Terapia de Exposición, Relajación y Rescripting-Niño (ERRT-C)
1 de diciembre de 2022 actualizado por: Lisa Cromer, University of Tulsa
Las pesadillas relacionadas con el trauma y los trastornos relacionados con el sueño no tratados se asocian con problemas de salud crónicos, lo que supone una carga tanto para el individuo que sufre como para el sistema de atención de la salud.
El estudio implementa un tratamiento de pesadilla innovador y rentable para niños expuestos a traumas.
Es el primer ensayo clínico aleatorizado con niños, que adapta una terapia eficaz para adultos a un tratamiento de pesadilla de 5 sesiones para niños de 5 a 17 años.
Las pesadillas traumáticas son un mecanismo en el desarrollo y mantenimiento de la psicopatología postraumática secundaria, los problemas médicos y la disfunción familiar.
Por lo tanto, este tratamiento puede prevenir problemas secundarios de salud y de conducta a largo plazo.
Brinda una opción de atención médica viable para los habitantes de Oklahoma, lo que reduce los gastos financieros médicos y de salud conductual a largo plazo.
Los modelos científicos actualmente consideran que el tratamiento del PTSD es primario y, a menudo, deja las pesadillas sin tratar.
Ese enfoque no aborda el impacto pernicioso de las pesadillas traumáticas en personas con TEPT por debajo del umbral o cuyas pesadillas son una afección primaria.
La innovación teórica de esta terapia puede avanzar en la comprensión del campo del desarrollo de las secuelas del trauma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- The University of Tulsa Institute for Trauma Abuse and Neglect
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 5 a 17 años con experiencias traumáticas o potencialmente traumáticas/adversas y pesadillas que ocurren al menos una vez por semana durante un mínimo de un mes
- tener un padre o tutor legal que pueda participar en las asignaciones de tratamiento en el hogar y pueda leer y hablar inglés
Criterio de exclusión:
- adulto, sin experiencia traumática, sin pesadillas, psicosis aparente, trastorno generalizado del desarrollo o retraso mental, incapaz de leer y hablar inglés
- Para garantizar la comprensión verbal del niño, se utilizará el PPVT para ayudar a evaluar si un niño es apto para el tratamiento, como un índice para garantizar que pueda comprender verbalmente el componente cognitivo del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Conductual
Terapia de exposición, relajación y reescritura: Child utiliza técnicas de terapia conductual y cognitiva de terapia de exposición y reestructuración cognitiva.
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La terapia de exposición, relajación y reescritura (ERRT, por sus siglas en inglés) se llevará a cabo una vez a la semana durante cinco semanas consecutivas durante aproximadamente dos horas por sesión.
Cada sesión de tratamiento se enfoca en uno de los siguientes temas/habilidades: psicoeducación e inversión en el tratamiento, psicoeducación, relajación muscular progresiva, respiración diafragmática, exposición amigable para los niños al trauma-pesadilla y rescripción.
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SIN INTERVENCIÓN: Control de lista de espera
Todos los participantes potenciales serán evaluados y algunos serán colocados aleatoriamente en el grupo de control, luego de la fase de tratamiento de cinco semanas, los participantes en el grupo de control serán reevaluados y se les ofrecerá el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta sobre pesadillas relacionadas con traumas - Versión para niños (TRNS-C) Refleja el cambio en la frecuencia, gravedad y duración de las pesadillas.
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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El TRNS-C es una medida de autoinforme de 14 elementos que evalúa la calidad actual del sueño, la frecuencia, la gravedad y la duración de las pesadillas, así como las cogniciones, las emociones y los comportamientos relacionados con las pesadillas en los niños.
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Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de reacción del trastorno de estrés postraumático de la Universidad de California en Los Ángeles para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales-5 (DSM-5) (UPID)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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La UPID evalúa la exposición al trauma y los síntomas postraumáticos entre los jóvenes de 7 a 18 años.
Consulta los tipos de exposiciones traumáticas, evalúa los criterios DSM-IV de exposición traumática y la frecuencia de los síntomas de TEPT en el último mes y 2 características asociadas de TEPT en la infancia.
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Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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Escala revisada de ansiedad y depresión infantil (RCADS)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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La RCADS es una escala de 47 ítems que corresponde a los trastornos de ansiedad del DSM-IV e incorpora una subescala para la depresión mayor.
Existe una estructura de seis factores con las siguientes subescalas: Trastorno de Ansiedad por Separación, Fobia Social, Trastorno de Ansiedad Generalizada, Trastorno Obsesivo Compulsivo, Trastorno de Pánico y Trastorno Depresivo Mayor.
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Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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Cuestionario de angustia de pesadilla - Modificado (NDQ)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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El NDQ es una medida de autoinforme de 13 ítems de angustia relacionada con las pesadillas.
Las puntuaciones más altas están significativamente relacionadas con el interés en la terapia para las pesadillas.
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Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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El PSQI es una medida de autoinforme de 19 ítems sobre la calidad y la alteración del sueño.
Consulta la calidad del sueño y las alteraciones en el último mes.
Se generan siete puntajes de componentes a partir de esta medida, que incluyen: calidad subjetiva del sueño, latencia, duración, eficiencia habitual del sueño, problemas para dormir, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
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Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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Cuestionario de fortalezas y dificultades - Versión para niños (SDQ)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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El SDQ es un instrumento de autoinforme diseñado para que lo completen jóvenes de 11 a 16 años.
Específicamente, los niños responden a 25 atributos (emocional, de conducta, hiperactividad, relaciones con los compañeros y conductas prosociales).
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Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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Lista de verificación de comportamiento infantil para edades de 6 a 18 años (CBCL/6-18)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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El CBCL puede ser completado por padres o padres sustitutos.
Consta de 20 ítems que brindan información sobre las competencias del niño; 118 ítems evalúan problemas emocionales y de comportamiento; y dos preguntas abiertas para informar problemas adicionales.
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Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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Lista de verificación de comportamiento infantil para edades de 1.5 a 5 años (CBCL/1.5-5)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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El CBCL puede ser completado por padres o padres sustitutos.
Consta de 99 ítems que evalúan problemas tanto conductuales como emocionales; y preguntas abiertas para informar problemas adicionales.
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Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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El CSHQ es una medida de informe de padres de 33 elementos sobre el comportamiento del sueño que pueden usar los padres de niños de 4 a 12 años de edad.
Se obtiene una puntuación total a partir de elementos de 8 subescalas: Resistencia a la hora de acostarse, Retraso en el inicio del sueño, Duración del sueño, Ansiedad del sueño, Despertares nocturnos, Parasomnias, Trastornos respiratorios del sueño y Somnolencia diurna.
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Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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Cuestionario de fortalezas y dificultades - Versión para padres (SDQ)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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El SDQ tiene dos versiones para padres diseñadas para niños de 4 a 10 años y de 11 a 16 años.
Específicamente, los padres responden a 25 atributos (emocional, de conducta, hiperactividad, relaciones con los compañeros y comportamiento prosocial).
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Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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La Escala de Estrés de los Padres (PSS)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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El PSS es una medida de 18 ítems que evalúa el estrés relacionado con la crianza de los hijos (p. ej., "Estoy feliz en mi papel como padre", "Tener hijos ha sido una carga financiera").
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Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh: autoinforme de los padres (PSQI)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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Similar a la versión para niños, la versión para adultos del PSQI es una medida de autoinforme de 19 ítems sobre la calidad y la alteración del sueño.
Consulta la calidad del sueño y las alteraciones en el último mes.
Servirá como un índice de la ganancia secundaria del tratamiento a través de la mejora en la calidad y cantidad del sueño de los padres.
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Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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El dispositivo de evaluación familiar McMaster (FAD)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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El FAD es una medida de 53 ítems que identifica siete dimensiones del funcionamiento familiar: resolución de problemas, comunicación, roles, respuestas afectivas, participación afectiva, control del comportamiento y funcionamiento general.
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Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva - Formulario para padres (BRIEF)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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El BRIEF es una medida de 86 ítems que evalúa diferentes aspectos de los comportamientos de la función ejecutiva en el entorno del hogar.
Hay ocho escalas diferentes de función ejecutiva evaluadas dentro de la medida.
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Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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Lista de verificación de comportamiento infantil - Formulario del maestro (CBCL-TR)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas.
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Este formulario del CBCL debe ser completado por el maestro del niño.
Consta de 20 ítems que brindan información sobre las competencias del niño dentro de la escuela; 113 ítems que evalúan problemas tanto conductuales como emocionales; y una pregunta abierta para informar problemas adicionales.
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Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas.
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Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva - Formulario del maestro (BRIEF)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas.
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El BRIEF es una medida de 86 ítems que evalúa diferentes aspectos de los comportamientos de la función ejecutiva en la escuela.
Hay ocho escalas diferentes de función ejecutiva evaluadas dentro de la medida.
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Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas.
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Tarea Red de Atención al Niño (ANT Infantil)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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Este es un juego computarizado que evalúa la atención.
Esta medida presenta un solo pez o cinco peces en una fila horizontal.
Se les pide a los niños que respondan al pez central presionando el botón izquierdo o derecho del mouse de la computadora en la dirección en la que apunta el pez.
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Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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El Trail Making Test es una medida de la atención visual y el cambio de tareas.
La prueba tiene dos partes en las que se le indica al niño que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible manteniendo la precisión.
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Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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Clasificación de animales
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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Esta subprueba de la "Evaluación neuropsicológica del desarrollo" (NEPSY) evalúa la capacidad de formular conceptos básicos, transferir esos conceptos a la acción y cambiar el conjunto de un concepto a otro.
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Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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Conjunto de atención y respuesta auditiva
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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Esta subprueba del NEPSY tiene dos partes.
La Atención Auditiva evalúa la atención auditiva selectiva y la capacidad para mantenerla.
El conjunto de respuestas evalúa la capacidad de cambiar y mantener un conjunto nuevo y complejo que involucra tanto la inhibición de respuestas previamente aprendidas como la respuesta correcta a estímulos coincidentes o contrastantes.
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Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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Relojes
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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Esta subprueba de NEPSY evalúa la planificación y organización, las habilidades visuoperceptuales y visoespaciales, y el concepto de tiempo relacionado con los relojes analógicos.
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Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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Monitor de muñeca Actiwatch-2
Periodo de tiempo: El actígrafo de muñeca se usará entre sesiones durante un período de tiempo específico. El actígrafo se usará continuamente durante el período de préstamo, excepto para nadar, otros deportes acuáticos continuos y bañarse.
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Este dispositivo es del tamaño de un reloj de pulsera.
Registra el movimiento, que se puede utilizar para comprender mejor la calidad del sueño y los ciclos del sueño.
Si además tiene un botón para seguimiento de pesadillas.
No es un requisito del estudio usar el actígrafo.
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El actígrafo de muñeca se usará entre sesiones durante un período de tiempo específico. El actígrafo se usará continuamente durante el período de préstamo, excepto para nadar, otros deportes acuáticos continuos y bañarse.
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Secuencia de letras y números
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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Esta subprueba de la Cuarta edición de la Escala de inteligencia para niños de Wechsler (WISC-IV) evalúa la atención, la memoria a corto plazo y la velocidad de procesamiento.
El niño escuchará una secuencia de letras y números y luego procesará, recordará, repetirá y manipulará estas letras y números.
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Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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Retención de dígitos
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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Esta subprueba del WISC IV se utilizará para evaluar la memoria a corto plazo, la atención y la concentración.
Se le pedirá al niño participante que repita los números en el mismo orden en que los lee en voz alta el examinador y en orden inverso al que lee el examinador.
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Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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R-CBM
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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La medición basada en el plan de estudios de lectura del sistema de lectura Aimsweb se utilizará como una medida de la habilidad y velocidad de lectura oral de un niño.
Esta medida fue diseñada para evaluar el rendimiento y la comprensión de lectura en general.
Por cada administración de una sonda R-CBM, el niño leerá un pasaje en voz alta durante un minuto.
Las palabras mal pronunciadas, sustituidas, omitidas o leídas fuera de secuencia que el niño no corrija por sí mismo en tres segundos se registrarán como errores.
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Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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LABERINTO
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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La subprueba de Pasajes de Evaluación de Comprensión de Lectura Estándar (MAZE-CBM) del Sistema de Medición Aimsweb se usará junto con el R-CBM, como una medida complementaria para proporcionar una imagen más completa de la habilidad y velocidad de lectura general del niño.
Esta medida fue diseñada para corroborar el rendimiento general de lectura y la puntuación de comprensión del niño en el R-CBM.
La sonda MAZE es una tarea de opción múltiple que el niño lee en silencio.
La primera oración de un párrafo de 150 a 400 palabras se deja intacta.
A partir de entonces, cada séptima palabra se reemplaza con tres palabras entre paréntesis y el niño elegirá la palabra que completó correctamente la oración.
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Los participantes serán evaluados inmediatamente después del tratamiento que ocurre en promedio durante 5 semanas, y luego serán evaluados para seguimientos a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lisa Cromer, Phd, The University of Tulsa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .