O estudo REALITY - uma análise de longo prazo da vida real da terapia Xolair (The Reality)
UMA ANÁLISE RETROSPECTIVA DA VIDA REAL DAS CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS E IMPACTO DO TRATAMENTO DE LONGO PRAZO COM OMALIZUMAB COM ÊNFASE NOS MARCADORES DE RESPOSTA EM UMA PRÁTICA CLÍNICA EM APROXIMADAMENTE 240 PACIENTES COM ASMA ALÉRGICA MODERADA A GRAVE
O objetivo primário é avaliar a eficácia clínica da terapia de longo prazo com omalizumabe em 240 pacientes tratados durante um período de 8 anos em um ambiente clínico da vida real e comparar as características clínicas pré e pós-tratamento para identificar e entender melhor os marcadores de resposta ao omalizumabe.
Até o momento, não há critérios estabelecidos para identificar "resposta" à terapia com omalizumabe. Atualmente, o critério clínico comumente aceito para a resposta ao tratamento com omalizumabe é a avaliação geral do médico, GETE (Avaliação Global da Eficácia do Tratamento). A maioria dos ensaios clínicos avaliou a eficácia do tratamento com omalizumabe após um período de tratamento de 16 semanas e carece do impacto da terapia de longo prazo com omalizumabe.
Os investigadores propõem vários módulos de abordagem para melhor avaliar e identificar a 'resposta' e definir 'respondedores' ao omalizumabe e avaliar o impacto de longo prazo em uma prática clínica do mundo real. Além de avaliar as variáveis de resultados individuais, é importante tentar o 'agrupamento de variáveis' para investigar melhor se quaisquer fenótipos clínicos basais são preditivos de melhor resposta, permitindo-nos refinar a população de pacientes que obterá o maior benefício da terapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os registros médicos de 240 pacientes tratados com omalizumabe serão avaliados. Dados abrangentes serão coletados para qualquer evento relacionado à asma (consulte os critérios de avaliação abaixo), dose de omalizumabe, medicamentos para asma, espirometria, teste de controle da asma (ACT) e qualquer infecção respiratória e/ou uso de antibióticos desde a última visita. Os dados serão analisados para comparar os fenótipos clínicos e resultados entre os pacientes para identificar, caracterizar e definir 'respondedores' e 'não respondedores' ao omalizumabe. Avaliações periódicas para nível de resposta demonstrado e necessidade de terapia continuada serão avaliadas trimestralmente. Além disso, serão analisados dados reais de adesão de pacientes à terapia de longo prazo com omalizumabe e identificados os fatores de desistência e não adesão.
A redução na taxa anualizada de exacerbação da asma, rajadas de esteroides e dosagem oral de esteroides, ER/consultas médicas não programadas, hospitalização e melhora na espirometria e no escore ACT e revisão dos medicamentos para asma serão avaliados trimestralmente. A 'análise de cluster' será realizada agrupando variáveis (como idade, duração e gravidade da asma, dosagem, duração da terapia, perfil de sensibilização, níveis de IgE, etc.) no esforço de identificar grupos de respondedores.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Allergy & Asthma Research Center (AARC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes asmáticos alérgicos persistentes moderados a graves com controle inadequado da asma
- Recebeu terapia com omalizumabe de acordo com as etapas 5 e 6 das diretrizes do NHLBI
- Teste cutâneo positivo ou IgE específica in vitro para alérgenos perenes
- Nível sérico total de IgE medido na linha de base (dentro de 1 ano a partir da primeira dose)
- Paciente acompanhada na AAIAST/AARC (de fevereiro de 2004 a dezembro de 2011)
Critério de exclusão:
- N / D; Estudo retrospectivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Continuar grupo de terapia
Pacientes que continuaram a receber terapia com omalizumabe além do período de 6 meses
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Grupo de terapia descontinuada
Pacientes que descontinuaram a terapia com Omalizumabe antes do período de 6 meses a partir do início da terapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação integrada do controle da asma (alteração da linha de base)
Prazo: Fevereiro de 2004 a dezembro de 2011. [Prazo: Linha de base, 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48-, 60-, 72- meses de terapia]
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Os dados de 240 pacientes tratados com omalizumabe serão coletados para o período de tempo indicado acima para os períodos pré e pós-tratamento.
Os parâmetros avaliados serão para Espirometria, Medicamentos para Asma, pontuação do ACT.
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Fevereiro de 2004 a dezembro de 2011. [Prazo: Linha de base, 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48-, 60-, 72- meses de terapia]
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Avaliação integrada da gravidade da asma (alteração da linha de base): [Prazo: linha de base, 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48-, 60-, 72- meses de terapia]
Prazo: Fevereiro de 2004 a dezembro de 2011. [Prazo: Linha de base, 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48-, 60-, 72- meses de terapia]
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Os dados de 240 pacientes tratados com omalizumabe serão coletados para o período de tempo indicado acima para os períodos pré e pós-tratamento.
Os parâmetros avaliados serão para exacerbação da asma, surtos de esteroides, esteroides orais, hospitalização/consultas de emergência.
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Fevereiro de 2004 a dezembro de 2011. [Prazo: Linha de base, 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48-, 60-, 72- meses de terapia]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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'Clustering' de variáveis de resultado
Prazo: Fevereiro de 2004 a dezembro de 2011. O período de tempo de todos os indivíduos é variável, variando de 3 meses a 8 anos, dependendo da duração da terapia com omalizumabe.
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Os dados de 240 pacientes tratados com omalizumabe serão coletados para os parâmetros de 'medida de resultado secundário' (conforme declarado acima).
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Fevereiro de 2004 a dezembro de 2011. O período de tempo de todos os indivíduos é variável, variando de 3 meses a 8 anos, dependendo da duração da terapia com omalizumabe.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph D Diaz, MD, Allergy & Asthma Research Center, San Antonio, TX
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML28357
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