Esposizione, rilassamento e terapia di rescripting-Bambino (ERRT-C)
1 dicembre 2022 aggiornato da: Lisa Cromer, University of Tulsa
Gli incubi non trattati e i disturbi del sonno legati al trauma sono associati a problemi di salute cronici, gravando sia sull'individuo sofferente che sul sistema sanitario.
Lo studio implementa un trattamento da incubo innovativo ed economico per i bambini esposti a traumi.
È il primo studio clinico randomizzato con bambini, che adatta un'efficace terapia per adulti a un trattamento da incubo di 5 sessioni per bambini di età compresa tra 5 e 17 anni.
Gli incubi traumatici sono un meccanismo nello sviluppo e nel mantenimento della psicopatologia secondaria post-trauma, dei problemi medici e delle disfunzioni familiari.
Pertanto, questo trattamento può prevenire problemi di salute e comportamentali secondari a lungo termine.
Fornisce una valida opzione sanitaria agli abitanti dell'Oklahoma, riducendo le spese mediche e comportamentali finanziarie a lungo termine.
I modelli scientifici attualmente considerano il trattamento del disturbo da stress post-traumatico come primario, lasciando spesso gli incubi non trattati.
Tale approccio non affronta l'impatto pernicioso degli incubi traumatici negli individui con PTSD sotto la soglia o i cui incubi sono una condizione primaria.
L'innovazione teorica di questa terapia può far progredire la comprensione del campo dello sviluppo delle sequele del trauma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- The University of Tulsa Institute for Trauma Abuse and Neglect
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini di età compresa tra 5 e 17 anni con esperienze e incubi traumatici o potenzialmente traumatici/avversi che si verificano almeno una volta alla settimana per un minimo di un mese
- avere un genitore o tutore legale che sia in grado di partecipare agli incarichi terapeutici a casa ed essere in grado di leggere e parlare inglese
Criteri di esclusione:
- adulto, nessuna esperienza traumatica, nessun incubo, psicosi apparente, disturbo pervasivo dello sviluppo o ritardo mentale, non in grado di leggere e parlare inglese
- al fine di garantire la comprensione verbale del bambino, il PPVT verrà utilizzato per aiutare a valutare se un bambino è idoneo al trattamento, come indice per garantire che possa comprendere verbalmente la componente cognitiva del trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Comportamentale
Terapia dell'esposizione, rilassamento e rescripting-Il bambino utilizza tecniche di terapia comportamentale e cognitiva della terapia dell'esposizione e della ristrutturazione cognitiva.
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La terapia di esposizione, rilassamento e rescripting (ERRT) verrà condotta una volta alla settimana per cinque settimane consecutive per circa due ore per sessione.
Ogni sessione di trattamento si concentra su uno dei seguenti argomenti/abilità: psicoeducazione e investimento nel trattamento, psicoeducazione, rilassamento muscolare progressivo, respirazione diaframmatica, esposizione a misura di bambino al trauma-incubo e prescrizione.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo della lista d'attesa
Tutti i potenziali partecipanti saranno valutati e alcuni verranno inseriti in modo casuale nel gruppo di controllo, dopo la fase di trattamento di cinque settimane, i partecipanti al gruppo di controllo verranno rivalutati e offriranno il trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine sull'incubo correlato al trauma - Versione per bambini (TRNS-C) Riflette il cambiamento nella frequenza, nella gravità e nella durata dell'incubo.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Il TRNS-C è una misura di autovalutazione di 14 elementi che valuta la qualità del sonno attuale, la frequenza, la gravità e la durata degli incubi, nonché le cognizioni, le emozioni e i comportamenti correlati agli incubi nei bambini.
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I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Università della California a Los Angeles Post-traumatic Stress Reaction Index for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) (UPID)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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L'UPID esamina l'esposizione al trauma e i sintomi post-traumatici tra i giovani dai 7 ai 18 anni.
Interroga i tipi di esposizione al trauma, valuta i criteri DSM-IV dell'esposizione traumatica e la frequenza nell'ultimo mese dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico e 2 caratteristiche associate del disturbo da stress post-traumatico nell'infanzia.
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I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Scala rivista per l'ansia e la depressione infantile (RCADS)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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La RCADS è una scala di 47 item che corrisponde ai disturbi d'ansia del DSM-IV e incorpora una sottoscala per la depressione maggiore.
Esiste una struttura a sei fattori con le seguenti sottoscale: Disturbo d'Ansia di Separazione, Fobia Sociale, Disturbo d'Ansia Generalizzata, Disturbo Ossessivo-Compulsivo, Disturbo di Panico e Disturbo Depressivo Maggiore.
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I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Questionario di angoscia da incubo - Modificato (NDQ)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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L'NDQ è una misura self-report di 13 item del disagio correlato all'incubo.
I punteggi più alti sono significativamente correlati all'interesse per la terapia per gli incubi.
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I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Il PSQI è una misura self-report di 19 item della qualità e dei disturbi del sonno.
Interroga la qualità del sonno e i disturbi nell'ultimo mese.
Da questa misura vengono generati sette punteggi componenti, tra cui: qualità del sonno soggettiva, latenza, durata, efficienza del sonno abituale, problemi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna.
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I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Questionario su punti di forza e difficoltà - Versione per bambini (SDQ)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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L'SDQ è uno strumento di autovalutazione progettato per il completamento da parte di ragazzi di 11-16 anni.
In particolare, i bambini rispondono a 25 attributi (emotivo, comportamento, iperattività, relazioni con i coetanei e comportamenti prosociali).
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I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Lista di controllo del comportamento dei bambini per la fascia di età 6-18 (CBCL/6-18)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Il CBCL può essere compilato dai genitori o dai genitori-surrogati.
Consiste di 20 elementi che forniscono informazioni sulle competenze di un bambino; 118 item valutano problemi sia comportamentali che emotivi; e due domande aperte per la segnalazione di ulteriori problemi.
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I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Lista di controllo del comportamento dei bambini per le età 1,5-5 (CBCL/1,5-5)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Il CBCL può essere compilato dai genitori o dai genitori-surrogati.
Consiste di 99 item che valutano problemi sia comportamentali che emotivi; e domande aperte per la segnalazione di ulteriori problemi.
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I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Il CSHQ è una misura del comportamento del sonno composta da 33 elementi che può essere utilizzata dai genitori di bambini dai 4 ai 12 anni di età.
Un punteggio totale deriva dagli elementi di 8 sottoscale: resistenza prima di coricarsi, ritardo dell'inizio del sonno, durata del sonno, ansia del sonno, risvegli notturni, parasonnie, disturbi respiratori durante il sonno e sonnolenza diurna.
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I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Questionario su punti di forza e difficoltà - Versione per i genitori (SDQ)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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L'SDQ ha due versioni per genitori progettate per bambini di 4-10 anni e 11-16 anni.
Nello specifico, i genitori rispondono a 25 attributi (emotivo, condotta, iperattività, relazioni con i coetanei e comportamento prosociale).
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I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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La scala dello stress genitoriale (PSS)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Il PSS è una misura di 18 item che valuta lo stress correlato alla genitorialità (ad esempio, "Sono felice nel mio ruolo di genitore", "Avere figli è stato un onere finanziario").
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I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh - Autovalutazione dei genitori (PSQI)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Simile alla versione per bambini, la forma per adulti del PSQI è una misura self-report di 19 item della qualità e dei disturbi del sonno.
Interroga la qualità del sonno e i disturbi nell'ultimo mese.
Servirà come indice di guadagno secondario dal trattamento attraverso il miglioramento della qualità e della quantità del sonno dei genitori.
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I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Il dispositivo di valutazione della famiglia McMaster (FAD)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Il FAD è una misura di 53 item che identifica sette dimensioni del funzionamento familiare: problem solving, comunicazione, ruoli, risposte affettive, coinvolgimento affettivo, controllo del comportamento e funzionamento generale.
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I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - Modulo genitore (BRIEF)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Il BRIEF è una misura di 86 item che valuta diversi aspetti dei comportamenti delle funzioni esecutive nell'ambiente domestico.
Ci sono otto diverse scale di funzione esecutiva valutate all'interno della misura.
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I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Lista di controllo del comportamento del bambino - Modulo per l'insegnante (CBCL-TR)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane.
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Questo modulo del CBCL deve essere compilato dall'insegnante del bambino.
Si compone di 20 elementi che forniscono informazioni sulle competenze di un bambino all'interno della scuola; 113 item che valutano problemi sia comportamentali che emotivi; e una domanda a risposta aperta per segnalare ulteriori problemi.
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I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane.
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Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - Modulo per l'insegnante (BRIEF)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane.
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Il BRIEF è una misura di 86 item che valuta diversi aspetti dei comportamenti delle funzioni esecutive nella scuola.
Ci sono otto diverse scale di funzione esecutiva valutate all'interno della misura.
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I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane.
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Attività di rete per l'attenzione del bambino (Child ANT)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Questo è un gioco computerizzato che valuta l'attenzione.
Questa misura presenta un singolo pesce o cinque pesci in una fila orizzontale.
Ai bambini viene chiesto di rispondere al pesce centrale premendo il pulsante sinistro o destro del mouse del computer nella direzione in cui punta il pesce.
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I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Prova di tracciatura
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Il Trail Making Test è una misura dell'attenzione visiva e del cambio di attività.
Il test ha due parti in cui al bambino viene chiesto di collegare una serie di 25 punti il più velocemente possibile mantenendo la precisione.
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I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Smistamento degli animali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Questo subtest del "A Developmental NEuroPSYchological Assessment" (NEPSY) valuta la capacità di formulare concetti di base, di trasferire quei concetti in azione e di spostare l'insieme da un concetto all'altro.
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I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Set di attenzione e risposta uditiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Questo subtest del NEPSY ha due parti.
L'attenzione uditiva valuta l'attenzione uditiva selettiva e la capacità di sostenerla.
L'insieme di risposta valuta la capacità di spostare e mantenere un insieme nuovo e complesso che coinvolge sia l'inibizione delle risposte apprese in precedenza sia la corretta risposta a stimoli corrispondenti o contrastanti.
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I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Orologi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Questo subtest del NEPSY valuta la pianificazione e l'organizzazione, le abilità visuopercettive e visuospaziali e il concetto di tempo correlato agli orologi analogici.
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I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Monitor da polso Actiwatch-2
Lasso di tempo: L'attigrafo da polso verrà indossato tra una sessione e l'altra per un determinato periodo di tempo. L'attigrafo verrà indossato continuamente durante il periodo di prestito, ad eccezione del nuoto, di altri sport acquatici continui e della balneazione.
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Questo dispositivo ha le dimensioni di un orologio da polso.
Registra il movimento, che può essere utilizzato per comprendere meglio la qualità del sonno e i cicli del sonno.
Se ha anche un pulsante per il monitoraggio degli incubi.
Non è un requisito dello studio indossare l'attigrafo.
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L'attigrafo da polso verrà indossato tra una sessione e l'altra per un determinato periodo di tempo. L'attigrafo verrà indossato continuamente durante il periodo di prestito, ad eccezione del nuoto, di altri sport acquatici continui e della balneazione.
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Sequenza lettera-numero
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Questo subtest sulla Wechsler Intelligence Scale for Children Fourth Edition (WISC-IV) valuta l'attenzione, la memoria a breve termine e la velocità di elaborazione.
Il bambino ascolterà una sequenza di lettere e numeri e quindi elaborerà, ricorderà, ripeterà e manipolerà queste lettere e numeri.
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I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Digit span
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Questo subtest del WISC IV verrà utilizzato per valutare la memoria a breve termine, l'attenzione e la concentrazione.
Al bambino partecipante verrà chiesto di ripetere i numeri nello stesso ordine letto ad alta voce dall'esaminatore e nell'ordine inverso letto dall'esaminatore.
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I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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R-CBM
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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La misurazione basata sul curriculum di lettura del sistema di lettura Aimsweb verrà utilizzata come misura dell'abilità e della velocità di lettura orale di un bambino.
Questa misura è stata progettata per valutare il rendimento e la comprensione della lettura generale.
Per ogni somministrazione di una sonda R-CBM, il bambino leggerà ad alta voce un brano per un minuto.
Le parole pronunciate male, sostituite, omesse o lette fuori sequenza che il bambino non corregge da solo entro tre secondi devono essere registrate come errori.
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I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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LABIRINTO
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Il subtest Standard Reading Comprehension Assessment Passages (MAZE-CBM) del sistema di misurazione Aimsweb verrà utilizzato insieme all'R-CBM, come misura supplementare per fornire un quadro più completo dell'abilità e della velocità di lettura generale del bambino.
Questa misura è stata progettata per corroborare i risultati generali di lettura di un bambino e il punteggio di comprensione dell'R-CBM.
La sonda MAZE è un'attività cloze a scelta multipla che il bambino legge in silenzio.
La prima frase di un paragrafo di 150-400 parole viene lasciata intatta.
Successivamente, ogni settima parola viene sostituita con tre parole tra parentesi e il bambino sceglierà la parola che ha completato correttamente la frase.
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I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Cromer, Phd, The University of Tulsa
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2013
Primo Inserito (STIMA)
28 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TU 11-63RI
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