露出、リラクゼーション、およびリスクリプト セラピー - チャイルド (ERRT-C)
2022年12月1日 更新者：Lisa Cromer、University of Tulsa
未治療のトラウマ関連の悪夢や睡眠関連障害は、慢性的な健康問題に関連しており、苦しんでいる個人と医療システムの両方に負担をかけています.
この研究は、トラウマにさらされた子供たちに、革新的で費用対効果の高い悪夢のような治療法を実施しています。
これは子供を対象とした最初の無作為化臨床試験であり、効果的な成人療法を 5 ～ 17 歳の 5 セッションの悪夢の治療に適応させます。
トラウマの悪夢は、二次的なトラウマ後の精神病理、医学的問題、家族の機能不全の発症と維持のメカニズムです。
したがって、この治療法は、長期的な二次的な健康問題や行動上の問題を防ぐことができます。
これは、オクラホマの人々に実行可能な医療オプションを提供し、長期的な財政的医療費および問題行動医療費を削減します。
科学モデルは現在、PTSD 治療を主要なものと見なしており、しばしば悪夢を未治療のままにしている。
そのアプローチは、閾値下の PTSD を持つ個人や、悪夢が主要な状態である個人のトラウマ - 悪夢の有害な影響には対処していません。
この療法の理論的革新は、外傷後遺症の発生に関する分野の理解を進めることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- The University of Tulsa Institute for Trauma Abuse and Neglect
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5～17歳の子供で、外傷性または潜在的に外傷性/有害な経験と悪夢が最低1か月以上週に1回発生する
- 自宅で治療の割り当てに参加でき、英語を読み、話すことができる親または法定後見人がいる
除外基準:
- 成人、トラウマ体験なし、悪夢なし、明らかな精神病、広汎性発達障害、精神遅滞、英語の読み書きができない
- 子供の言葉による理解を確実にするために、治療の認知的要素を言葉で理解できるようにするための指標として、子供が治療に適しているかどうかを評価するためにPPVTが使用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動
曝露、リラクゼーション、および再記述療法 - 児童は、曝露療法と認知再構築の行動および認知療法技術を利用します。
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露出、リラクゼーション、および再作成療法 (ERRT) は、1 セッションあたり約 2 時間、週に 1 回、5 週間連続して実施されます。
各治療セッションは、次のトピック/スキルのいずれかに焦点を当てています: 心理教育と治療への投資、心理教育、漸進的筋弛緩法、横隔膜呼吸、トラウマの悪夢への子供に優しい暴露、および懺悔。
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NO_INTERVENTION：キャンセル待ち管理
すべての潜在的な参加者が評価され、一部は無作為に対照群に配置されます。5週間の治療段階の後、対照群の参加者は再評価され、治療が提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷関連悪夢調査 - 子供版 (TRNS-C) 悪夢の頻度、重症度、期間の変化を反映。
時間枠：参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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TRNS-C は、現在の睡眠の質、頻度、重症度、悪夢の期間、および子供の悪夢に関連する認知、感情、行動を評価する 14 項目の自己報告尺度です。
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参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 精神障害の診断および統計マニュアルのための心的外傷後ストレス障害反応指数-5 (DSM-5) (UPID)
時間枠：参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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UPID は、7 歳から 18 歳の若者のトラウマ曝露とトラウマ後の症状をスクリーニングします。
外傷暴露のタイプを照会し、外傷暴露の DSM-IV 基準と過去 1 か月の PTSD 症状の頻度、および小児期の PTSD に関連する 2 つの特徴を評価します。
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参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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改訂された児童不安および抑うつ尺度（RCADS）
時間枠：参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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RCADS は、DSM-IV 不安障害に対応する 47 項目のスケールであり、大うつ病のサブスケールが組み込まれています。
分離不安障害、社会恐怖症、全般性不安障害、強迫性障害、パニック障害、大うつ病性障害の 6 つのサブスケールがあります。
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参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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悪夢の遭難アンケート - 修正済み (NDQ)
時間枠：参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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NDQ は、悪夢に関連する苦痛の 13 項目の自己報告尺度です。
より高いスコアは、悪夢の治療への関心と有意に関連しています。
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参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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PSQI は、睡眠の質と障害の 19 項目の自己報告尺度です。
先月の睡眠の質と乱れを照会します。
主観的な睡眠の質、潜伏期間、持続時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全を含む、この測定から 7 つのコンポーネント スコアが生成されます。
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参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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強みと難しさに関するアンケート - 子供用 (SDQ)
時間枠：参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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SDQ は、11 ～ 16 歳が完了するように設計された自己申告手段です。
具体的には、子供は 25 の属性 (感情、行動、多動性、仲間関係、向社会的行動) に反応します。
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参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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6-18 歳の子供の行動チェックリスト (CBCL/6-18)
時間枠：参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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CBCL は、親または親の代理人が記入できます。
子供の能力に関する情報を提供する 20 の項目で構成されています。 118項目は、行動と感情の問題の両方を評価します。追加の問題を報告するための 2 つの自由回答形式の質問。
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参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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1.5-5 歳の子供の行動チェックリスト (CBCL/1.5-5)
時間枠：参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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CBCL は、親または親の代理人が記入できます。
行動と感情の問題の両方を評価する 99 の項目で構成されています。追加の問題を報告するための自由回答形式の質問。
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参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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子供の睡眠習慣アンケート (CSHQ)
時間枠：参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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CSHQ は、4 歳から 12 歳までの子供を持つ親が使用できる睡眠行動に関する 33 項目の保護者レポートの尺度です。
合計スコアは、就寝抵抗、入眠遅延、睡眠時間、睡眠不安、夜間覚醒、パラソムニア、睡眠呼吸障害、および日中の眠気の 8 つのサブスケールの項目から導き出されます。
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参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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強みと難しさに関するアンケート - 保護者向けバージョン (SDQ)
時間枠：参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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SDQ には、4 ～ 10 歳および 11 ～ 16 歳向けに設計された 2 つの親バージョンがあります。
具体的には、親は 25 の属性 (感情、行動、多動性、仲間関係、向社会的行動) に反応します。
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参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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育児ストレス尺度 (PSS)
時間枠：参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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PSS は、子育てに関連するストレスを評価する 18 項目の尺度です (例: 「親としての役割に満足している」、「子供を持つことは経済的負担でした」)。
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参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 - 親の自己報告 (PSQI)
時間枠：参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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子供版と同様に、PSQI の成人版は、睡眠の質と障害の 19 項目の自己報告尺度です。
先月の睡眠の質と乱れを照会します。
これは、保護者の睡眠の質と量の改善による、治療による二次的な利益の指標となります。
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参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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マクマスターファミリーアセスメントデバイス（FAD）
時間枠：参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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FAD は、家族機能の 7 つの側面を特定する 53 項目の測定値です。問題解決、コミュニケーション、役割、情緒反応、情緒的関与、行動制御、一般機能です。
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参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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実行機能の行動評価目録 - 親フォーム (BRIEF)
時間枠：参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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ブリーフは、家庭環境における実行機能行動のさまざまな側面を評価する 86 項目の尺度です。
測定内で評価される実行機能の 8 つの異なるスケールがあります。
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参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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子供の行動チェックリスト - 教師用フォーム (CBCL-TR)
時間枠：参加者は、平均して5週間行われる治療の直後に評価されます。
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このフォームの CBCL は、子供の教師が記入する必要があります。
学校内での子供の能力に関する情報を提供する 20 の項目で構成されています。行動と感情の問題の両方を評価する113項目。追加の問題を報告するための 1 つの自由回答形式の質問。
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参加者は、平均して5週間行われる治療の直後に評価されます。
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実行機能の行動評価目録 - 教師用フォーム (BRIEF)
時間枠：参加者は、平均して5週間行われる治療の直後に評価されます。
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ブリーフは、学校における実行機能の行動のさまざまな側面を評価する 86 項目の尺度です。
測定内で評価される実行機能の 8 つの異なるスケールがあります。
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参加者は、平均して5週間行われる治療の直後に評価されます。
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チャイルド アテンション ネットワーク タスク (Child ANT)
時間枠：参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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これは、注意力を評価するコンピューター化されたゲームです。
このメジャーは、横一列に 1 匹または 5 匹の魚を表します。
子供たちは、魚が指している方向にコンピューターのマウスの左または右のボタンを押して、中央の魚に応答するように求められます。
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参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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トレイルメイキングテスト
時間枠：参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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Trail Making Test は、視覚的注意とタスクの切り替えを測定するものです。
テストには 2 つの部分があり、正確さを維持しながら 25 個のドットのセットをできるだけ速く接続するように指示されます。
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参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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動物の選別
時間枠：参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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「A Developmental NEuroPSYchological Assessment」(NEPSY) のこのサブテストでは、基本的な概念を策定し、それらの概念を行動に移し、ある概念から別の概念にセットを移行する能力を評価します。
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参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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聴覚的注意と反応セット
時間枠：参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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NEPSY のこのサブテストには 2 つの部分があります。
注意聴覚は、選択的な聴覚的注意とそれを維持する能力を評価します。
応答セットは、以前に学習した応答の抑制と、一致または対照的な刺激への正確な応答の両方を含む、新しく複雑なセットをシフトおよび維持する能力を評価します。
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参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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時計
時間枠：参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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NEPSY のこのサブテストでは、計画と組織、視覚知覚と視覚空間のスキル、およびアナログ時計に関連する時間の概念を評価します。
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参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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Actiwatch-2 リスト モニター
時間枠：リスト アクティグラフは、指定された時間、セッション間で着用されます。アクティグラフは、水泳、その他の継続的なウォータースポーツ、および入浴を除いて、貸出期間中継続的に着用されます。
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このデバイスは腕時計のサイズです。
動きを記録し、睡眠の質と睡眠サイクルをよりよく理解するために使用できます。
悪夢を追跡するためのボタンもあります。
アクティグラフを着用することは研究の要件ではありません.
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リスト アクティグラフは、指定された時間、セッション間で着用されます。アクティグラフは、水泳、その他の継続的なウォータースポーツ、および入浴を除いて、貸出期間中継続的に着用されます。
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文字番号の配列
時間枠：参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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子供のためのウェクスラー知能指数第 4 版 (WISC-IV) のこのサブテストでは、注意力、短期記憶、および処理速度を評価します。
子供は一連の文字と数字を聞いて、これらの文字と数字を処理、思い出し、繰り返し、操作します。
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参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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桁スパン
時間枠：参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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WISC IV のこのサブテストは、短期記憶、注意力、集中力を評価するために使用されます。
子供の参加者は、試験官が声に出して読んだのと同じ順序で、また試験官が読んだのと逆の順序で番号を繰り返すように求められます。
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参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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R-CBM
時間枠：参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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Aimsweb リーディング システムのリーディング カリキュラム ベースの測定は、子供の口頭でのリーディング スキルとスピードの尺度として使用されます。
この尺度は、一般的な読解力と理解力を評価するために設計されました。
R-CBM プローブを投与するたびに、子供は一節を 1 分間声に出して読みます。
子供が 3 秒以内に自己修正しない、間違った発音、置換、省略、または順不同で読み上げられた単語は、エラーとして記録されます。
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参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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迷路
時間枠：参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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Aimsweb Measurement System の Standard Reading Comprehension Assessment Passages (MAZE-CBM) サブテストは、R-CBM と組み合わせて使用され、子供の一般的な読解力と速度のより完全な全体像を提供するための補足的な手段として使用されます。
この尺度は、子供の一般的な読解力の達成度と R-CBM の理解度スコアを裏付けるように設計されました。
MAZE プローブは、子供が黙って読む多肢選択式の穴埋めタスクです。
150 ～ 400 語の段落の最初の文はそのまま残されます。
その後、7 つおきの単語が括弧内の 3 つの単語に置き換えられ、子供は文を正しく完成させた単語を選択します。
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参加者は、平均して5週間発生する治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lisa Cromer, Phd、The University of Tulsa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月1日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。