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Sammlung von Atemwegs-, Blut- und/oder Urinproben von Probanden für Forschungsstudien

12. November 2025 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, biologisches Material aus dem Blut, den Atemwegen und/oder dem Urin von normalen Personen und Personen mit Lungenerkrankungen zu gewinnen. Die Normalwerte werden verwendet, um eine Reihe von Normalbereichen für verschiedene Parameter festzulegen. Diese liefern Kontrollinformationen im Vergleich zu Personen mit verschiedenen Lungenerkrankungen und helfen beim Verständnis der Ätiologie und Pathogenese verschiedener Lungenerkrankungen. Die zugrunde liegende Hypothese ist, dass den pathologischen morphologischen Veränderungen im Atemwegsepithel Veränderungen im Genexpressionsmuster des Atemwegsepithels und möglicherweise in Makrophagen vorausgehen müssen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Protokoll zur Entnahme von Blut-, Urin- und/oder Atemwegsproben von normalen Personen und Personen mit Lungenerkrankungen, um Laborstudien durchzuführen, die sich mit genetischer Expression, Gentransfer, Infektion, Proteinen und menschlichen Genen befassen, und um Proben für die Zukunft aufzubewahren genetische Studien. Zu den entnommenen Proben können Blut-, Urin- und Atemwegsproben (Nasen-, Atemwegsbürsten, Biopsie und/oder Waschflüssigkeiten) von einwilligenden Probanden gehören. Zu den Probanden gehören sowohl Personen, bei denen eine Lungenerkrankung diagnostiziert wurde, als auch gesunde Kontrollpersonen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, biologisches Material aus dem Blut, den Atemwegen und/oder dem Urin von normalen Personen und Personen mit Lungenerkrankungen zu gewinnen. Die Normalwerte werden verwendet, um eine Reihe von Normalbereichen für verschiedene Parameter festzulegen. Diese liefern Kontrollinformationen im Vergleich zu Personen mit verschiedenen Lungenerkrankungen und helfen beim Verständnis der Ätiologie und Pathogenese verschiedener Lungenerkrankungen. Die Forscher werden Bronchoskopie (Einführen eines Endoskops in die Lunge) verwenden, um Atemwegszellen durch Bürsten, Biopsie und/oder Waschen bei Personen mit Lungenerkrankungen und bei gesunden Kontrollpersonen zu erhalten. Durch die Untersuchung dieser Zellen hoffen die Forscher, mehr über die spezifischen Ursachen von Lungenerkrankungen zu erfahren, wie sich Lungenerkrankungen manifestieren und fortschreiten und wie Lungenerkrankungen behandelt werden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-4870
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical College and Weill Cornell Medical Center, Department of Genetic Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einwohner der Metropolregion New York

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1.1 – GESUNDE FREIWILLIGE FORSCHUNGSPROJEKTE (Gesund im Sinne der Definition von Personen ohne Lungenerkrankung und einschließlich: aller Rassen, Ethnien, Geschlecht, HIV-Status, Raucherstatus und Mehrlingsgeburtenstatus usw. innerhalb der allgemeinen Bevölkerung. Der Raucherstatus wird für Personen definiert, die Folgendes verwenden dürfen: Zigaretten, Pfeifen, E-Zigaretten, Wasserpfeifen, Wasserpfeifen usw.):

  • Alle Studienteilnehmer sollten in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Muss HIV informierte Zustimmung geben

Gruppe 1.2 – FREIWILLIGE FORSCHUNGSPERSONEN MIT LUNGENERKRANKUNG (Wie definiert durch Personen mit Lungenerkrankungen oder Symptomen einer Lungenerkrankung und einschließlich: aller Rassen, Ethnien, Geschlechter, HIV-Status, Raucherstatus und Mehrlingsgeburtenstatus usw. innerhalb der allgemeinen Bevölkerung . Der Raucherstatus wird für Personen definiert, die Folgendes verwenden dürfen: Zigaretten, Pfeifen, E-Zigaretten, Wasserpfeifen, Wasserpfeifen usw.):

  • Muss eine Einverständniserklärung abgeben
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Lungenerkrankung nachgewiesen durch mindestens einen der folgenden Punkte: Symptome, die mit einer Lungenerkrankung übereinstimmen; (2) Röntgenaufnahmen des Brustkorbs im Einklang mit einer Lungenerkrankung; (3) Lungenfunktionstests im Einklang mit einer Lungenerkrankung; (4) Lungenbiopsie im Einklang mit einer Lungenerkrankung; (5) Lungenerkrankung in der Familienanamnese; und/oder (6) Erkrankungen von Organen mit bekannter Assoziation mit Lungenerkrankungen
  • Muss HIV informierte Zustimmung geben

Zusätzliche Einschlusskriterien für CF-Probanden:

• Alle CF-Patienten sind homozygot für die ΔF508-Mutation mit leichter bis mittelschwerer Lungenerkrankung, definiert durch FEV1 ≥ 50 %.

Gruppe 2 – WCMC/NYPH KLINISCHE PATIENTEN

  • Muss eine Einverständniserklärung abgeben
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Lungenerkrankung nachgewiesen durch mindestens einen der folgenden Punkte: (1) Symptome, die mit einer Lungenerkrankung übereinstimmen; (2) Röntgenaufnahmen des Brustkorbs im Einklang mit einer Lungenerkrankung; (3) Lungenfunktionstests im Einklang mit einer Lungenerkrankung; (4) Lungenbiopsie im Einklang mit einer Lungenerkrankung; (5) Lungenerkrankung in der Familienanamnese; (6) Erkrankungen von Organen mit bekannter Assoziation mit Lungenerkrankungen und (7) Personen mit Eosinophilenspiegeln im Blut von 5 % oder mehr.

Gruppe 3 – PCNY KLINISCHE PATIENTEN FREIWILLIGE FORSCHUNGSSUBJEKTE MIT LUNGENERKRANKUNG

  • Muss eine Einverständniserklärung abgeben
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Lungenerkrankung nachgewiesen durch mindestens einen der folgenden Punkte: Symptome, die mit einer Lungenerkrankung übereinstimmen; (2) Röntgenaufnahmen des Brustkorbs im Einklang mit einer Lungenerkrankung; (3) Lungenfunktionstests im Einklang mit einer Lungenerkrankung; (4) Lungenbiopsie im Einklang mit einer Lungenerkrankung; (5) Lungenerkrankung in der Familienanamnese; und (6) Erkrankungen von Organen mit bekannter Assoziation mit Lungenerkrankungen

Ausschlusskriterien:

Gruppe 1.1 – GESUNDE FREIWILLIGE FORSCHUNGSSUBJEKTE

  • Personen, die vom Prüfarzt bei Screening-Besuchen und/oder vor der Bronchoskopie als nicht allgemein gesund eingestuft werden, werden nicht in die Studie aufgenommen.
  • Personen mit chronischen Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Asthma, oder mit wiederkehrenden oder kürzlich (innerhalb von drei Monaten) aufgetretenen akuten Lungenerkrankungen werden nicht in die Studie aufgenommen.
  • Personen mit Allergien gegen Atropin oder Lokalanästhetika werden nicht in die Studie aufgenommen.
  • Personen mit Allergien gegen Pilocarpin, Isoproterenol, Terbutalin, Atropin oder Aminophyllin werden nicht in die Studie aufgenommen.
  • Schwangere oder stillende Frauen werden nicht in die Studie aufgenommen

Gruppe 1.2 – FREIWILLIGE FORSCHUNGSPROJEKTE MIT LUNGENERKRANKUNG

  • Jegliche Vorgeschichte von Allergien gegen Xylocain, Lidocain, Versed, Valium, Atropin, Pilocarpin, Isoproterenol, Terbutalin, Aminophyllin oder andere Lokalanästhetika werden nicht in die Studie aufgenommen
  • Personen, die vom Prüfarzt aufgrund gesundheitlicher Bedenken als nicht in der Lage erachtet wurden, die Bronchoskopie abzuschließen.
  • Schwangere oder stillende Frauen

Zusätzliche Ausschlusskriterien für CF-Probanden:

  • Vor kurzem (≤ 8 Wochen) eine pulmonale Exazerbation ihrer Erkrankung erlebt haben

Gruppe 2 – WCMC/NYPH KLINISCHE PATIENTEN

  • Patient verweigert Einwilligung

Gruppe 3 – KLINISCHE PCNY-PATIENTEN

  • Patient verweigert Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1.1 GESUNDE PROJEKTE
Gesund im Sinne von Personen ohne Lungenerkrankung und einschließlich: aller Rassen, ethnischen Zugehörigkeiten, Geschlechts, HIV-Status, Raucherstatus und Mehrlingsgeburtenstatus usw. innerhalb der allgemeinen Bevölkerung.
1.2 PERSONEN MIT LUNGENERKRANKUNG
Definiert durch Personen mit Lungenerkrankungen oder Symptomen einer Lungenerkrankung und einschließlich: aller Rassen, Ethnien, Geschlecht, HIV-Status, Raucherstatus und Mehrlingsgeburtenstatus usw. innerhalb der allgemeinen Bevölkerung)
2. KLINISCHE WCMC/NYPH-PATIENTEN

Probanden können rekrutiert werden, wenn die Probanden die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und als teilnahmeberechtigt gelten, solange eine Einverständniserklärung vorliegt. Die Probenentnahme erfolgt während eines separaten Studienbesuchs.

Klinische WCMC/NYPH-Patienten werden im Rahmen dieser Forschungsstudie keinen zusätzlichen Verfahren unterzogen, die in diesem Protokoll aufgeführt sind.

3. KLINISCHE PCNY-PATIENTEN
Probanden können rekrutiert werden, wenn die Probanden die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und als teilnahmeberechtigt gelten, solange eine Einverständniserklärung vorliegt. Die Probenentnahme erfolgt während eines separaten Studienbesuchs. Klinische Patienten, die bei den Pulmonary Consultants in New York gesehen werden, werden nur der Entnahme von Nasenproben unterzogen und können gebeten werden, eine Blutabnahme von etwa 2 Teelöffeln (9 ml) vorzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Festlegung von Normalbereichen für verschiedene Parameter
Zeitfenster: Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben, werden sieben Tage nach ihrem Besuch telefonisch kontaktiert.
Das primäre Ziel der Studie ist es, biologisches Material aus dem Blut, den Atemwegen und/oder dem Urin von normalen Personen und Personen mit Lungenerkrankungen zu gewinnen. Die Normalwerte werden verwendet, um eine Reihe von Normalbereichen für verschiedene Parameter festzulegen. Diese liefern Kontrollinformationen im Vergleich zu Personen mit verschiedenen Lungenerkrankungen und helfen beim Verständnis der Ätiologie und Pathogenese verschiedener Lungenerkrankungen.
Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben, werden sieben Tage nach ihrem Besuch telefonisch kontaktiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lernen Sie die genetische Zusammensetzung der Atemwegszellen kennen
Zeitfenster: Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben, werden sieben Tage nach ihrem Besuch telefonisch kontaktiert.
Das sekundäre Ziel besteht darin, mehr über die genetische Zusammensetzung der Zellen zu erfahren, die die Atemwege (Luftröhren) der Lunge bei normalen Personen und bei Personen mit Lungenerkrankungen auskleiden.
Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben, werden sieben Tage nach ihrem Besuch telefonisch kontaktiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald G. Crystal, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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