REALITY Study – tosielämän pitkän aikavälin analyysi Xolair-terapiasta (The Reality)
TODELLISEN ELÄMÄN RETROSPEKTIIVINEN ANALYYSI KLIINISISTÄ OMINAISUUKSISTA JA PITKÄAIKAISEN OMALISUMABILÄITÖN VAIKUTUKSISTA, PARIOTTAEN KLIINISEN KÄYTÄNNÖN VASTAUSMERKKEJÄ likimäärin 240 KÄYTÖSSÄ
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida pitkäaikaisen omalitsumabihoidon kliinistä tehokkuutta 240 potilaalla, joita hoidettiin 8 vuoden ajan tosielämän kliinisessä ympäristössä ja vertailla kliinisiä ominaisuuksia ennen ja jälkeen hoitoa markkerien tunnistamiseksi ja ymmärtämiseksi paremmin. vasteen omalitsumabille.
Tähän mennessä ei ole olemassa vakiintuneita kriteerejä omalitsumabihoidon "vasteen" tunnistamiseksi. Tällä hetkellä omalitsumabihoidon vasteen yleisesti hyväksytty kliininen kriteeri on lääkärin kokonaisarviointi, GETE (Global Evaluation of Treatment Effectiveness). Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu omalitsumabihoidon tehokkuutta 16 viikon hoitojakson jälkeen, eikä pitkäaikaisella omalitsumabihoidolla ole vaikutusta.
Tutkijat ehdottavat useita lähestymismoduuleja, joiden avulla voidaan paremmin arvioida ja tunnistaa "vaste" ja määritellä omalitsumabille "vaste" ja arvioida pitkän aikavälin vaikutuksia todellisessa kliinisessä käytännössä. Yksittäisten tulosmuuttujien arvioinnin lisäksi on tärkeää yrittää "muuttujien klusterointia", jotta voidaan tutkia tarkemmin, ennustavatko perustason kliiniset fenotyypit parempaa vastetta, mikä antaa meille mahdollisuuden tarkentaa potilaspopulaatiota, joka hyötyy eniten hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
240 omalitsumabilla hoidetun potilaan potilastiedot arvioidaan. Kattavat tiedot kerätään kaikista astmaan liittyvistä tapahtumista (katso arviointikriteerit alla), omalitsumabiannoksesta, astmalääkkeistä, spirometriasta, astman kontrollitestistä (ACT) ja kaikista hengitystieinfektioista ja/tai antibioottien käytöstä edellisen käynnin jälkeen. Tiedot analysoidaan kliinisten fenotyyppien ja tulosten vertaamiseksi potilaiden kesken omalitsumabihoitoon reagoivien ja ei-responsiivisten tunnistamiseksi, karakterisoimiseksi ja määrittelemiseksi. Säännölliset arvioinnit osoitetun vastetason ja hoidon jatkamisen tarpeen osalta arvioidaan neljännesvuosittain. Lisäksi analysoidaan todellisia potilaiden hoitoon sitoutumisen tietoja pitkäaikaisessa omalitsumabihoidossa ja tunnistetaan peruuttamiseen ja hoitoon sitoutumatta jättämiseen liittyvät tekijät.
Vuosittaisen astman pahenemisasteen, steroidipurskeiden ja suun kautta otettavien steroidien annostelun, ensiapukäynnin/sanomattomien lääkärikäyntien, sairaalahoidon ja spirometrian ja ACT-pisteiden paranemisen sekä astmalääkkeiden tarkastuksen vähenemistä arvioidaan neljännesvuosittain. "Klusterianalyysi" suoritetaan ryhmittelemällä muuttujat (kuten ikä, astman kesto ja vaikeusaste, annostus, hoidon kesto, herkistysprofiili, IgE-tasot jne.), jotta voidaan tunnistaa reagoivien ryhmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Allergy & Asthma Research Center (AARC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikeat tai vaikeat jatkuvat allergiset astmapotilaat, joilla on riittämätön astman hallinta
- Sai Omalitsumabihoidon NHLBI-ohjeiden vaiheiden 5 ja 6 mukaisesti
- Positiivinen ihotesti tai in vitro -spesifinen IgE monivuotisille allergeeneille
- Mitattu lähtötason seerumin kokonais-IgE-taso (1 vuoden sisällä ensimmäisestä annoksesta)
- AAIAST/AARC:ssa seurattu potilas (helmikuusta 2004 joulukuuhun 2011)
Poissulkemiskriteerit:
- N/A; retrospektiivinen tutkimus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Jatka terapiaryhmää
Potilaat, jotka jatkoivat omalitsumabihoitoa yli 6 kuukauden ajan
|
|
Lopetettu terapiaryhmä
Potilaat, jotka lopettivat Omalitsumabi-hoidon ennen 6 kuukauden ajanjaksoa hoidon aloittamisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Integroitu astman hallintaarviointi (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Helmikuusta 2004 joulukuuhun 2011. [ Aikakehys: Lähtötilanne, 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48-, 60-, 72 kuukauden terapia]
|
Tiedot 240 omalitsumabilla hoidetusta potilaasta kerätään edellä mainitulta aikajaksolta ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Arvioidut parametrit koskevat spirometriaa, astmalääkkeitä ja ACT-pisteitä.
|
Helmikuusta 2004 joulukuuhun 2011. [ Aikakehys: Lähtötilanne, 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48-, 60-, 72 kuukauden terapia]
|
|
Integroitu astman vakavuuden arviointi (muutos lähtötilanteesta): [ Aikakehys: Lähtötilanne, 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48-, 60-, 72 kuukauden hoito]
Aikaikkuna: Helmikuusta 2004 joulukuuhun 2011. [ Aikakehys: Lähtötilanne, 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48-, 60-, 72 kuukauden terapia]
|
Tiedot 240 omalitsumabilla hoidetusta potilaasta kerätään edellä mainitulta aikajaksolta ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Arvioidut parametrit koskevat astman pahenemista, steroidipurkauksia, oraalista steroidia, sairaalahoitoa/päivystyskäyntejä.
|
Helmikuusta 2004 joulukuuhun 2011. [ Aikakehys: Lähtötilanne, 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48-, 60-, 72 kuukauden terapia]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulosmuuttujien "klusterointi".
Aikaikkuna: Helmikuusta 2004 joulukuuhun 2011. Kaikkien koehenkilöiden aika vaihtelee 3 kuukaudesta 8 vuoteen riippuen siitä, kuinka kauan potilaat saivat omalitsumabihoitoa.
|
Tiedot 240 omalitsumabilla hoidetusta potilaasta kerätään "toissijaisen lopputuloksen" parametrien osalta (kuten edellä mainittiin).
|
Helmikuusta 2004 joulukuuhun 2011. Kaikkien koehenkilöiden aika vaihtelee 3 kuukaudesta 8 vuoteen riippuen siitä, kuinka kauan potilaat saivat omalitsumabihoitoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph D Diaz, MD, Allergy & Asthma Research Center, San Antonio, TX
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28357
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .