Exposição, relaxamento e terapia de reescrita - criança (ERRT-C)
1 de dezembro de 2022 atualizado por: Lisa Cromer, University of Tulsa
Pesadelos relacionados a traumas não tratados e distúrbios relacionados ao sono estão associados a problemas crônicos de saúde, sobrecarregando tanto o indivíduo que sofre quanto o sistema de saúde.
O estudo implementa um tratamento de pesadelo inovador e econômico para crianças expostas a traumas.
É o primeiro ensaio clínico randomizado com crianças, adaptando uma terapia eficaz para adultos a um tratamento de pesadelo de 5 sessões para crianças de 5 a 17 anos.
Os pesadelos traumáticos são um mecanismo no desenvolvimento e manutenção da psicopatologia pós-traumática secundária, problemas médicos e disfunção familiar.
Portanto, esse tratamento pode prevenir problemas secundários de saúde e comportamentais a longo prazo.
Ele fornece uma opção de saúde viável para os habitantes de Oklahoma, diminuindo as despesas médicas e comportamentais de longo prazo.
Os modelos científicos atualmente consideram o tratamento de TEPT como primário, muitas vezes deixando os pesadelos sem tratamento.
Essa abordagem não aborda o impacto pernicioso dos pesadelos traumáticos em indivíduos com TEPT abaixo do limiar ou cujos pesadelos são uma condição primária.
A inovação teórica dessa terapia pode avançar na compreensão do campo sobre o desenvolvimento de sequelas de trauma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- The University of Tulsa Institute for Trauma Abuse and Neglect
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 5 a 17 anos com experiências traumáticas ou potencialmente traumáticas/adversas e pesadelos ocorrendo pelo menos uma vez por semana durante um período mínimo de um mês
- ter um pai ou responsável legal que possa participar das tarefas de tratamento em casa e seja capaz de ler e falar inglês
Critério de exclusão:
- adulto, sem experiência traumática, sem pesadelos, psicose aparente, transtorno invasivo do desenvolvimento ou retardo mental, incapaz de ler e falar inglês
- a fim de garantir a compreensão verbal da criança, o PPVT será usado para ajudar a avaliar se uma criança é adequada para o tratamento, como um índice para garantir que ela possa compreender verbalmente o componente cognitivo do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Comportamental
Terapia de Exposição, Relaxamento e Rescripting-Child utiliza técnicas de terapia comportamental e cognitiva de terapia de exposição e reestruturação cognitiva.
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A Terapia de Exposição, Relaxamento e Rescrição (ERRT) será realizada uma vez por semana durante cinco semanas consecutivas por aproximadamente duas horas por sessão.
Cada sessão de tratamento enfoca um dos seguintes tópicos/habilidades: psicoeducação e investimento no tratamento, psicoeducação, Relaxamento Muscular Progressivo, respiração diafragmática, exposição amiga da criança ao trauma-pesadelo e prescrição.
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle de lista de espera
Todos os potenciais participantes serão avaliados e alguns serão colocados aleatoriamente no grupo de controle, após a fase de tratamento de cinco semanas, os participantes do grupo de controle serão reavaliados e oferecidos o tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de Pesadelos Relacionados ao Trauma - Versão Infantil (TRNS-C) Refletindo a mudança na frequência, gravidade e duração dos pesadelos.
Prazo: Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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O TRNS-C é uma medida de autorrelato de 14 itens que avalia a qualidade atual do sono, frequência, gravidade e duração dos pesadelos, bem como cognições, emoções e comportamentos relacionados a pesadelos em crianças.
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Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Reação do Transtorno de Estresse Pós-Traumático da Universidade da Califórnia em Los Angeles para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (DSM-5) (UPID)
Prazo: Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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A UPID rastreia a exposição a traumas e sintomas pós-traumáticos entre jovens de 7 a 18 anos.
Consulta os tipos de exposições a traumas, avalia os critérios de exposição traumática do DSM-IV e a frequência de sintomas de TEPT no último mês e 2 características associadas de TEPT na infância.
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Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS)
Prazo: Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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A RCADS é uma escala de 47 itens que corresponde aos transtornos de ansiedade do DSM-IV e incorpora uma subescala para depressão maior.
Existe uma estrutura de seis fatores com as seguintes subescalas: Transtorno de Ansiedade de Separação, Fobia Social, Transtorno de Ansiedade Generalizada, Transtorno Obsessivo-Compulsivo, Transtorno de Pânico e Transtorno Depressivo Maior.
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Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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Questionário de Angústia do Pesadelo - Modificado (NDQ)
Prazo: Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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O NDQ é uma medida de autorrelato de 13 itens de sofrimento relacionado a pesadelos.
Escores mais altos estão significativamente relacionados ao interesse em terapia para pesadelos.
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Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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O PSQI é uma medida de autorrelato de 19 itens de qualidade e distúrbios do sono.
Ele questiona a qualidade do sono e os distúrbios durante o último mês.
Sete pontuações de componentes são geradas a partir desta medida, incluindo: qualidade subjetiva do sono, latência, duração, eficiência habitual do sono, problemas de sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
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Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades - Versão Infantil (SDQ)
Prazo: Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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O SDQ é um instrumento de autorrelato projetado para ser preenchido por crianças de 11 a 16 anos.
Especificamente, as crianças respondem a 25 atributos (emocional, conduta, hiperatividade, relacionamento com colegas e comportamentos pró-sociais).
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Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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Lista de verificação do comportamento infantil para idades de 6 a 18 (CBCL/6-18)
Prazo: Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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O CBCL pode ser preenchido pelos pais ou substitutos dos pais.
É composto por 20 itens que fornecem informações sobre as competências da criança; 118 itens avaliam problemas comportamentais e emocionais; e duas perguntas abertas para relatar problemas adicionais.
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Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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Lista de Verificação do Comportamento Infantil para Idades 1,5-5 (CBCL/1,5-5)
Prazo: Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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O CBCL pode ser preenchido pelos pais ou substitutos dos pais.
É composto por 99 itens que avaliam problemas comportamentais e emocionais; e perguntas abertas para relatar problemas adicionais.
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Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ)
Prazo: Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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O CSHQ é uma medida de 33 itens relatada pelos pais sobre o comportamento do sono que pode ser usada por pais de crianças de 4 a 12 anos de idade.
Uma pontuação total é derivada de itens de 8 subescalas: resistência à hora de dormir, atraso no início do sono, duração do sono, ansiedade do sono, despertares noturnos, parassonias, distúrbios respiratórios do sono e sonolência diurna.
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Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades - Versão para Pais (SDQ)
Prazo: Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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O SDQ tem duas versões principais projetadas para crianças de 4 a 10 anos e de 11 a 16 anos.
Especificamente, os pais respondem a 25 atributos (emocional, conduta, hiperatividade, relacionamento com colegas e comportamento pró-social).
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Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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A Escala de Estresse Parental (PSS)
Prazo: Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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O PSS é uma medida de 18 itens que avalia o estresse relacionado à paternidade (por exemplo, "Estou feliz em meu papel como pai", "Ter filho(s) tem sido um fardo financeiro").
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Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh - autorrelato dos pais (PSQI)
Prazo: Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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Semelhante à versão infantil, a versão adulta do PSQI é uma medida de autorrelato de 19 itens sobre qualidade e distúrbios do sono.
Ele questiona a qualidade do sono e os distúrbios durante o último mês.
Ele servirá como um índice de ganho secundário do tratamento por meio da melhoria da qualidade e quantidade do sono dos pais.
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Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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O Dispositivo de Avaliação Familiar McMaster (FAD)
Prazo: Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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O FAD é uma medida de 53 itens que identifica sete dimensões do funcionamento familiar: resolução de problemas, comunicação, papéis, respostas afetivas, envolvimento afetivo, controle de comportamento e funcionamento geral.
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Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva - Formulário dos Pais (BREVE)
Prazo: Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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O BRIEF é uma medida de 86 itens que avalia diferentes aspectos dos comportamentos das funções executivas no ambiente doméstico.
Existem oito escalas diferentes de função executiva avaliadas dentro da medida.
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Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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Lista de Verificação do Comportamento Infantil - Formulário do Professor (CBCL-TR)
Prazo: Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento que ocorre em média por 5 semanas.
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Este formulário do CBCL deve ser preenchido pelo professor da criança.
É composto por 20 itens que fornecem informações sobre as competências da criança dentro da escola; 113 itens que avaliam problemas comportamentais e emocionais; e uma pergunta aberta para relatar problemas adicionais.
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Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento que ocorre em média por 5 semanas.
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Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva - Formulário do Professor (BREVE)
Prazo: Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento que ocorre em média por 5 semanas.
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O BRIEF é uma medida de 86 itens que avalia diferentes aspectos dos comportamentos das funções executivas na escola.
Existem oito escalas diferentes de função executiva avaliadas dentro da medida.
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Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento que ocorre em média por 5 semanas.
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Tarefa Rede de Atenção à Criança (Criança ANT)
Prazo: Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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Este é um jogo computadorizado que avalia a atenção.
Esta medida apresenta um único peixe ou cinco peixes em uma linha horizontal.
As crianças são solicitadas a responder ao peixe central pressionando o botão esquerdo ou direito do mouse do computador na direção em que o peixe está apontando.
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Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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Teste de Trilha
Prazo: Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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O Trail Making Test é uma medida de atenção visual e troca de tarefas.
O teste tem duas partes nas quais a criança é instruída a ligar um conjunto de 25 pontos o mais rápido possível, mantendo a precisão.
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Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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Seleção de animais
Prazo: Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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Este subteste do "A Developmental NEuroPSYchological Assessment" (NEPSY) avalia a capacidade de formular conceitos básicos, de transferir esses conceitos para a ação e de mudar de um conceito para outro.
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Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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Conjunto de atenção e resposta auditiva
Prazo: Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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Este subteste do NEPSY tem duas partes.
A Atenção Auditiva avalia a atenção auditiva seletiva e a capacidade de sustentá-la.
O conjunto de respostas avalia a capacidade de mudar e manter um conjunto novo e complexo envolvendo tanto a inibição de respostas previamente aprendidas quanto a resposta correta a estímulos correspondentes ou contrastantes.
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Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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Relógios
Prazo: Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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Este subteste do NEPSY avalia planejamento e organização, habilidades visuoperceptivas e visuoespaciais e o conceito de tempo relacionado a relógios analógicos.
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Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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Monitor de pulso Actiwatch-2
Prazo: O actígrafo de pulso será usado entre as sessões por um período de tempo especificado. O actígrafo será usado continuamente durante o período de empréstimo, exceto para natação, outros esportes aquáticos contínuos e banho.
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Este dispositivo é do tamanho de um relógio de pulso.
Ele registra o movimento, que pode ser usado para entender melhor a qualidade e os ciclos do sono.
Também possui um botão para rastrear pesadelos.
Não é uma exigência do estudo usar o actígrafo.
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O actígrafo de pulso será usado entre as sessões por um período de tempo especificado. O actígrafo será usado continuamente durante o período de empréstimo, exceto para natação, outros esportes aquáticos contínuos e banho.
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Sequência de letras e números
Prazo: Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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Este subteste da Escala Wechsler de Inteligência para Crianças Quarta Edição (WISC-IV) avalia atenção, memória de curto prazo e velocidade de processamento.
A criança ouvirá uma sequência de letras e números e depois processará, recordará, repetirá e manipulará essas letras e números.
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Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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Extensão de dígitos
Prazo: Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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Este subteste do WISC IV será utilizado para avaliar memória de curto prazo, atenção e concentração.
O participante criança será solicitado a repetir os números na mesma ordem lida em voz alta pelo examinador e na ordem inversa da leitura pelo examinador.
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Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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R-CBM
Prazo: Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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A Medição Baseada no Currículo de Leitura do sistema de leitura Aimsweb será usada como uma medida da habilidade e velocidade de leitura oral de uma criança.
Esta medida foi projetada para avaliar o desempenho geral de leitura e compreensão.
Para cada administração de uma sonda R-CBM, a criança lerá uma passagem em voz alta por um minuto.
Palavras mal pronunciadas, substituídas, omitidas ou lidas fora de sequência que a criança não corrige dentro de três segundos devem ser registradas como erros.
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Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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LABIRINTO
Prazo: Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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O subteste de Passagens de Avaliação de Compreensão de Leitura Padrão (MAZE-CBM) do Sistema de Medição Aimsweb será usado em conjunto com o R-CBM, como uma medida suplementar para fornecer uma imagem mais completa da habilidade e velocidade geral de leitura da criança.
Essa medida foi projetada para corroborar o desempenho geral de leitura e a pontuação de compreensão de uma criança no R-CBM.
A sonda MAZE é uma tarefa fechada de múltipla escolha que a criança lê silenciosamente.
A primeira frase de um parágrafo de 150-400 palavras é deixada intacta.
A partir daí, a cada sétima palavra é substituída por três palavras entre parênteses e a criança escolherá a palavra que completou corretamente a frase.
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Os participantes serão avaliados imediatamente após o tratamento, que ocorre em média por 5 semanas, e então serão avaliados para acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lisa Cromer, Phd, The University of Tulsa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .