Studie REALITY – dlouhodobá analýza terapie Xolair v reálném životě (The Reality)
RETROSPEKTIVNÍ ANALÝZA KLINICKÝCH CHARAKTERISTIK A DOPADŮ DLOUHODOBÉ LÉČBY OMALIZUMABEM V REÁLNÉM ŽIVOTĚ S DŮRAZEM NA MARKERY ODPOVĚDI V KLINICKÉ PRAXI U CCA 240 PACIENTŮ AŽ SE VŠECHNY MODERNÍ GI
Primárním cílem je zhodnotit klinickou účinnost dlouhodobé léčby omalizumabem u 240 pacientů léčených po dobu 8 let v klinickém prostředí v reálném životě a porovnat klinické charakteristiky před léčbou a po léčbě s cílem identifikovat a lépe porozumět markerům odpovědi na omalizumab.
Dosud neexistují žádná stanovená kritéria pro identifikaci „odpovědi“ na léčbu omalizumabem. V současnosti je běžně přijímaným klinickým kritériem pro odpověď na léčbu omalizumabem celkové hodnocení lékaře, GETE (Global Evaluation of Treatment Effectiveness). Většina klinických studií hodnotila účinnost léčby omalizumabem po 16týdenním léčebném období a postrádá vliv dlouhodobé léčby omalizumabem.
Vyšetřovatelé navrhují moduly více přístupů k lepšímu posouzení a identifikaci „reakce“ a definování „respondentů“ na omalizumab a vyhodnocení dlouhodobého dopadu v reálné klinické praxi. Kromě hodnocení jednotlivých výsledných proměnných je důležité pokusit se o „shlukování proměnných“, abychom dále prozkoumali, zda některé základní klinické fenotypy předpovídají lepší odpověď, což nám umožní zpřesnit populaci pacientů, kteří budou mít z terapie největší prospěch.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Budou vyhodnoceny lékařské záznamy od 240 pacientů léčených omalizumabem. Budou shromážděny komplexní údaje pro jakoukoli příhodu související s astmatem (viz hodnotící kritéria níže), dávku omalizumabu, léky na astma, spirometrii, test kontroly astmatu (ACT) a jakoukoli respirační infekci a/nebo použití antibiotik od poslední návštěvy. Data budou analyzována za účelem porovnání klinických fenotypů a výsledků mezi pacienty, aby bylo možné identifikovat, charakterizovat a definovat „reagující“ a „nereagující“ na omalizumab. Pravidelné hodnocení prokázané úrovně odpovědi a potřeby pokračování v terapii bude hodnoceno čtvrtletně. Rovněž budou analyzována data o adherenci pacientů k dlouhodobé léčbě omalizumabem v reálném životě a budou identifikovány faktory pro vysazení a neadherenci.
Čtvrtletně se bude vyhodnocovat snížení roční míry exacerbace astmatu, nárazové dávky steroidů a perorální dávky steroidů, ER/neplánované návštěvy lékaře, hospitalizace a zlepšení spirometrie a ACT skóre a revize léků na astma. „Shluková analýza“ bude provedena seskupením proměnných (jako je věk, trvání a závažnost astmatu, dávkování, délka léčby, profil senzibilizace, hladiny IgE atd.) ve snaze identifikovat skupiny respondentů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Allergy & Asthma Research Center (AARC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně závažní až závažní perzistující alergickí astmatici s nedostatečnou kontrolou astmatu
- Přijatá léčba omalizumabem podle kroků 5 a 6 pokynů NHLBI
- Pozitivní kožní test nebo in vitro specifické IgE na celoroční alergeny
- Naměřená výchozí celková hladina IgE v séru (do 1 roku od první dávky)
- Pacient sledován na AAIAST/AARC (od února 2004 do prosince 2011)
Kritéria vyloučení:
- N/A; retrospektivní studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pokračovat v terapeutické skupině
Pacienti, kteří pokračovali v léčbě omalizumabem déle než 6 měsíců
|
|
Skupina přerušené terapie
Pacienti, kteří přerušili léčbu omalizumabem před 6 měsíci od zahájení léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrované hodnocení kontroly astmatu (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Únor 2004 až prosinec 2011. [Časový rámec: Základní, 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48-, 60-, 72- měsíců terapie]
|
Data od 240 pacientů léčených omalizumabem budou shromažďována za výše uvedený časový rámec pro období před a po léčbě.
Hodnotí se parametry pro spirometrii, léky na astma, skóre ACT.
|
Únor 2004 až prosinec 2011. [Časový rámec: Základní, 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48-, 60-, 72- měsíců terapie]
|
|
Integrované hodnocení závažnosti astmatu (změna od výchozího stavu): [Časový rámec: Výchozí stav, 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48-, 60-, 72- měsíců léčby]
Časové okno: Únor 2004 až prosinec 2011. [Časový rámec: Základní, 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48-, 60-, 72- měsíců terapie]
|
Data od 240 pacientů léčených omalizumabem budou shromažďována za výše uvedený časový rámec pro období před a po léčbě.
Hodnocené parametry budou pro exacerbaci astmatu, steroidní vzplanutí, perorální steroid, hospitalizaci/návštěvy na pohotovosti.
|
Únor 2004 až prosinec 2011. [Časový rámec: Základní, 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48-, 60-, 72- měsíců terapie]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
„Shlukování“ výsledných proměnných
Časové okno: Únor 2004 až prosinec 2011. Časový rámec všech subjektů je variabilní v rozmezí od 3 měsíců do 8 let v závislosti na délce trvání léčby omalizumabem.
|
Údaje od 240 pacientů léčených omalizumabem budou shromážděny pro parametry „měření sekundárního výsledku“ (jak je uvedeno výše).
|
Únor 2004 až prosinec 2011. Časový rámec všech subjektů je variabilní v rozmezí od 3 měsíců do 8 let v závislosti na délce trvání léčby omalizumabem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph D Diaz, MD, Allergy & Asthma Research Center, San Antonio, TX
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML28357
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .