- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01776398
Sammlung von Atemwegs-, Blut- und/oder Urinproben von Probanden für Forschungsstudien
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Niamh Savage
- Telefonnummer: 12127460284
- E-Mail: nis2049@med.cornell.edu
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-4870
- Rekrutierung
- Weill Cornell Medical College and Weill Cornell Medical Center, Department of Genetic Medicine
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Kontakt:
- Niamh Savage
- Telefonnummer: 212-746-0284
- E-Mail: nis2049@med.cornell.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe 1.1 – GESUNDE FREIWILLIGE FORSCHUNGSPROJEKTE (Gesund im Sinne der Definition von Personen ohne Lungenerkrankung und einschließlich: aller Rassen, Ethnien, Geschlecht, HIV-Status, Raucherstatus und Mehrlingsgeburtenstatus usw. innerhalb der allgemeinen Bevölkerung. Der Raucherstatus wird für Personen definiert, die Folgendes verwenden dürfen: Zigaretten, Pfeifen, E-Zigaretten, Wasserpfeifen, Wasserpfeifen usw.):
- Alle Studienteilnehmer sollten in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Männer oder Frauen ab 18 Jahren
- Muss HIV informierte Zustimmung geben
Gruppe 1.2 – FREIWILLIGE FORSCHUNGSPERSONEN MIT LUNGENERKRANKUNG (Wie definiert durch Personen mit Lungenerkrankungen oder Symptomen einer Lungenerkrankung und einschließlich: aller Rassen, Ethnien, Geschlechter, HIV-Status, Raucherstatus und Mehrlingsgeburtenstatus usw. innerhalb der allgemeinen Bevölkerung . Der Raucherstatus wird für Personen definiert, die Folgendes verwenden dürfen: Zigaretten, Pfeifen, E-Zigaretten, Wasserpfeifen, Wasserpfeifen usw.):
- Muss eine Einverständniserklärung abgeben
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Lungenerkrankung nachgewiesen durch mindestens einen der folgenden Punkte: Symptome, die mit einer Lungenerkrankung übereinstimmen; (2) Röntgenaufnahmen des Brustkorbs im Einklang mit einer Lungenerkrankung; (3) Lungenfunktionstests im Einklang mit einer Lungenerkrankung; (4) Lungenbiopsie im Einklang mit einer Lungenerkrankung; (5) Lungenerkrankung in der Familienanamnese; und/oder (6) Erkrankungen von Organen mit bekannter Assoziation mit Lungenerkrankungen
- Muss HIV informierte Zustimmung geben
Zusätzliche Einschlusskriterien für CF-Probanden:
• Alle CF-Patienten sind homozygot für die ΔF508-Mutation mit leichter bis mittelschwerer Lungenerkrankung, definiert durch FEV1 ≥ 50 %.
Gruppe 2 – WCMC/NYPH KLINISCHE PATIENTEN
- Muss eine Einverständniserklärung abgeben
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Lungenerkrankung nachgewiesen durch mindestens einen der folgenden Punkte: (1) Symptome, die mit einer Lungenerkrankung übereinstimmen; (2) Röntgenaufnahmen des Brustkorbs im Einklang mit einer Lungenerkrankung; (3) Lungenfunktionstests im Einklang mit einer Lungenerkrankung; (4) Lungenbiopsie im Einklang mit einer Lungenerkrankung; (5) Lungenerkrankung in der Familienanamnese; (6) Erkrankungen von Organen mit bekannter Assoziation mit Lungenerkrankungen und (7) Personen mit Eosinophilenspiegeln im Blut von 5 % oder mehr.
Gruppe 3 – PCNY KLINISCHE PATIENTEN FREIWILLIGE FORSCHUNGSSUBJEKTE MIT LUNGENERKRANKUNG
- Muss eine Einverständniserklärung abgeben
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Lungenerkrankung nachgewiesen durch mindestens einen der folgenden Punkte: Symptome, die mit einer Lungenerkrankung übereinstimmen; (2) Röntgenaufnahmen des Brustkorbs im Einklang mit einer Lungenerkrankung; (3) Lungenfunktionstests im Einklang mit einer Lungenerkrankung; (4) Lungenbiopsie im Einklang mit einer Lungenerkrankung; (5) Lungenerkrankung in der Familienanamnese; und (6) Erkrankungen von Organen mit bekannter Assoziation mit Lungenerkrankungen
Ausschlusskriterien:
Gruppe 1.1 – GESUNDE FREIWILLIGE FORSCHUNGSSUBJEKTE
- Personen, die vom Prüfarzt bei Screening-Besuchen und/oder vor der Bronchoskopie als nicht allgemein gesund eingestuft werden, werden nicht in die Studie aufgenommen.
- Personen mit chronischen Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Asthma, oder mit wiederkehrenden oder kürzlich (innerhalb von drei Monaten) aufgetretenen akuten Lungenerkrankungen werden nicht in die Studie aufgenommen.
- Personen mit Allergien gegen Atropin oder Lokalanästhetika werden nicht in die Studie aufgenommen.
- Personen mit Allergien gegen Pilocarpin, Isoproterenol, Terbutalin, Atropin oder Aminophyllin werden nicht in die Studie aufgenommen.
- Schwangere oder stillende Frauen werden nicht in die Studie aufgenommen
Gruppe 1.2 – FREIWILLIGE FORSCHUNGSPROJEKTE MIT LUNGENERKRANKUNG
- Jegliche Vorgeschichte von Allergien gegen Xylocain, Lidocain, Versed, Valium, Atropin, Pilocarpin, Isoproterenol, Terbutalin, Aminophyllin oder andere Lokalanästhetika werden nicht in die Studie aufgenommen
- Personen, die vom Prüfarzt aufgrund gesundheitlicher Bedenken als nicht in der Lage erachtet wurden, die Bronchoskopie abzuschließen.
- Schwangere oder stillende Frauen
Zusätzliche Ausschlusskriterien für CF-Probanden:
- Vor kurzem (≤ 8 Wochen) eine pulmonale Exazerbation ihrer Erkrankung erlebt haben
Gruppe 2 – WCMC/NYPH KLINISCHE PATIENTEN
- Patient verweigert Einwilligung
Gruppe 3 – KLINISCHE PCNY-PATIENTEN
- Patient verweigert Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1.1 GESUNDE PROJEKTE
Gesund im Sinne von Personen ohne Lungenerkrankung und einschließlich: aller Rassen, ethnischen Zugehörigkeiten, Geschlechts, HIV-Status, Raucherstatus und Mehrlingsgeburtenstatus usw. innerhalb der allgemeinen Bevölkerung.
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1.2 PERSONEN MIT LUNGENERKRANKUNG
Definiert durch Personen mit Lungenerkrankungen oder Symptomen einer Lungenerkrankung und einschließlich: aller Rassen, Ethnien, Geschlecht, HIV-Status, Raucherstatus und Mehrlingsgeburtenstatus usw. innerhalb der allgemeinen Bevölkerung)
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2. KLINISCHE WCMC/NYPH-PATIENTEN
Probanden können rekrutiert werden, wenn die Probanden die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und als teilnahmeberechtigt gelten, solange eine Einverständniserklärung vorliegt. Die Probenentnahme erfolgt während eines separaten Studienbesuchs. Klinische WCMC/NYPH-Patienten werden im Rahmen dieser Forschungsstudie keinen zusätzlichen Verfahren unterzogen, die in diesem Protokoll aufgeführt sind. |
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3. KLINISCHE PCNY-PATIENTEN
Probanden können rekrutiert werden, wenn die Probanden die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und als teilnahmeberechtigt gelten, solange eine Einverständniserklärung vorliegt.
Die Probenentnahme erfolgt während eines separaten Studienbesuchs.
Klinische Patienten, die bei den Pulmonary Consultants in New York gesehen werden, werden nur der Entnahme von Nasenproben unterzogen und können gebeten werden, eine Blutabnahme von etwa 2 Teelöffeln (9 ml) vorzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Festlegung von Normalbereichen für verschiedene Parameter
Zeitfenster: Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben, werden sieben Tage nach ihrem Besuch telefonisch kontaktiert.
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Das primäre Ziel der Studie ist es, biologisches Material aus dem Blut, den Atemwegen und/oder dem Urin von normalen Personen und Personen mit Lungenerkrankungen zu gewinnen.
Die Normalwerte werden verwendet, um eine Reihe von Normalbereichen für verschiedene Parameter festzulegen.
Diese liefern Kontrollinformationen im Vergleich zu Personen mit verschiedenen Lungenerkrankungen und helfen beim Verständnis der Ätiologie und Pathogenese verschiedener Lungenerkrankungen.
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Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben, werden sieben Tage nach ihrem Besuch telefonisch kontaktiert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lernen Sie die genetische Zusammensetzung der Atemwegszellen kennen
Zeitfenster: Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben, werden sieben Tage nach ihrem Besuch telefonisch kontaktiert.
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Das sekundäre Ziel besteht darin, mehr über die genetische Zusammensetzung der Zellen zu erfahren, die die Atemwege (Luftröhren) der Lunge bei normalen Personen und bei Personen mit Lungenerkrankungen auskleiden.
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Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben, werden sieben Tage nach ihrem Besuch telefonisch kontaktiert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald G. Crystal, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Staudt MR, Salit J, Kaner RJ, Hollmann C, Crystal RG. Altered lung biology of healthy never smokers following acute inhalation of E-cigarettes. Respir Res. 2018 May 14;19(1):78. doi: 10.1186/s12931-018-0778-z.
- Strulovici-Barel Y, Staudt MR, Krause A, Gordon C, Tilley AE, Harvey BG, Kaner RJ, Hollmann C, Mezey JG, Bitter H, Pillai SG, Hilton H, Wolff G, Stevenson CS, Visvanathan S, Fine JS, Crystal RG. Persistence of circulating endothelial microparticles in COPD despite smoking cessation. Thorax. 2016 Dec;71(12):1137-1144. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208274. Epub 2016 Jul 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankungen, Interstitial
- Lungenfibrose
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Gesundheitsverhalten
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Idiopathische Lungenfibrose
- Emphysem
- Rauchen
- Raucherentwöhnung
Andere Studien-ID-Nummern
- 1204012331
- 1R01HL107882-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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