Thérapie d'Exposition, de Relaxation et de Rescripting-Enfant (ERRT-C)
1 décembre 2022 mis à jour par: Lisa Cromer, University of Tulsa
Les cauchemars non traités liés à un traumatisme et les troubles liés au sommeil sont associés à des problèmes de santé chroniques, qui pèsent à la fois sur la personne souffrante et sur le système de santé.
L'étude met en œuvre un traitement cauchemardesque innovant et rentable pour les enfants exposés à des traumatismes.
Il s'agit du premier essai clinique randomisé avec des enfants, adaptant une thérapie adulte efficace à un traitement cauchemardesque en 5 séances pour les 5-17 ans.
Les cauchemars traumatiques sont un mécanisme de développement et de maintien de la psychopathologie secondaire post-traumatique, des problèmes médicaux et du dysfonctionnement familial.
Par conséquent, ce traitement peut prévenir les problèmes de santé et de comportement secondaires à long terme.
Il offre une option de soins de santé viable aux Oklahomans, réduisant les dépenses de santé financières et comportementales à long terme.
Les modèles scientifiques considèrent actuellement le traitement du SSPT comme primaire, laissant souvent les cauchemars non traités.
Cette approche ne tient pas compte de l'impact pernicieux des cauchemars traumatiques chez les personnes atteintes d'un SSPT sous-seuil ou dont les cauchemars sont une condition primaire.
L'innovation théorique de cette thérapie peut faire progresser la compréhension du domaine du développement des séquelles des traumatismes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- The University of Tulsa Institute for Trauma Abuse and Neglect
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- enfants âgés de 5 à 17 ans ayant vécu des expériences traumatisantes ou potentiellement traumatisantes/défavorables et des cauchemars survenant au moins une fois par semaine pendant au moins un mois
- avoir un parent ou un tuteur légal capable de participer à des missions de traitement à domicile et capable de lire et de parler anglais
Critère d'exclusion:
- adulte, pas d'expérience traumatisante, pas de cauchemars, psychose apparente, trouble envahissant du développement ou retard mental, incapable de lire et de parler anglais
- afin d'assurer la compréhension verbale de l'enfant, le PPVT sera utilisé pour aider à évaluer si un enfant est apte au traitement, comme un indice pour s'assurer qu'il peut comprendre verbalement la composante cognitive du traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Comportemental
Exposition, relaxation et rescripting Therapy-Child utilise des techniques de thérapie comportementale et cognitive de thérapie d'exposition et de restructuration cognitive.
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La thérapie d'exposition, de relaxation et de réinscription (ERRT) sera effectuée une fois par semaine pendant cinq semaines consécutives pendant environ deux heures par session.
Chaque séance de traitement se concentre sur l'un des sujets/compétences suivants : psycho-éducation et investissement dans le traitement, psycho-éducation, relaxation musculaire progressive, respiration diaphragmatique, exposition adaptée aux enfants au traumatisme-cauchemar et rescription.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle des listes d'attente
Tous les participants potentiels seront évalués et certains seront placés au hasard dans le groupe témoin, après la phase de traitement de cinq semaines, les participants du groupe témoin seront réévalués et se verront offrir le traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur les cauchemars liés aux traumatismes - Version enfant (TRNS-C) Reflète les changements dans la fréquence, la gravité et la durée des cauchemars.
Délai: Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Le TRNS-C est une mesure d'auto-évaluation en 14 éléments qui évalue la qualité du sommeil actuel, la fréquence, la gravité et la durée des cauchemars, ainsi que les cognitions, les émotions et les comportements liés aux cauchemars chez les enfants.
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Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Université de Californie à Los Angeles Indice de réaction au trouble de stress post-traumatique pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (DSM-5) (UPID)
Délai: Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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L'UPID dépiste l'exposition aux traumatismes et les symptômes post-traumatiques chez les jeunes de 7 à 18 ans.
Interroge les types d'expositions aux traumatismes, évalue les critères DSM-IV d'exposition traumatique et la fréquence des symptômes du SSPT au cours du dernier mois et 2 caractéristiques associées du SSPT dans l'enfance.
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Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Échelle révisée d'anxiété et de dépression chez l'enfant (RCADS)
Délai: Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Le RCADS est une échelle de 47 items qui correspond aux troubles anxieux du DSM-IV et qui intègre une sous-échelle pour la dépression majeure.
Il existe une structure à six facteurs avec les sous-échelles suivantes : trouble d'anxiété de séparation, phobie sociale, trouble d'anxiété généralisée, trouble obsessionnel-compulsif, trouble panique et trouble dépressif majeur.
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Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Questionnaire de détresse cauchemardesque - Modifié (NDQ)
Délai: Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Le NDQ est une mesure d'auto-évaluation en 13 points de la détresse liée aux cauchemars.
Des scores plus élevés sont significativement liés à l'intérêt pour la thérapie des cauchemars.
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Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Le PSQI est une mesure d'auto-évaluation en 19 points de la qualité et des perturbations du sommeil.
Il interroge la qualité et les perturbations du sommeil au cours du dernier mois.
Sept scores de composants sont générés à partir de cette mesure, notamment : la qualité subjective du sommeil, la latence, la durée, l'efficacité habituelle du sommeil, les problèmes de sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne.
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Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Questionnaire sur les Forces et les Difficultés - Version Enfant (SDQ)
Délai: Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Le SDQ est un instrument d'auto-évaluation conçu pour être rempli par les 11-16 ans.
Plus précisément, les enfants répondent à 25 attributs (émotionnel, conduite, hyperactivité, relations avec les pairs et comportements prosociaux).
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Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant pour les 6 à 18 ans (CBCL/6-18)
Délai: Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Le CBCL peut être rempli par les parents ou les parents-substituts.
Il se compose de 20 éléments qui fournissent des informations sur les compétences d'un enfant; 118 items évaluent à la fois les problèmes comportementaux et émotionnels ; et deux questions ouvertes pour signaler des problèmes supplémentaires.
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Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant pour les 1,5 à 5 ans (CBCL/1,5 à 5 ans)
Délai: Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Le CBCL peut être rempli par les parents ou les parents-substituts.
Il se compose de 99 items qui évaluent à la fois les problèmes comportementaux et émotionnels ; et des questions ouvertes pour signaler des problèmes supplémentaires.
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Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ)
Délai: Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Le CSHQ est une mesure du comportement du sommeil en 33 items, rapportée par les parents, qui peut être utilisée par les parents d'enfants de 4 à 12 ans.
Un score total est dérivé des éléments de 8 sous-échelles : résistance au coucher, délai d'endormissement, durée du sommeil, anxiété du sommeil, réveils nocturnes, parasomnies, troubles respiratoires du sommeil et somnolence diurne.
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Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Questionnaire sur les forces et les difficultés - Version parent (SDQ)
Délai: Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Le SDQ a deux versions parentales conçues pour les 4-10 ans et les 11-16 ans.
Plus précisément, les parents répondent à 25 attributs (émotionnel, conduite, hyperactivité, relations avec les pairs et comportement prosocial).
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Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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L'échelle de stress parental (PSS)
Délai: Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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L'ESP est une mesure en 18 items qui évalue le stress lié à la parentalité (par exemple, « Je suis heureux dans mon rôle de parent », « Avoir un ou des enfants a été un fardeau financier »).
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Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh - Auto-évaluation des parents (PSQI)
Délai: Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Semblable à la version enfant, la forme adulte du PSQI est une mesure d'auto-évaluation en 19 points de la qualité et des perturbations du sommeil.
Il interroge la qualité et les perturbations du sommeil au cours du dernier mois.
Il servira d'indice du gain secondaire du traitement grâce à l'amélioration de la qualité et de la quantité de sommeil des parents.
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Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Le dispositif d'évaluation de la famille McMaster (FAD)
Délai: Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Le FAD est une mesure de 53 éléments qui identifie sept dimensions du fonctionnement familial : résolution de problèmes, communication, rôles, réponses affectives, implication affective, contrôle du comportement et fonctionnement général.
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Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive - Formulaire parent (BRIEF)
Délai: Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Le BRIEF est une mesure de 86 items qui évalue différents aspects des comportements des fonctions exécutives dans l'environnement familial.
Il existe huit échelles différentes de la fonction exécutive évaluées dans le cadre de la mesure.
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Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant - Formulaire de l'enseignant (CBCL-TR)
Délai: Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines.
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Ce formulaire du CBCL est à remplir par l'enseignant de l'enfant.
Il se compose de 20 éléments qui fournissent des informations sur les compétences d'un enfant au sein de l'école ; 113 items qui évaluent à la fois les problèmes comportementaux et émotionnels ; et une question ouverte pour signaler des problèmes supplémentaires.
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Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines.
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Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive - Formulaire de l'enseignant (BRIEF)
Délai: Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines.
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Le BRIEF est une mesure de 86 items qui évalue différents aspects des comportements des fonctions exécutives à l'école.
Il existe huit échelles différentes de la fonction exécutive évaluées dans le cadre de la mesure.
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Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines.
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Tâche de réseau d'attention aux enfants (Child ANT)
Délai: Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Il s'agit d'un jeu informatisé qui évalue l'attention.
Cette mesure présente un seul poisson ou cinq poissons dans une rangée horizontale.
Les enfants sont invités à répondre au poisson central en appuyant sur le bouton gauche ou droit de la souris de l'ordinateur dans la direction vers laquelle pointe le poisson.
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Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Test de création de sentiers
Délai: Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Le Trail Making Test est une mesure de l'attention visuelle et du changement de tâche.
Le test comporte deux parties dans lesquelles l'enfant est invité à connecter un ensemble de 25 points aussi rapidement que possible tout en maintenant la précision.
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Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Tri des animaux
Délai: Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Ce sous-test du "A Developmental NEuroPSYchological Assessment" (NEPSY) évalue la capacité à formuler des concepts de base, à transformer ces concepts en action et à passer d'un concept à un autre.
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Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Ensemble d'attention et de réponse auditives
Délai: Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Ce sous-test du NEPSY comporte deux parties.
L'attention auditive évalue l'attention auditive sélective et la capacité de la maintenir.
L'ensemble de réponses évalue la capacité à modifier et à maintenir un ensemble nouveau et complexe impliquant à la fois l'inhibition des réponses précédemment apprises et une réponse correcte aux stimuli correspondants ou contrastés.
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Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Horloges
Délai: Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Ce sous-test du NEPSY évalue la planification et l'organisation, les compétences visuoperceptives et visuospatiales, et le concept de temps lié aux horloges analogiques.
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Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Moniteur de poignet Actiwatch-2
Délai: L'actigraphe au poignet sera porté entre les séances pendant une durée déterminée. L'actigraphe sera porté en continu pendant la durée du prêt, sauf pour la natation, les autres sports nautiques continus et la baignade.
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Cet appareil a la taille d'une montre-bracelet.
Il enregistre les mouvements, ce qui peut être utilisé pour mieux comprendre la qualité du sommeil et les cycles de sommeil.
Il a également un bouton pour suivre les cauchemars.
Ce n'est pas une exigence de l'étude de porter l'actigraphe.
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L'actigraphe au poignet sera porté entre les séances pendant une durée déterminée. L'actigraphe sera porté en continu pendant la durée du prêt, sauf pour la natation, les autres sports nautiques continus et la baignade.
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Séquencement des lettres et des chiffres
Délai: Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Ce sous-test de la quatrième édition de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants (WISC-IV) évalue l'attention, la mémoire à court terme et la vitesse de traitement.
L'enfant écoutera une séquence de lettres et de chiffres, puis traitera, rappellera, répétera et manipulera ces lettres et ces chiffres.
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Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Étendue des chiffres
Délai: Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Ce sous-test du WISC IV sera utilisé pour évaluer la mémoire à court terme, l'attention et la concentration.
L'enfant participant sera invité à répéter les numéros dans le même ordre que celui lu à haute voix par l'examinateur et dans l'ordre inverse de celui lu par l'examinateur.
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Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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R-CBM
Délai: Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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La mesure basée sur le programme de lecture du système de lecture Aimsweb sera utilisée comme mesure des compétences et de la vitesse de lecture orale d'un enfant.
Cette mesure a été conçue pour évaluer le rendement général et la compréhension en lecture.
Pour chaque administration d'une sonde R-CBM, l'enfant lira un passage à voix haute pendant une minute.
Les mots mal prononcés, substitués, omis ou lus dans le désordre que l'enfant ne corrige pas lui-même dans les trois secondes doivent être enregistrés comme des erreurs.
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Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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LABYRINTHE
Délai: Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Le sous-test MAZE-CBM (Standard Reading Comprehension Assessment Passages) du système de mesure Aimsweb sera utilisé conjointement avec le R-CBM, comme mesure supplémentaire pour fournir une image plus complète des compétences et de la vitesse de lecture générales de l'enfant.
Cette mesure a été conçue pour corroborer les résultats généraux en lecture et le score de compréhension d'un enfant au R-CBM.
La sonde MAZE est une tâche de cloze à choix multiples que l'enfant lit en silence.
La première phrase d'un paragraphe de 150 à 400 mots est laissée intacte.
Par la suite, chaque septième mot est remplacé par trois mots entre parenthèses et l'enfant choisira le mot qui complète correctement la phrase.
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Les participants seront évalués immédiatement après le traitement qui dure en moyenne 5 semaines, puis seront évalués pour des suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Cromer, Phd, The University of Tulsa
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
28 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TU 11-63RI
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