Lo studio REALITY: un'analisi a lungo termine della terapia Xolair nella vita reale (The Reality)
UN'ANALISI RETROSPETTIVA NELLA VITA REALE DELLE CARATTERISTICHE CLINICHE E DELL'IMPATTO DEL TRATTAMENTO A LUNGO TERMINE CON OMALIZUMAB CON ENFASI SUI MARCATORI DI RISPOSTA IN UNO STUDIO CLINICO IN CIRCA 240 PAZIENTI CON ASMA ALLERGICO DA MODERATO A GRAVE
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia clinica della terapia a lungo termine con omalizumab in 240 pazienti trattati per un periodo di 8 anni in un contesto clinico di vita reale e confrontare le caratteristiche cliniche pre e post trattamento per identificare e comprendere meglio i marcatori di risposta a omalizumab.
Ad oggi, non esistono criteri stabiliti per identificare la "risposta" alla terapia con omalizumab. Attualmente, il criterio clinico comunemente accettato per la risposta al trattamento con omalizumab è la valutazione complessiva del medico, GETE (Global Evaluation of Treatment Effectiveness). La maggior parte degli studi clinici ha valutato l'efficacia del trattamento con omalizumab dopo un periodo di trattamento di 16 settimane e non ha l'impatto della terapia a lungo termine con omalizumab.
I ricercatori propongono più moduli di approccio per valutare e identificare meglio la "risposta" e definire i "responder" all'omalizumab e valutare l'impatto a lungo termine in una pratica clinica del mondo reale. Oltre a valutare le variabili di esito individuali, è importante tentare il "raggruppamento di variabili" per indagare ulteriormente se eventuali fenotipi clinici di base sono predittivi di una migliore risposta, consentendoci di perfezionare la popolazione di pazienti che trarrà il massimo beneficio dalla terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verranno valutate le cartelle cliniche di 240 pazienti trattati con omalizumab. Verranno raccolti dati completi per qualsiasi evento correlato all'asma (vedere criteri di valutazione di seguito), dose di omalizumab, farmaci per l'asma, spirometria, test di controllo dell'asma (ACT) e qualsiasi infezione respiratoria e/o uso di antibiotici dall'ultima visita. I dati saranno analizzati per confrontare i fenotipi clinici e l'esito tra i pazienti per identificare, caratterizzare e definire "responder" e "non responder" a omalizumab. Le valutazioni periodiche per il livello dimostrato di risposta e la necessità di continuare la terapia saranno valutate trimestralmente. Inoltre, verranno analizzati i dati sull'aderenza dei pazienti nella vita reale alla terapia a lungo termine con omalizumab e verranno identificati i fattori di astinenza e non aderenza.
Verranno valutati trimestralmente la riduzione del tasso annualizzato di esacerbazione dell'asma, raffiche di steroidi e dosaggio di steroidi per via orale, pronto soccorso / visite mediche non programmate, ricovero in ospedale e miglioramento della spirometria e del punteggio ACT e revisione dei farmaci per l'asma. Verrà eseguita un'analisi cluster raggruppando le variabili (come età, durata e gravità dell'asma, dosaggio, durata della terapia, profilo di sensibilizzazione, livelli di IgE ecc.) allo scopo di identificare i gruppi di responder.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Allergy & Asthma Research Center (AARC)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti asmatici allergici persistenti da moderati a gravi con controllo inadeguato dell'asma
- Ricevuta terapia con Omalizumab secondo i passaggi 5 e 6 delle linee guida NHLBI
- Test cutaneo positivo o IgE specifiche in vitro per allergeni perenni
- Livello sierico totale di IgE misurato al basale (entro 1 anno dalla prima dose)
- Paziente seguito presso AAIAST/AARC (da febbraio 2004 a dicembre 2011)
Criteri di esclusione:
- N / A; studio retrospettivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Continua terapia di gruppo
Pazienti che hanno continuato a ricevere la terapia con Omalizumab oltre il periodo di 6 mesi
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Gruppo di terapia interrotto
Pazienti che hanno interrotto la terapia con Omalizumab prima del periodo di 6 mesi dall'inizio della terapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione integrata del controllo dell'asma (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Febbraio 2004 a dicembre 2011. [Lasso di tempo: Basale, 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48-, 60-, 72- mesi di terapia]
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I dati di 240 pazienti trattati con omalizumab saranno raccolti per il periodo di tempo sopra indicato per i periodi pre e post trattamento.
I parametri valutati saranno per spirometria, farmaci per l'asma, punteggio ACT.
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Febbraio 2004 a dicembre 2011. [Lasso di tempo: Basale, 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48-, 60-, 72- mesi di terapia]
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Valutazione integrata della gravità dell'asma (variazione rispetto al basale): [Intervallo di tempo: basale, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 mesi di terapia]
Lasso di tempo: Febbraio 2004 a dicembre 2011. [Lasso di tempo: Basale, 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48-, 60-, 72- mesi di terapia]
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I dati di 240 pazienti trattati con omalizumab saranno raccolti per il periodo di tempo sopra indicato per i periodi pre e post trattamento.
I parametri valutati saranno per esacerbazione dell'asma, raffiche di steroidi, steroidi orali, ricovero / visite di pronto soccorso.
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Febbraio 2004 a dicembre 2011. [Lasso di tempo: Basale, 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48-, 60-, 72- mesi di terapia]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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'Clustering' di variabili di risultato
Lasso di tempo: Da febbraio 2004 a dicembre 2011. Il periodo di tempo di tutti i soggetti è variabile da 3 mesi a 8 anni a seconda della durata della terapia con omalizumab da parte dei pazienti.
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Verranno raccolti dati da 240 pazienti trattati con omalizumab per i parametri di "misura dell'esito secondario" (come indicato sopra).
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Da febbraio 2004 a dicembre 2011. Il periodo di tempo di tutti i soggetti è variabile da 3 mesi a 8 anni a seconda della durata della terapia con omalizumab da parte dei pazienti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph D Diaz, MD, Allergy & Asthma Research Center, San Antonio, TX
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML28357
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