWU DŁUGOTERMINOWEGO LECZENIA OMALIZUMABEM, ZE ZWYCIĘSTWEM NA MARKERY ODPOWIEDZI W PRAKTYCE KLINICZNEJ U OKOŁO 240 PACJENTÓW Z ASTMA ALERGICĄ UMIARKOWANĄ DO CIĘŻKIEJ
Głównym celem jest ocena skuteczności klinicznej długoterminowej terapii omalizumabem u 240 pacjentów leczonych przez okres 8 lat w rzeczywistych warunkach klinicznych oraz porównanie charakterystyki klinicznej przed i po leczeniu w celu identyfikacji i lepszego zrozumienia markerów odpowiedzi na omalizumab.
Do tej pory nie ma ustalonych kryteriów identyfikacji „odpowiedzi” na terapię omalizumabem. Obecnie powszechnie akceptowanym klinicznym kryterium odpowiedzi na leczenie omalizumabem jest ogólna ocena lekarska GETE (Global Evaluation of Treatment Effectiveness). W większości badań klinicznych oceniano skuteczność leczenia omalizumabem po 16-tygodniowym okresie leczenia i brak było wpływu długoterminowej terapii omalizumabem.
Badacze proponują wiele modułów podejścia, aby lepiej ocenić i zidentyfikować „odpowiedź” oraz zdefiniować „osoby reagujące” na omalizumab i ocenić długoterminowy wpływ na rzeczywistą praktykę kliniczną. Oprócz oceny poszczególnych zmiennych wynikowych, ważne jest, aby podjąć próbę „grupowania zmiennych” w celu dalszego zbadania, czy jakiekolwiek wyjściowe fenotypy kliniczne przewidują lepszą odpowiedź, umożliwiając nam udoskonalenie populacji pacjentów, którzy odniosą największe korzyści z terapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Oceniona zostanie dokumentacja medyczna 240 pacjentów leczonych omalizumabem. Zostaną zebrane kompleksowe dane dotyczące każdego zdarzenia związanego z astmą (patrz kryteria oceny poniżej), dawki omalizumabu, leków na astmę, spirometrii, testu kontroli astmy (ACT) oraz wszelkich infekcji dróg oddechowych i/lub stosowania antybiotyków od ostatniej wizyty. Dane zostaną przeanalizowane w celu porównania fenotypów klinicznych i wyników wśród pacjentów w celu zidentyfikowania, scharakteryzowania i zdefiniowania „odpowiadających” i „niereagujących” na omalizumab. Okresowe oceny wykazanego poziomu odpowiedzi i potrzeby kontynuacji terapii będą oceniane co kwartał. Przeanalizowane zostaną również rzeczywiste dane dotyczące przestrzegania przez pacjentów długoterminowej terapii omalizumabem i zidentyfikowane zostaną czynniki powodujące odstawienie i nieprzestrzeganie zaleceń.
Zmniejszenie rocznego wskaźnika zaostrzeń astmy, wyrzutów sterydów i dawkowania sterydów doustnych, ostrych dyżurów/nieplanowanych wizyt lekarskich, hospitalizacji oraz poprawa spirometrii i wyniku ACT oraz przegląd leków na astmę będą oceniane co kwartał. „Analiza skupień” zostanie przeprowadzona poprzez pogrupowanie zmiennych (takich jak wiek, czas trwania i ciężkość astmy, dawkowanie, czas trwania terapii, profil uczulenia, poziomy IgE itp.) w celu zidentyfikowania grup osób reagujących.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Allergy & Asthma Research Center (AARC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą alergią o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z niewystarczającą kontrolą astmy
- Otrzymał terapię omalizumabem zgodnie z krokami 5 i 6 wytycznych NHLBI
- Dodatni test skórny lub swoiste IgE in vitro na alergeny wieloletnie
- Zmierzone wyjściowe całkowite stężenie IgE w surowicy (w ciągu 1 roku od podania pierwszej dawki)
- Pacjent obserwowany w AAIAST/AARC (od lutego 2004 do grudnia 2011)
Kryteria wyłączenia:
- nie dotyczy; Badanie retrospektywne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kontynuuj grupę terapeutyczną
Pacjenci, którzy kontynuowali leczenie omalizumabem przez okres dłuższy niż 6 miesięcy
|
|
Przerwana grupa terapeutyczna
Pacjenci, którzy przerwali leczenie omalizumabem przed upływem 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zintegrowana ocena kontroli astmy (zmiana od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Luty 2004 do grudnia 2011. [Przedział czasowy: początek, 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48-, 60-, 72- miesiące terapii]
|
Zgromadzone zostaną dane od 240 pacjentów leczonych omalizumabem dla podanych powyżej ram czasowych dla okresów przed i po leczeniu.
Oceniane parametry będą dotyczyły spirometrii, leków na astmę, wyniku ACT.
|
Luty 2004 do grudnia 2011. [Przedział czasowy: początek, 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48-, 60-, 72- miesiące terapii]
|
|
Zintegrowana ocena nasilenia astmy (zmiana w stosunku do wartości początkowej): [Przedział czasowy: wartość wyjściowa, 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48-, 60-, 72- miesiące terapii]
Ramy czasowe: Luty 2004 do grudnia 2011. [Przedział czasowy: początek, 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48-, 60-, 72- miesiące terapii]
|
Zgromadzone zostaną dane od 240 pacjentów leczonych omalizumabem dla podanych powyżej ram czasowych dla okresów przed i po leczeniu.
Oceniane parametry będą dotyczyły zaostrzenia astmy, wyrzutów sterydów, sterydów doustnych, hospitalizacji/wizyt na ostrym dyżurze.
|
Luty 2004 do grudnia 2011. [Przedział czasowy: początek, 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48-, 60-, 72- miesiące terapii]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
„Grupowanie” zmiennych wynikowych
Ramy czasowe: Luty 2004 do grudnia 2011. Ramy czasowe wszystkich pacjentów są zmienne i wahają się od 3 miesięcy do 8 lat, w zależności od czasu trwania leczenia omalizumabem.
|
Zostaną zebrane dane od 240 pacjentów leczonych omalizumabem dla parametrów „drugorzędowej miary wyniku” (jak podano powyżej).
|
Luty 2004 do grudnia 2011. Ramy czasowe wszystkich pacjentów są zmienne i wahają się od 3 miesięcy do 8 lat, w zależności od czasu trwania leczenia omalizumabem.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph D Diaz, MD, Allergy & Asthma Research Center, San Antonio, TX
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML28357
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .