L'étude REALITY - une analyse réelle à long terme de la thérapie Xolair (The Reality)
UNE ANALYSE RÉTROSPECTIVE RÉELLE DES CARACTÉRISTIQUES CLINIQUES ET DE L'IMPACT DU TRAITEMENT À LONG TERME AVEC OMALIZUMAB AVEC L'ACCENT SUR LES MARQUEURS DE RÉPONSE DANS UNE PRATIQUE CLINIQUE CHEZ ENVIRON 240 PATIENTS SOUFFRANT D'ASTHME ALLERGIQUE MODÉRÉ À SÉVÈRE
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité clinique du traitement à long terme par l'omalizumab chez 240 patients traités sur une période de 8 ans dans un contexte clinique réel et de comparer les caractéristiques cliniques avant et après le traitement afin d'identifier et de mieux comprendre les marqueurs. de réponse à l'omalizumab.
À ce jour, il n'existe aucun critère établi pour identifier la « réponse » au traitement par l'omalizumab. Actuellement, le critère clinique couramment accepté pour la réponse au traitement par l'omalizumab est l'évaluation globale du médecin, GETE (Global Evaluation of Treatment Effectiveness). La plupart des essais cliniques ont évalué l'efficacité du traitement par l'omalizumab après une période de traitement de 16 semaines et n'ont pas l'impact d'un traitement à long terme par l'omalizumab.
Les chercheurs proposent plusieurs modules d'approche pour mieux évaluer et identifier la « réponse » et pour définir les « répondeurs » à l'omalizumab et évaluer l'impact à long terme dans une pratique clinique réelle. Outre l'évaluation des variables de résultats individuelles, il est important d'essayer de « regrouper les variables » pour étudier plus avant si des phénotypes cliniques de base sont prédictifs d'une meilleure réponse, ce qui nous permet d'affiner la population de patients qui tirera le meilleur parti de la thérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les dossiers médicaux de 240 patients traités par l'omalizumab seront évalués. Des données complètes seront recueillies pour tout événement lié à l'asthme (voir les critères d'évaluation ci-dessous), la dose d'omalizumab, les médicaments contre l'asthme, la spirométrie, le test de contrôle de l'asthme (ACT) et toute infection respiratoire et/ou utilisation d'antibiotiques depuis la dernière visite. Les données seront analysées pour comparer les phénotypes cliniques et les résultats chez les patients afin d'identifier, de caractériser et de définir les « répondeurs » et les « non-répondeurs » à l'omalizumab. Des évaluations périodiques du niveau de réponse démontré et de la nécessité de poursuivre le traitement seront évaluées tous les trimestres. En outre, les données réelles d'adhésion des patients au traitement à long terme par l'omalizumab seront analysées et les facteurs de retrait et de non-adhésion seront identifiés.
La réduction du taux annualisé d'exacerbation de l'asthme, des poussées de stéroïdes et de la dose de stéroïdes oraux, des visites médicales aux urgences/imprévues, des hospitalisations et de l'amélioration de la spirométrie et du score ACT et de l'examen des médicaments contre l'asthme sera évaluée chaque trimestre. Une « analyse de grappe » sera effectuée en regroupant des variables (telles que l'âge, la durée et la gravité de l'asthme, la posologie, la durée du traitement, le profil de sensibilisation, les niveaux d'IgE, etc.) dans le but d'identifier des groupes de répondeurs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Allergy & Asthma Research Center (AARC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients asthmatiques allergiques persistants modérés à sévères avec un contrôle inadéquat de l'asthme
- A reçu un traitement par Omalizumab selon les étapes 5 et 6 des directives du NHLBI
- Test cutané positif ou IgE spécifique in vitro aux allergènes vivaces
- Niveau initial mesuré d'IgE sérique totale (dans l'année suivant la première dose)
- Patient suivi à l'AAIAST/AARC (de février 2004 à décembre 2011)
Critère d'exclusion:
- N / A; Étude rétrospective
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Continuer le groupe de thérapie
Patients qui ont continué à recevoir le traitement par Omalizumab au-delà de la période de 6 mois
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Groupe de thérapie abandonnée
Patients ayant arrêté le traitement par Omalizumab avant la période de 6 mois suivant le début du traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation intégrée du contrôle de l'asthme (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Février 2004 à décembre 2011. Période : ligne de base, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 mois de thérapie]
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Les données de 240 patients traités par l'omalizumab seront recueillies pendant la période indiquée ci-dessus pour les périodes de pré- et post-traitement.
Les paramètres évalués seront pour la spirométrie, les médicaments contre l'asthme, le score ACT.
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Février 2004 à décembre 2011. Période : ligne de base, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 mois de thérapie]
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Évaluation intégrée de la gravité de l'asthme (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Février 2004 à décembre 2011. Période : ligne de base, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 mois de thérapie]
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Les données de 240 patients traités par l'omalizumab seront recueillies pendant la période indiquée ci-dessus pour les périodes de pré- et post-traitement.
Les paramètres évalués seront pour l'exacerbation de l'asthme, les rafales de stéroïdes, les stéroïdes oraux, les visites d'hospitalisation / aux urgences.
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Février 2004 à décembre 2011. Période : ligne de base, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 mois de thérapie]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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« Regroupement » des variables de résultat
Délai: Février 2004 à décembre 2011. La période de temps de tous les sujets est variable allant de 3 mois à 8 ans selon la durée pendant laquelle les patients ont été sous omalizumab.
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Les données de 240 patients traités par l'omalizumab seront recueillies pour les paramètres de « mesure de résultat secondaire » (comme indiqué ci-dessus).
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Février 2004 à décembre 2011. La période de temps de tous les sujets est variable allant de 3 mois à 8 ans selon la durée pendant laquelle les patients ont été sous omalizumab.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph D Diaz, MD, Allergy & Asthma Research Center, San Antonio, TX
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML28357
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