De REALITY-studie - een real-life langetermijnanalyse van Xolair-therapie (The Reality)
EEN REAL-LIFE RETROSPECTIEVE ANALYSE VAN KLINISCHE KENMERKEN EN IMPACT VAN LANGDURIGE BEHANDELING MET OMALIZUMAB MET NADRUK OP REACTIEMARKERS IN EEN KLINISCHE PRAKTIJK BIJ ONGEVEER 240 PATIËNTEN MET MATIG TOT ERNSTIG ALLERGISCH ASTMA
Het primaire doel is om de klinische effectiviteit van langdurige omalizumab-therapie te beoordelen bij 240 patiënten die gedurende een periode van 8 jaar in een real-life klinische setting zijn behandeld en om de klinische kenmerken vóór en na de behandeling te vergelijken om de markers te identificeren en beter te begrijpen. reactie op omalizumab.
Tot op heden zijn er geen vastgestelde criteria voor het identificeren van 'respons' op omalizumab-therapie. Momenteel is het algemeen aanvaarde klinische criterium voor de respons op de behandeling met omalizumab de algemene beoordeling van de arts, GETE (Global Evaluation of Treatment Effectiveness). De meeste klinische onderzoeken hebben de werkzaamheid van omalizumab-behandeling na een behandelingsperiode van 16 weken geëvalueerd en missen de impact van langdurige omalizumab-therapie.
Onderzoekers stellen meerdere benaderingsmodules voor om 'respons' beter te beoordelen en te identificeren en 'responders' op omalizumab te definiëren en de langetermijnimpact in een echte klinische praktijk te evalueren. Naast het evalueren van individuele uitkomstvariabelen, is het belangrijk om de 'clustering van variabelen' te proberen om verder te onderzoeken of klinische fenotypes bij aanvang voorspellend zijn voor een betere respons, waardoor we de patiëntenpopulatie kunnen verfijnen die het meeste baat zal hebben bij therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De medische dossiers van 240 met omalizumab behandelde patiënten zullen worden geëvalueerd. Uitgebreide gegevens zullen worden verzameld voor elk astma-gerelateerd voorval (zie evaluatiecriteria hieronder), omalizumab-dosis, astmamedicatie, spirometrie, astmacontroletest (ACT) en elke luchtweginfectie en/of antibioticagebruik sinds het laatste bezoek. Gegevens zullen worden geanalyseerd om de klinische fenotypes en uitkomst bij patiënten te vergelijken om 'responders' en 'non-responders' op omalizumab te identificeren, karakteriseren en definiëren. Periodieke beoordelingen van het aangetoonde responsniveau en de noodzaak van voortzetting van de therapie zullen elk kwartaal worden geëvalueerd. Ook zullen real-life gegevens over de therapietrouw van patiënten met langdurige omalizumab-therapie worden geanalyseerd en zullen de factoren voor terugtrekking en niet-therapie worden geïdentificeerd.
Vermindering van het aantal astma-exacerbaties op jaarbasis, steroïde-uitbarstingen en orale steroïdedosering, ER / ongeplande doktersbezoeken, ziekenhuisopname en verbetering van spirometrie en ACT-score en herziening van astmamedicatie zullen elk kwartaal worden geëvalueerd. 'Clusteranalyse' zal worden uitgevoerd door variabelen te groeperen (zoals leeftijd, duur en ernst van astma, dosering, therapieduur, sensibilisatieprofiel, IgE-waarden enz.) om groepen responders te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Allergy & Asthma Research Center (AARC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matig tot ernstig aanhoudende allergische astmapatiënten met onvoldoende astmacontrole
- Omalizumab-therapie ontvangen volgens stap 5 en 6 van de NHLBI-richtlijnen
- Positieve huidtest of in-vitro specifiek IgE voor meerjarige allergenen
- Gemeten basislijn totaal serum IgE-niveau (binnen 1 jaar vanaf de eerste dosis)
- Patiënt gevolgd bij AAIAST/AARC (van februari 2004 tot december 2011)
Uitsluitingscriteria:
- n.v.t.; retrospectieve studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ga door met therapiegroep
Patiënten die gedurende een periode van 6 maanden Omalizumab-therapie bleven ontvangen
|
|
Beëindigde therapiegroep
Patiënten die de behandeling met Omalizumab hebben gestaakt vóór een periode van 6 maanden vanaf het begin van de behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geïntegreerde beoordeling van astmacontrole (verandering vanaf baseline)
Tijdsspanne: Februari 2004 tot december 2011. [Tijdsbestek: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48-, 60-, 72- maanden therapie]
|
Gegevens van 240 met omalizumab behandelde patiënten zullen worden verzameld gedurende de bovengenoemde periode voor en na de behandeling.
De beoordeelde parameters zijn voor spirometrie, astmamedicatie, ACT-score.
|
Februari 2004 tot december 2011. [Tijdsbestek: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48-, 60-, 72- maanden therapie]
|
|
Geïntegreerde beoordeling van de ernst van astma (wijziging vanaf baseline): [Tijdsbestek: baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48-, 60-, 72- maanden therapie]
Tijdsspanne: Februari 2004 tot december 2011. [Tijdsbestek: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48-, 60-, 72- maanden therapie]
|
Gegevens van 240 met omalizumab behandelde patiënten zullen worden verzameld gedurende de bovengenoemde periode voor en na de behandeling.
De beoordeelde parameters zijn voor astma-exacerbatie, steroïde bursts, orale steroïden, ziekenhuisopname / ER-bezoeken.
|
Februari 2004 tot december 2011. [Tijdsbestek: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48-, 60-, 72- maanden therapie]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
'Clustering' van uitkomstvariabelen
Tijdsspanne: Februari 2004 tot december 2011. Het tijdsbestek van alle proefpersonen varieert van 3 maanden tot 8 jaar, afhankelijk van de duur van de patiënten met omalizumab.
|
Gegevens van 240 met omalizumab behandelde patiënten zullen worden verzameld voor de parameters 'secundaire uitkomstmaat' (zoals hierboven vermeld).
|
Februari 2004 tot december 2011. Het tijdsbestek van alle proefpersonen varieert van 3 maanden tot 8 jaar, afhankelijk van de duur van de patiënten met omalizumab.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph D Diaz, MD, Allergy & Asthma Research Center, San Antonio, TX
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML28357
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .