調査研究のための被験者からの気道、血液および/または尿検体の収集
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Niamh Savage
- 電話番号:12127460284
- メール:nis2049@med.cornell.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065-4870
- 募集
- Weill Cornell Medical College and Weill Cornell Medical Center, Department of Genetic Medicine
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コンタクト:
- Niamh Savage
- 電話番号:212-746-0284
- メール:nis2049@med.cornell.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
グループ 1.1 - 健康なボランティアの研究対象者 (肺疾患を持たず、以下を含む人々によって定義される健康な人: すべての人種、民族、性別、HIV 感染状況、喫煙状況、多胎出生状況など、一般集団内。 喫煙状況は、次のいずれかを使用する可能性のある個人に対して定義されます: タバコ、パイプ、電子タバコ、水パイプ、シーシャなど):
- すべての研究対象は、インフォームドコンセントを提供できる必要があります
- 18歳以上の男女
- -HIVインフォームドコンセントを提供する必要があります
グループ 1.2 - 肺疾患のボランティア研究対象者 (肺疾患または肺疾患の症状を有する者によって定義され、以下を含む: 一般集団内のすべての人種、民族、性別、HIV 感染状況、喫煙状況、多胎出生状況など) . 喫煙状況は、次のいずれかを使用する可能性のある個人に対して定義されます: タバコ、パイプ、電子タバコ、水パイプ、シーシャなど):
- インフォームドコンセントを提供する必要があります
- 18歳以上の男女
- -次の少なくとも1つによって証明された肺疾患:肺疾患と一致する症状。 (2) 肺疾患と一致する胸部 X 線。 (3) 肺疾患と一致する肺機能検査; (4) 肺疾患と一致する肺生検; (5) 肺疾患の家族歴。および/または (6) 肺疾患との関連が知られている臓器の疾患
- -HIVインフォームドコンセントを提供する必要があります
CF被験者の追加の包含基準:
• すべての CF 被験者は、ΔF508 変異のホモ接合体であり、FEV1 ≥ 50% で定義される軽度から中等度の肺疾患があります。
グループ 2 - WCMC/NYPH 臨床患者
- インフォームドコンセントを提供する必要があります
- 18歳以上の男女
- -次の少なくとも1つによって証明された肺疾患:(1)肺疾患と一致する症状。 (2) 肺疾患と一致する胸部 X 線。 (3) 肺疾患と一致する肺機能検査; (4) 肺疾患と一致する肺生検; (5) 肺疾患の家族歴。 (6)肺疾患との関連が知られている臓器の疾患、および(7)血中好酸球レベルが5%以上の人。
グループ 3 - PCNY 臨床患者ボランティア 肺疾患の被験者
- インフォームドコンセントを提供する必要があります
- 18歳以上の男女
- -次の少なくとも1つによって証明された肺疾患:肺疾患と一致する症状。 (2) 肺疾患と一致する胸部 X 線。 (3) 肺疾患と一致する肺機能検査; (4) 肺疾患と一致する肺生検; (5) 肺疾患の家族歴。 (6)肺疾患との関連が知られている臓器の疾患
除外基準:
グループ 1.1 - 健康なボランティアの研究対象
- スクリーニング訪問中および/または気管支鏡検査前に研究者によって全体的な健康状態が良好であると見なされなかった個人は、研究に受け入れられません。
- 喘息を含む慢性肺疾患の病歴がある個人、または再発性または最近(3か月以内)の急性肺疾患のある個人は、研究に受け入れられません。
- アトロピンまたは局所麻酔薬にアレルギーのある個人は、研究に受け入れられません。
- ピロカルピン、イソプロテレノール、テルブタリン、アトロピン、アミノフィリンにアレルギーのある方は、研究に参加できません。
- 妊娠中または授乳中の女性は研究に受け入れられません
グループ 1.2 - 肺疾患のボランティア研究対象者
- -キシロカイン、リドカイン、ベルセド、バリウム、アトロピン、ピロカルピン、イソプロテレノール、テルブタリン、アミノフィリン、または局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴は研究に含まれません
- -調査官による健康上の懸念により、気管支鏡検査を完了することができないと見なされた個人。
- 妊娠中または授乳中の女性
CF被験者の追加除外基準:
- -最近(8週間以内)に肺疾患の増悪を経験した
グループ 2 - WCMC/NYPH 臨床患者
- 患者が同意を拒否
グループ 3 - PCNY 臨床患者
- 患者が同意を拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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1.1 健康な被験者
肺疾患を持たない人によって定義される健康で、一般集団内のすべての人種、民族、性別、HIV 感染状況、喫煙状況、多胎出産状況などを含みます。
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1.2 肺疾患のある被験者
肺疾患または肺疾患の症状を有する者によって定義され、以下を含む:一般集団内のすべての人種、民族、性別、HIV 感染状況、喫煙状況、多胎出生状況など)
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2. WCMC/NYPH 臨床患者
対象が包含/除外基準に適合し、インフォームドコンセントが与えられている限り、参加する資格があると見なされる場合、対象は募集される場合があります。 サンプル収集は、別の研究訪問中に行われます。 WCMC/NYPH 臨床患者は、この調査研究の一環として、このプロトコルに記載されている追加の手順を受けません。 |
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3. PCNY臨床患者
対象が包含/除外基準に適合し、インフォームドコンセントが与えられている限り、参加する資格があると見なされる場合、対象は募集される場合があります。
サンプル収集は、別の研究訪問中に行われます。
Pulmonary Consultants of New York で診察を受ける臨床患者は、鼻からのサンプル採取のみを受け、小さじ 2 杯 (9ml) の採血を求められる場合があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまなパラメータの正常範囲の確立
時間枠:研究を完了すると、参加者は、訪問の7日後に電話でフォローアップされます。
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この研究の主な目的は、正常な個人および肺疾患のある個人の血液、気道、および/または尿から生物学的物質を取得することです。
法線は、さまざまなパラメータの一連の正常範囲を確立するために使用されます。
これらは、さまざまな肺疾患を持つ個人と比較したときに制御情報を提供し、さまざまな肺疾患の病因と病因を理解するのに役立ちます。
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研究を完了すると、参加者は、訪問の7日後に電話でフォローアップされます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道細胞の遺伝子構成について学ぶ
時間枠:研究を完了すると、参加者は、訪問の7日後に電話でフォローアップされます。
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二次的な目的は、正常な個人と肺疾患のある個人の肺の気道 (気管) を覆う細胞の遺伝子構成についてさらに学ぶことです。
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研究を完了すると、参加者は、訪問の7日後に電話でフォローアップされます。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Ronald G. Crystal, M.D.、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Staudt MR, Salit J, Kaner RJ, Hollmann C, Crystal RG. Altered lung biology of healthy never smokers following acute inhalation of E-cigarettes. Respir Res. 2018 May 14;19(1):78. doi: 10.1186/s12931-018-0778-z.
- Strulovici-Barel Y, Staudt MR, Krause A, Gordon C, Tilley AE, Harvey BG, Kaner RJ, Hollmann C, Mezey JG, Bitter H, Pillai SG, Hilton H, Wolff G, Stevenson CS, Visvanathan S, Fine JS, Crystal RG. Persistence of circulating endothelial microparticles in COPD despite smoking cessation. Thorax. 2016 Dec;71(12):1137-1144. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208274. Epub 2016 Jul 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1204012331
- 1R01HL107882-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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