REALITY-studien - en virkelig langtidsanalyse av Xolair-terapi (The Reality)
EN RETROSPEKTIV ANALYSE AV KLINISKE KARAKTERISTIKKER OG PÅVIRKNING AV LANGTIDSBEHANDLING MED OMALIZUMAB MED VÆG PÅ MARKØRER FOR RESPONS I EN KLINISK PRAKSIS I CA 240– 240–
Hovedmålet er å vurdere den kliniske effektiviteten av langtidsbehandling med omalizumab hos 240 pasienter behandlet over en 8-årsperiode i en klinisk setting i det virkelige liv og å sammenligne de kliniske egenskapene før og etter behandling for å identifisere og bedre forstå markørene. respons på omalizumab.
Til dags dato er det ingen etablerte kriterier for å identifisere 'respons' på omalizumab-behandling. Foreløpig er det allment aksepterte kliniske kriteriet for omalizumabbehandlingsrespons legens samlede vurdering, GETE (Global Evaluation of Treatment Effectiveness). De fleste kliniske studier har evaluert effekten av omalizumab-behandling etter en 16 ukers behandlingsperiode og mangler effekten av langvarig omalizumab-behandling.
Etterforskere foreslår moduler med flere tilnærminger for å bedre vurdere og identifisere "respons" og for å definere "responders" på omalizumab og evaluere den langsiktige virkningen i en klinisk praksis i den virkelige verden. I tillegg til å evaluere individuelle utfallsvariabler, er det viktig å forsøke å "klynge variabler" for å undersøke videre om noen kliniske fenotyper ved baseline er prediktive for bedre respons, noe som gjør det mulig for oss å avgrense pasientpopulasjonen som vil ha mest nytte av terapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Medisinske journaler fra 240 omalizumab-behandlede pasienter vil bli evaluert. Omfattende data vil bli samlet inn for enhver astma-relatert hendelse (se evalueringskriteriene nedenfor), omalizumab-dose, astmamedisiner, spirometri, astmakontrolltest (ACT) og eventuell luftveisinfeksjon og/eller antibiotikabruk siden siste besøk. Data vil bli analysert for å sammenligne kliniske fenotyper og utfall blant pasienter for å identifisere, karakterisere og definere "responders" og "non-responders" på omalizumab. Periodiske vurderinger for påvist nivå av respons og behov for fortsatt behandling vil bli evaluert kvartalsvis. Også reelle pasientoverholdelsesdata til langvarig omalizumab-behandling vil bli analysert og faktorene for abstinens og manglende overholdelse vil bli identifisert.
Reduksjon i årlig rate av astmaforverring, steroidutbrudd og oral steroiddosering, akuttmottak/uplanlagte legebesøk, sykehusinnleggelse og forbedring i spirometri og ACT-score og gjennomgang av astmamedisiner vil bli evaluert kvartalsvis. 'Klyngeanalyse' vil bli utført ved å gruppere variabler (som alder, astmavarighet og alvorlighetsgrad, dosering, terapivarighet, sensibiliseringsprofil, IgE-nivåer osv.) i forsøk på å identifisere grupper av respondere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Allergy & Asthma Research Center (AARC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig vedvarende allergiske astmatiske pasienter med utilstrekkelig astmakontroll
- Mottok Omalizumab-behandling i henhold til trinn 5 og 6 i NHLBI-retningslinjene
- Positiv hudtest eller in vitro-spesifikk IgE mot flerårige allergener
- Målt baseline totalt serum IgE-nivå (innen 1 år fra første dose)
- Pasient fulgt ved AAIAST/AARC (fra februar 2004 til desember 2011)
Ekskluderingskriterier:
- N/A; retrospektiv studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Fortsett terapigruppen
Pasienter som fortsatte å motta Omalizumab-behandling utover en periode på 6 måneder
|
|
Utgått terapigruppe
Pasienter som avbrøt behandlingen med Omalizumab før 6 måneder fra behandlingsstart
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Integrert astmakontrollvurdering (endring fra baseline)
Tidsramme: Februar 2004 til desember 2011. [Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48-, 60-, 72- måneders behandling]
|
Data fra 240 omalizumab-behandlede pasienter vil bli samlet inn for den ovenfor angitte tidsrammen for før- og etterbehandlingsperioder.
Parametrene som vurderes vil være for spirometri, astmamedisiner, ACT-score.
|
Februar 2004 til desember 2011. [Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48-, 60-, 72- måneders behandling]
|
|
Integrert astma-alvorlighetsvurdering (endring fra baseline): [ Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48-, 60-, 72- måneders behandling]
Tidsramme: Februar 2004 til desember 2011. [Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48-, 60-, 72- måneders behandling]
|
Data fra 240 omalizumab-behandlede pasienter vil bli samlet inn for den ovenfor angitte tidsrammen for før- og etterbehandlingsperioder.
Parametrene som vurderes vil være for astmaforverring, steroidutbrudd, orale steroider, sykehusinnleggelse/legevaktbesøk.
|
Februar 2004 til desember 2011. [Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48-, 60-, 72- måneders behandling]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
'Klynger' av utfallsvariabler
Tidsramme: Februar 2004 til desember 2011. Tidsrammen for alle forsøkspersonene varierer fra 3 måneder til 8 år avhengig av varigheten pasientene var på omalizumab-behandling.
|
Data fra 240 omalizumab-behandlede pasienter vil bli samlet inn for «sekundært resultatmål»-parametere (som angitt ovenfor).
|
Februar 2004 til desember 2011. Tidsrammen for alle forsøkspersonene varierer fra 3 måneder til 8 år avhengig av varigheten pasientene var på omalizumab-behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph D Diaz, MD, Allergy & Asthma Research Center, San Antonio, TX
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML28357
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .