노출, 이완 및 재구성 치료-아동 (ERRT-C)
2022년 12월 1일 업데이트: Lisa Cromer, University of Tulsa
치료되지 않은 외상 관련 악몽과 수면 관련 장애는 만성 건강 문제와 관련되어 고통받는 개인과 의료 시스템 모두에 부담을 줍니다.
이 연구는 외상에 노출된 어린이를 위한 혁신적이고 비용 효율적인 악몽 치료를 구현합니다.
그것은 5-17세의 어린이를 위한 5회 세션 악몽 치료에 효과적인 성인 요법을 적용한 어린이를 대상으로 한 최초의 무작위 임상 시험입니다.
트라우마 악몽은 2차 트라우마 후 정신 병리, 의학적 문제 및 가족 기능 장애의 개발 및 유지 메커니즘입니다.
따라서 이 치료는 장기적인 2차 건강 및 행동 문제를 예방할 수 있습니다.
그것은 Oklahomans에게 실행 가능한 의료 옵션을 제공하여 장기적인 재정적 의료 및 행동 건강 비용을 줄입니다.
과학적 모델은 현재 PTSD 치료를 기본으로 간주하며 종종 악몽을 치료하지 않은 채로 둡니다.
그 접근법은 문턱 이하의 PTSD를 가진 개인이나 악몽이 주요 조건인 개인의 트라우마 악몽의 해로운 영향을 다루지 않습니다.
이 치료법의 이론적 혁신은 외상 후유증의 발달에 대한 현장의 이해를 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- The University of Tulsa Institute for Trauma Abuse and Neglect
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외상성 또는 잠재적 외상성/불쾌한 경험과 악몽이 최소 한 달 동안 일주일에 한 번 이상 발생하는 5-17세 어린이
- 집에서 치료 과제에 참여하고 영어를 읽고 말할 수 있는 부모 또는 법적 보호자가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 성인, 외상 경험 없음, 악몽 없음, 명백한 정신병, 전반적인 발달 장애 또는 정신 지체, 영어를 읽고 말할 수 없음
- 아동의 언어적 이해를 보장하기 위해 PPVT는 아동이 치료에 적합한지 평가하는 데 도움이 되며, 치료의 인지적 요소를 언어적으로 이해할 수 있는지 확인하는 지표로 사용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동
노출, 이완 및 재구성 치료 - 아동은 노출 치료 및 인지 재구성의 행동 및 인지 치료 기법을 활용합니다.
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ERRT(Exposure, Relaxation & Rescripting Therapy)는 세션 당 약 2시간 동안 연속 5주 동안 주 1회 실시됩니다.
각 치료 세션은 다음 주제/기술 중 하나에 중점을 둡니다. 심리 교육 및 치료에 대한 투자, 심리 교육, 점진적 근육 이완, 횡격막 호흡, 트라우마 악몽에 대한 아동 친화적인 노출 및 처방.
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NO_INTERVENTION: 대기자 명단 제어
모든 잠재적 참가자가 평가되고 일부는 통제 그룹에 무작위로 배치되며, 5주간의 치료 단계 후 통제 그룹의 참가자는 재평가되고 치료가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 관련 악몽 설문조사 - 아동 버전(TRNS-C) 악몽 빈도, 심각도 및 기간의 변화를 반영합니다.
기간: 참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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TRNS-C는 현재 수면의 질, 빈도, 심각도, 악몽의 지속 시간, 악몽과 관련된 인지, 감정, 행동 등을 평가하는 14개 항목의 자가 보고 척도이다.
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참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 캠퍼스 정신 장애-5(DSM-5) 진단 및 통계 편람을 위한 외상 후 스트레스 장애 반응 지수(UPID)
기간: 참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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7~18세 청소년의 외상 노출 및 외상 후 증상에 대한 UPID 선별 검사입니다.
외상 노출의 유형을 쿼리하고, 외상 노출의 DSM-IV 기준과 지난 달 PTSD 증상의 빈도 및 어린 시절 PTSD의 2가지 관련 기능을 평가합니다.
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참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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수정 아동 불안 및 우울 척도(RCADS)
기간: 참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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RCADS는 DSM-IV 불안 장애에 해당하는 47개 항목 척도이며 주요 우울증에 대한 하위 척도를 통합합니다.
분리 불안 장애, 사회 공포증, 범불안 장애, 강박 장애, 공황 장애, 주요 우울 장애의 6개 요인 구조가 있습니다.
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참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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악몽 고통 설문지 - 수정됨(NDQ)
기간: 참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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NDQ는 악몽과 관련된 고통에 대한 13개 항목의 자가 보고 척도입니다.
높은 점수는 악몽 치료에 대한 관심과 유의한 관련이 있습니다.
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참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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PSQI는 수면의 질과 방해에 대한 19개 항목의 자가 보고 척도입니다.
지난 달 동안 수면의 질과 방해를 쿼리합니다.
주관적 수면의 질, 잠복기, 기간, 습관적인 수면 효율성, 수면 문제, 수면제 사용 및 주간 기능 장애를 포함한 7가지 구성 요소 점수가 이 측정에서 생성됩니다.
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참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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강점 및 어려움 설문지 - 아동 버전(SDQ)
기간: 참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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SDQ는 11-16세 어린이가 완성할 수 있도록 설계된 자기 보고식 도구입니다.
특히, 아동은 25가지 속성(감정, 행동, 과잉 행동, 또래 관계, 친사회적 행동)에 반응합니다.
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참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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6-18세 아동 행동 체크리스트(CBCL/6-18)
기간: 참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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CBCL은 부모 또는 부모-대리인이 작성할 수 있습니다.
아동의 능력에 관한 정보를 제공하는 20개의 항목으로 구성되어 있습니다. 118개 항목은 행동 및 정서적 문제를 모두 평가합니다. 추가 문제를 보고하기 위한 두 개의 개방형 질문이 있습니다.
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참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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1.5-5세 아동 행동 체크리스트(CBCL/1.5-5)
기간: 참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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CBCL은 부모 또는 부모-대리인이 작성할 수 있습니다.
행동 및 정서적 문제를 모두 평가하는 99개 항목으로 구성되어 있습니다. 추가 문제를 보고하기 위한 개방형 질문.
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참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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어린이 수면 습관 설문지(CSHQ)
기간: 참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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CSHQ는 4~12세 아동의 부모가 사용할 수 있는 수면 행동에 대한 33개 항목의 부모 보고 척도입니다.
취침 시간 저항, 수면 개시 지연, 수면 시간, 수면 불안, 야간 각성, 사건수면, 수면 장애 호흡 및 주간 졸음의 8개 하위 척도 항목에서 총점을 도출합니다.
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참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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강점 및 어려움 설문지 - 학부모 버전(SDQ)
기간: 참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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SDQ에는 4-10세 및 11-16세용으로 설계된 두 가지 부모 버전이 있습니다.
특히 부모는 25가지 속성(감정, 행동, 과잉 행동, 또래 관계, 친사회적 행동)에 반응합니다.
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참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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육아 스트레스 척도(PSS)
기간: 참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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PSS는 육아와 관련된 스트레스를 평가하는 18개 항목의 척도입니다(예: "나는 부모로서의 역할에 만족합니다", "자녀를 갖는 것이 경제적 부담이었습니다").
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참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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피츠버그 수면 품질 지수 - 부모 자가 보고(PSQI)
기간: 참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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어린이 버전과 유사하게 PSQI의 성인용 양식은 수면의 질과 방해에 대한 19개 항목의 자가 보고 측정입니다.
지난 달 동안 수면의 질과 방해를 쿼리합니다.
이는 부모의 수면의 질과 양을 개선하여 치료로 인한 2차 이득의 지표가 될 것입니다.
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참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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McMaster 제품군 평가 장치(FAD)
기간: 참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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FAD는 가족 기능의 7가지 차원인 문제 해결, 의사 소통, 역할, 정서적 반응, 정서적 관여, 행동 제어 및 일반 기능을 식별하는 53개 항목 측정입니다.
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참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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실행 기능의 행동 평가 목록 - 상위 양식(BRIEF)
기간: 참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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BRIEF는 가정 환경에서 집행 기능 행동의 다양한 측면을 평가하는 86개 항목 측정입니다.
측정 내에서 평가되는 실행 기능의 8가지 척도가 있습니다.
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참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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아동 행동 체크리스트 - 교사 양식(CBCL-TR)
기간: 참가자는 평균 5주 동안 발생하는 치료 직후에 평가됩니다.
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이 양식의 CBCL은 자녀의 교사가 작성해야 합니다.
학교 내에서 자녀의 능력에 관한 정보를 제공하는 20개 항목으로 구성되어 있습니다. 행동 및 정서적 문제를 모두 평가하는 113개 항목; 추가 문제를 보고하기 위한 하나의 개방형 질문입니다.
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참가자는 평균 5주 동안 발생하는 치료 직후에 평가됩니다.
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실행 기능의 행동 평가 목록 - 교사 양식(BRIEF)
기간: 참가자는 평균 5주 동안 발생하는 치료 직후에 평가됩니다.
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BRIEF는 학교에서 실행 기능 행동의 다양한 측면을 평가하는 86개 항목 측정입니다.
측정 내에서 평가되는 실행 기능의 8가지 척도가 있습니다.
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참가자는 평균 5주 동안 발생하는 치료 직후에 평가됩니다.
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차일드 어텐션 네트워크 태스크(차일드 ANT)
기간: 참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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이것은 주의력을 평가하는 컴퓨터 게임입니다.
이 척도는 가로줄에 한 마리 또는 다섯 마리의 물고기를 나타냅니다.
아이들은 물고기가 가리키는 방향으로 컴퓨터 마우스의 왼쪽 또는 오른쪽 버튼을 눌러 가운데 물고기에 반응하도록 요청받습니다.
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참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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트레일 메이킹 테스트
기간: 참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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트레일 메이킹 테스트는 시각적 주의력과 작업 전환을 측정합니다.
테스트는 정확도를 유지하면서 가능한 한 빨리 25개의 점 세트를 연결하도록 어린이에게 지시하는 두 부분으로 구성됩니다.
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참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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동물 분류
기간: 참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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"A Developmental NEuroPSYchological Assessment"(NEPSY)의 이 하위 테스트는 기본 개념을 공식화하고 이러한 개념을 행동으로 옮기고 한 개념에서 다른 개념으로 세트를 전환하는 능력을 평가합니다.
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참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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청각 주의 및 반응 세트
기간: 참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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NEPSY의 이 하위 테스트는 두 부분으로 구성됩니다.
주의 청각은 선택적 청각 주의와 이를 지속할 수 있는 능력을 평가합니다.
반응 세트는 이전에 학습된 반응의 억제와 일치하거나 대조되는 자극에 올바르게 반응하는 것과 관련된 새롭고 복잡한 세트를 이동하고 유지하는 능력을 평가합니다.
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참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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시계
기간: 참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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NEPSY의 이 하위 테스트는 계획 및 구성, 시각 및 시각 공간 기술, 아날로그 시계와 관련된 시간 개념을 평가합니다.
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참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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Actiwatch-2 손목 모니터
기간: 손목 액티그래프는 지정된 시간 동안 세션 사이에 착용됩니다. 액티그래프는 수영, 기타 지속적인 수상 스포츠 및 목욕을 제외하고 대여 기간 동안 지속적으로 착용하게 됩니다.
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이 장치는 손목시계 크기입니다.
수면의 질과 수면 주기를 더 잘 이해하는 데 사용할 수 있는 움직임을 기록합니다.
악몽을 추적하는 버튼도 있습니다.
액티그래프를 착용하는 것은 연구의 요구 사항이 아닙니다.
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손목 액티그래프는 지정된 시간 동안 세션 사이에 착용됩니다. 액티그래프는 수영, 기타 지속적인 수상 스포츠 및 목욕을 제외하고 대여 기간 동안 지속적으로 착용하게 됩니다.
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문자-숫자 시퀀싱
기간: 참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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Wechsler Intelligence Scale for Children Fourth Edition(WISC-IV)의 이 하위 테스트는 주의력, 단기 기억 및 처리 속도를 평가합니다.
아이는 일련의 문자와 숫자를 듣고 처리하고 기억하고 반복하고 조작합니다.
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참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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자릿수 범위
기간: 참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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WISC IV의 이 하위 테스트는 단기 기억력, 주의력 및 집중력을 평가하는 데 사용됩니다.
어린이 참가자는 시험관이 큰 소리로 읽은 순서와 시험관이 읽은 역순으로 숫자를 반복하도록 요청받습니다.
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참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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R-CBM
기간: 참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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Aimsweb 읽기 시스템의 읽기 커리큘럼 기반 측정은 어린이의 구두 읽기 기술과 속도를 측정하는 데 사용됩니다.
이 측정은 일반적인 읽기 성취도와 이해력을 평가하기 위해 고안되었습니다.
R-CBM 프로브를 투여할 때마다 아동은 1분 동안 한 구절을 큰 소리로 읽습니다.
잘못 발음되거나, 대체되거나, 생략되거나, 순서가 바뀌어 아이가 3초 이내에 스스로 수정하지 않는 단어는 오류로 기록됩니다.
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참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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미로
기간: 참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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Aimsweb 측정 시스템의 MAZE-CBM(Standard Reading Comprehension Assessment Passages) 하위 테스트는 R-CBM과 함께 아동의 일반적인 읽기 능력과 속도에 대한 보다 완전한 그림을 제공하기 위한 보충 측정으로 사용됩니다.
이 측정은 R-CBM의 아동의 일반적인 읽기 성취도 및 이해력 점수를 확증하기 위해 고안되었습니다.
MAZE 프로브는 아이가 조용히 읽는 객관식 클로즈 작업입니다.
150~400단어 단락의 첫 문장은 그대로 둡니다.
그 후 매 일곱 번째 단어는 괄호 안의 세 단어로 대체되고 아이는 문장을 올바르게 완성한 단어를 선택합니다.
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참가자는 평균 5주 동안 진행되는 치료 직후에 평가되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisa Cromer, Phd, The University of Tulsa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .