Eksponering, avslapning og reskripting av terapi-barn (ERRT-C)
1. desember 2022 oppdatert av: Lisa Cromer, University of Tulsa
Ubehandlede traumerelaterte mareritt og søvnrelaterte lidelser er assosiert med kroniske helseproblemer, som belaster både det lidende individet og helsevesenet.
Studien implementerer en innovativ, kostnadseffektiv marerittbehandling for traumeutsatte barn.
Det er den første randomiserte kliniske studien med barn, som tilpasser en effektiv voksenterapi til en 5-sesjons marerittbehandling for 5-17 åringer.
Traumemareritt er en mekanisme i utvikling og vedlikehold av sekundær posttrauma psykopatologi, medisinske problemer og familiedysfunksjon.
Derfor kan denne behandlingen forhindre langsiktige sekundære helse- og atferdsproblemer.
Det gir et levedyktig helsevesen til Oklahomans, og reduserer langsiktige økonomiske utgifter til medisinsk og atferdsmessig helse.
Vitenskapelige modeller ser for tiden på PTSD-behandling som primær, og etterlater ofte mareritt ubehandlet.
Denne tilnærmingen adresserer ikke den skadelige virkningen av traumer-mareritt hos individer med PTSD under terskel eller hvis mareritt er en primær tilstand.
Den teoretiske nyvinningen av denne terapien kan fremme feltets forståelse av utviklingen av traumefølger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- The University of Tulsa Institute for Trauma Abuse and Neglect
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 5-17 år med traumatiske eller potensielt traumatiske/uønskede opplevelser og mareritt som oppstår minst en gang i uken over minimum en måned
- ha en forelder eller verge som kan delta i behandlingsoppdrag hjemme og kunne lese og snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- voksen, ingen traumatisk opplevelse, ingen mareritt, tilsynelatende psykose, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller mental retardasjon, ikke i stand til å lese og snakke engelsk
- for å sikre den verbale forståelsen av barnet, vil PPVT brukes til å evaluere om et barn er egnet for behandling, som en indeks for å sikre at de verbalt kan forstå den kognitive komponenten av behandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Atferdsmessig
Eksponering, avslapning og rescripting Therapy-Child bruker atferds- og kognitiv terapiteknikker for eksponeringsterapi og kognitiv restrukturering.
|
Eksponerings-, avslappings- og reskripteringsterapi (ERRT) vil bli utført en gang i uken i fem påfølgende uker i omtrent to timer per økt.
Hver behandlingsøkt fokuserer på ett av følgende emner/ferdigheter: psyko-edukasjon og investering i behandling, psyko-edukasjon, progressiv muskelavslapning, diafragmatisk pust, barnevennlig eksponering for traume-marerittet og resept.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontroll
Alle potensielle deltakere vil bli evaluert og noen vil bli tilfeldig plassert i kontrollgruppen, etter den fem uker lange behandlingsfasen vil deltakerne i kontrollgruppen bli revurdert og tilbudt behandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Traumerelatert marerittundersøkelse - barneversjon (TRNS-C) som gjenspeiler endring i marerittfrekvens, alvorlighetsgrad og varighet.
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
TRNS-C er et 14-elements selvrapporteringsmål som vurderer nåværende søvnkvalitet, frekvens, alvorlighetsgrad og varighet av mareritt, samt kognisjoner, følelser og atferd relatert til mareritt hos barn.
|
Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
University of California i Los Angeles Posttraumatisk stresslidelsereaksjonsindeks for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser-5 (DSM-5) (UPID)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
UPID screener for traumeeksponering og posttraumatiske symptomer blant ungdom 7 til 18 år.
Spørrer typer traumeeksponeringer, vurderer for DSM-IV-kriterier for traumatisk eksponering og siste måneds frekvens av PTSD-symptomer og 2 assosierte trekk ved PTSD i barndommen.
|
Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
|
Revidert Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
RCADS er en skala med 47 elementer som tilsvarer DSM-IV angstlidelser, og den inneholder en underskala for alvorlig depresjon.
Det er en seksfaktorstruktur med følgende underskalaer: Separasjonsangstlidelse, sosial fobi, generalisert angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikklidelse og alvorlig depressiv lidelse.
|
Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
|
Nightmare Distress Questionnaire - Modifisert (NDQ)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
NDQ er et 13-elements selvrapporteringsmål for marerittrelatert nød.
Høyere skårer er signifikant relatert til interesse for terapi for mareritt.
|
Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
PSQI er et 19-elements selvrapporteringsmål for søvnkvalitet og forstyrrelser.
Den stiller spørsmål ved søvnkvalitet og forstyrrelser den siste måneden.
Syv komponentskårer genereres fra dette målet, inkludert: subjektiv søvnkvalitet, latens, varighet, vanlig søvneffektivitet, søvnproblemer, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid.
|
Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
|
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter – barneversjon (SDQ)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
SDQ er et selvrapporteringsinstrument designet for fullføring av 11-16 åringer.
Spesifikt reagerer barn på 25 attributter (emosjonell, oppførsel, hyperaktivitet, jevnaldrende forhold og prososial atferd).
|
Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
|
Sjekkliste for barns atferd for alderen 6–18 år (CBCL/6–18)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
CBCL kan fullføres av foreldre eller foreldre-surrogater.
Den består av 20 elementer som gir informasjon om et barns kompetanse; 118 elementer vurderer både atferdsmessige og emosjonelle problemer; og to åpne spørsmål for rapportering av tilleggsproblemer.
|
Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
|
Sjekkliste for barns atferd for alderen 1,5–5 (CBCL/1,5–5)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
CBCL kan fullføres av foreldre eller foreldre-surrogater.
Den består av 99 elementer som vurderer både atferdsmessige og emosjonelle problemer; og åpne spørsmål for rapportering av tilleggsproblemer.
|
Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
|
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
CSHQ er et 33-elements foreldrerapportmål for søvnatferd som kan brukes av foreldre til barn i alderen 4 til 12 år.
En total poengsum er utledet fra elementer fra 8 underskalaer: Sengetidsmotstand, Forsinkelse av innsettende søvn, Søvnvarighet, Søvnangst, Nattvåkne, Parasomnier, Søvnforstyrrelser i pusten og Søvnighet på dagtid.
|
Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
|
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter – foreldreversjon (SDQ)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
SDQ har to foreldreversjoner designet for 4-10-åringer og 11-16-åringer.
Spesifikt reagerer foreldre på 25 attributter (emosjonell, oppførsel, hyperaktivitet, jevnaldrende forhold og prososial atferd).
|
Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
|
The Parenting Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
PSS er et 18-elements mål som vurderer stress relatert til foreldreskap (f.eks. "Jeg er glad i rollen min som forelder," "Å ha barn har vært en økonomisk belastning").
|
Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks – selvrapport for foreldre (PSQI)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
I likhet med barneversjonen er voksenformen av PSQI et 19-elements selvrapporteringsmål for søvnkvalitet og forstyrrelse.
Den stiller spørsmål ved søvnkvalitet og forstyrrelser den siste måneden.
Det vil tjene som en indeks for sekundær gevinst ved behandling ved hjelp av foreldres forbedrede søvnkvalitet og kvantitet.
|
Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
|
McMaster Family Assessment Device (FAD)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
FAD er et mål på 53 elementer som identifiserer syv dimensjoner av familiefunksjon: Problemløsning, kommunikasjon, roller, affektive responser, affektiv involvering, atferdskontroll og generell funksjon.
|
Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function – Parent Form (BRIEF)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
BRIEF er et mål på 86 elementer som vurderer ulike aspekter av utøvende funksjonsatferd i hjemmemiljøet.
Det er åtte ulike skalaer for utøvende funksjon vurdert innenfor tiltaket.
|
Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
|
Sjekkliste for barns atferd – lærerskjema (CBCL-TR)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som pågår i gjennomsnitt i 5 uker.
|
Dette skjemaet for CBCL skal fylles ut av barnets lærer.
Den består av 20 elementer som gir informasjon om et barns kompetanse innen skolen; 113 elementer som vurderer både atferdsmessige og emosjonelle problemer; og ett åpent spørsmål for rapportering av flere problemer.
|
Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som pågår i gjennomsnitt i 5 uker.
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function – Lærerskjema (KORT)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som pågår i gjennomsnitt i 5 uker.
|
BRIEF er et mål på 86 elementer som vurderer ulike aspekter ved utøvende funksjonsatferd i skolen.
Det er åtte ulike skalaer for utøvende funksjon vurdert innenfor tiltaket.
|
Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som pågår i gjennomsnitt i 5 uker.
|
|
Child Attention Network Task (Child ANT)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
Dette er et datastyrt spill som vurderer oppmerksomhet.
Dette tiltaket presenterer en enkelt fisk eller fem fisk i en horisontal rad.
Barn blir bedt om å svare på midtfisken ved å trykke venstre eller høyre knapp på datamusen i den retningen fisken peker.
|
Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
|
Trail Making Test
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
Trail Making Test er et mål på visuell oppmerksomhet og oppgavebytte.
Testen har to deler der barnet blir bedt om å koble et sett med 25 prikker så raskt som mulig samtidig som nøyaktigheten opprettholdes.
|
Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
|
Sortering av dyr
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
Denne deltesten fra "A Developmental NEuroPSYchological Assessment" (NEPSY) vurderer evnen til å formulere grunnleggende konsepter, overføre disse konseptene til handling og skifte sett fra ett konsept til et annet.
|
Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
|
Auditivt oppmerksomhets- og responssett
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
Denne deltesten fra NEPSY har to deler.
Attention Auditory vurderer selektiv auditiv oppmerksomhet og evnen til å opprettholde den.
Responssettet vurderer evnen til å skifte og vedlikeholde et nytt og komplekst sett som involverer både hemming av tidligere lærte responser og korrekt respons på matchende eller kontrasterende stimuli.
|
Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
|
Klokker
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
Denne deltesten fra NEPSY vurderer planlegging og organisering, visuoperceptuelle og visuospatiale ferdigheter, og tidsbegrepet relatert til analoge klokker.
|
Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
|
Actiwatch-2 håndleddsskjerm
Tidsramme: Håndleddsaktigrafen vil bli brukt mellom øktene i en spesifisert tidsperiode. Aktigrafen vil bli brukt kontinuerlig i løpet av låneperioden bortsett fra svømming, annen kontinuerlig vannsport og bading.
|
Denne enheten er på størrelse med et armbåndsur.
Den registrerer bevegelse, som kan brukes til å bedre forstå søvnkvalitet og søvnsykluser.
If har også en knapp for å spore mareritt.
Det er ikke et krav for studien å bære aktigrafen.
|
Håndleddsaktigrafen vil bli brukt mellom øktene i en spesifisert tidsperiode. Aktigrafen vil bli brukt kontinuerlig i løpet av låneperioden bortsett fra svømming, annen kontinuerlig vannsport og bading.
|
|
Bokstav-tall-sekvensering
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
Denne deltesten på Wechsler Intelligence Scale for Children Fourth Edition (WISC-IV) vurderer oppmerksomhet, korttidshukommelse og prosesseringshastighet.
Barnet vil lytte til en sekvens av bokstaver og tall og deretter behandle, huske, gjenta og manipulere disse bokstavene og tallene.
|
Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
|
Sifferspenn
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
Denne deltesten av WISC IV vil bli brukt til å vurdere korttidshukommelse, oppmerksomhet og konsentrasjon.
Barnedeltakeren vil bli bedt om å gjenta tall i samme rekkefølge som lest opp av sensor og i omvendt rekkefølge som lest opp av sensor.
|
Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
|
R-CBM
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
Den leseplanbaserte målingen av Aimsweb-lesesystemet vil bli brukt som et mål på et barns muntlige leseferdighet og hastighet.
Dette tiltaket ble utviklet for å vurdere generell leseprestasjon og forståelse.
For hver administrering av en R-CBM-sonde vil barnet lese en passasje høyt i ett minutt.
Ord som uttales feil, erstattes, utelates eller leses ut av rekkefølge som barnet ikke selv korrigerer innen tre sekunder, skal registreres som feil.
|
Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
|
MAZE
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
Standard Reading Comprehension Assessment Passages (MAZE-CBM) deltesten av Aimsweb Measurement System vil bli brukt i forbindelse med R-CBM, som et tilleggstiltak for å gi et mer fullstendig bilde av barnets generelle leseferdighet og hastighet.
Dette tiltaket ble designet for å bekrefte et barns generelle leseprestasjoner og forståelsesscore for R-CBM.
MAZE-sonden er en flervalgs-close-oppgave som barnet leser stille.
Den første setningen i et avsnitt på 150–400 ord er intakt.
Deretter erstattes hvert syvende ord med tre ord innenfor parentes, og barnet vil velge ordet som fullførte setningen riktig.
|
Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vurderes for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Cromer, Phd, The University of Tulsa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
28. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TU 11-63RI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .