このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

調査研究のための被験者からの気道、血液および/または尿検体の収集

2025年11月12日 更新者:Weill Medical College of Cornell University
この研究の目的は、正常な個人および肺疾患のある個人の血液、気道および/または尿から生体物質を取得することです。 法線は、さまざまなパラメータの一連の正常範囲を確立するために使用されます。 これらは、さまざまな肺疾患を持つ個人と比較した場合の制御情報を提供し、さまざまな肺疾患の病因と病因の理解に役立ちます。 根底にある仮説は、気道上皮の病理学的形態学的変化は、気道上皮の遺伝子発現パターンの変化、および潜在的にマクロファージの変化に先行しなければならないというものです。

調査の概要

詳細な説明

これは、遺伝子発現、遺伝子導入、感染、タンパク質、ヒト遺伝子を調べる実験室研究を実施し、将来のために標本を保存するために、正常な個人および肺障害のある個人から血液、尿および/または気道標本を取得するためのプロトコルです。遺伝子研究。 収集された標本には、同意した被験者からの血液、尿、および気道サンプル (鼻、気道ブラッシング、生検および/または洗浄液) が含まれる場合があります。 被験者には、肺疾患と診断された個人と健康な対照被験者の両方が含まれます。 この研究の目的は、正常な個人および肺疾患のある個人の血液、気道および/または尿から生体物質を取得することです。 法線は、さまざまなパラメータの一連の正常範囲を確立するために使用されます。 これらは、さまざまな肺疾患を持つ個人と比較した場合の制御情報を提供し、さまざまな肺疾患の病因と病因の理解に役立ちます。 研究者は、気管支鏡検査 (肺にスコープを挿入する) を使用して、肺疾患のある個人および健康な対照者のブラッシング、生検、および/または洗浄によって気道細胞を取得します。 これらの細胞を研究することで、研究者は、肺疾患の特定の原因、肺疾患がどのように現れて進行するか、肺疾患をどのように治療できるかについて、より多くのことを学びたいと考えています.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065-4870
        • 募集
        • Weill Cornell Medical College and Weill Cornell Medical Center, Department of Genetic Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ニューヨーク大都市圏の住民

説明

包含基準:

グループ 1.1 - 健康なボランティアの研究対象者 (肺疾患を持たず、以下を含む人々によって定義される健康な人: すべての人種、民族、性別、HIV 感染状況、喫煙状況、多胎出生状況など、一般集団内。 喫煙状況は、次のいずれかを使用する可能性のある個人に対して定義されます: タバコ、パイプ、電子タバコ、水パイプ、シーシャなど):

  • すべての研究対象は、インフォームドコンセントを提供できる必要があります
  • 18歳以上の男女
  • -HIVインフォームドコンセントを提供する必要があります

グループ 1.2 - 肺疾患のボランティア研究対象者 (肺疾患または肺疾患の症状を有する者によって定義され、以下を含む: 一般集団内のすべての人種、民族、性別、HIV 感染状況、喫煙状況、多胎出生状況など) . 喫煙状況は、次のいずれかを使用する可能性のある個人に対して定義されます: タバコ、パイプ、電子タバコ、水パイプ、シーシャなど):

  • インフォームドコンセントを提供する必要があります
  • 18歳以上の男女
  • -次の少なくとも1つによって証明された肺疾患:肺疾患と一致する症状。 (2) 肺疾患と一致する胸部 X 線。 (3) 肺疾患と一致する肺機能検査; (4) 肺疾患と一致する肺生検; (5) 肺疾患の家族歴。および/または (6) 肺疾患との関連が知られている臓器の疾患
  • -HIVインフォームドコンセントを提供する必要があります

CF被験者の追加の包含基準:

• すべての CF 被験者は、ΔF508 変異のホモ接合体であり、FEV1 ≥ 50% で定義される軽度から中等度の肺疾患があります。

グループ 2 - WCMC/NYPH 臨床患者

  • インフォームドコンセントを提供する必要があります
  • 18歳以上の男女
  • -次の少なくとも1つによって証明された肺疾患:(1)肺疾患と一致する症状。 (2) 肺疾患と一致する胸部 X 線。 (3) 肺疾患と一致する肺機能検査; (4) 肺疾患と一致する肺生検; (5) 肺疾患の家族歴。 (6)肺疾患との関連が知られている臓器の疾患、および(7)血中好酸球レベルが5%以上の人。

グループ 3 - PCNY 臨床患者ボランティア 肺疾患の被験者

  • インフォームドコンセントを提供する必要があります
  • 18歳以上の男女
  • -次の少なくとも1つによって証明された肺疾患:肺疾患と一致する症状。 (2) 肺疾患と一致する胸部 X 線。 (3) 肺疾患と一致する肺機能検査; (4) 肺疾患と一致する肺生検; (5) 肺疾患の家族歴。 (6)肺疾患との関連が知られている臓器の疾患

除外基準:

グループ 1.1 - 健康なボランティアの研究対象

  • スクリーニング訪問中および/または気管支鏡検査前に研究者によって全体的な健康状態が良好であると見なされなかった個人は、研究に受け入れられません。
  • 喘息を含む慢性肺疾患の病歴がある個人、または再発性または最近(3か月以内)の急性肺疾患のある個人は、研究に受け入れられません。
  • アトロピンまたは局所麻酔薬にアレルギーのある個人は、研究に受け入れられません。
  • ピロカルピン、イソプロテレノール、テルブタリン、アトロピン、アミノフィリンにアレルギーのある方は、研究に参加できません。
  • 妊娠中または授乳中の女性は研究に受け入れられません

グループ 1.2 - 肺疾患のボランティア研究対象者

  • -キシロカイン、リドカイン、ベルセド、バリウム、アトロピン、ピロカルピン、イソプロテレノール、テルブタリン、アミノフィリン、または局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴は研究に含まれません
  • -調査官による健康上の懸念により、気管支鏡検査を完了することができないと見なされた個人。
  • 妊娠中または授乳中の女性

CF被験者の追加除外基準:

  • -最近(8週間以内)に肺疾患の増悪を経験した

グループ 2 - WCMC/NYPH 臨床患者

  • 患者が同意を拒否

グループ 3 - PCNY 臨床患者

  • 患者が同意を拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
1.1 健康な被験者
肺疾患を持たない人によって定義される健康で、一般集団内のすべての人種、民族、性別、HIV 感染状況、喫煙状況、多胎出産状況などを含みます。
1.2 肺疾患のある被験者
肺疾患または肺疾患の症状を有する者によって定義され、以下を含む:一般集団内のすべての人種、民族、性別、HIV 感染状況、喫煙状況、多胎出生状況など)
2. WCMC/NYPH 臨床患者

対象が包含/除外基準に適合し、インフォームドコンセントが与えられている限り、参加する資格があると見なされる場合、対象は募集される場合があります。 サンプル収集は、別の研究訪問中に行われます。

WCMC/NYPH 臨床患者は、この調査研究の一環として、このプロトコルに記載されている追加の手順を受けません。

3. PCNY臨床患者
対象が包含/除外基準に適合し、インフォームドコンセントが与えられている限り、参加する資格があると見なされる場合、対象は募集される場合があります。 サンプル収集は、別の研究訪問中に行われます。 Pulmonary Consultants of New York で診察を受ける臨床患者は、鼻からのサンプル採取のみを受け、小さじ 2 杯 (9ml) の採血を求められる場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまなパラメータの正常範囲の確立
時間枠:研究を完了すると、参加者は、訪問の7日後に電話でフォローアップされます。
この研究の主な目的は、正常な個人および肺疾患のある個人の血液、気道、および/または尿から生物学的物質を取得することです。 法線は、さまざまなパラメータの一連の正常範囲を確立するために使用されます。 これらは、さまざまな肺疾患を持つ個人と比較したときに制御情報を提供し、さまざまな肺疾患の病因と病因を理解するのに役立ちます。
研究を完了すると、参加者は、訪問の7日後に電話でフォローアップされます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道細胞の遺伝子構成について学ぶ
時間枠:研究を完了すると、参加者は、訪問の7日後に電話でフォローアップされます。
二次的な目的は、正常な個人と肺疾患のある個人の肺の気道 (気管) を覆う細胞の遺伝子構成についてさらに学ぶことです。
研究を完了すると、参加者は、訪問の7日後に電話でフォローアップされます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ronald G. Crystal, M.D.、Weill Medical College of Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月29日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月22日

最初の投稿 (推定)

2013年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月12日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する