- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01776398
연구 대상자로부터 기도, 혈액 및/또는 소변 표본 수집
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Niamh Savage
- 전화번호: 12127460284
- 이메일: nis2049@med.cornell.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065-4870
- 모병
- Weill Cornell Medical College and Weill Cornell Medical Center, Department of Genetic Medicine
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연락하다:
- Niamh Savage
- 전화번호: 212-746-0284
- 이메일: nis2049@med.cornell.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
그룹 1.1 - 건강한 지원자 연구 대상자(일반 인구 내에서 모든 인종, 민족, 성별, HIV 상태, 흡연 상태 및 다태아 상태 등을 포함하고 폐 질환이 없는 사람들로 정의된 건강. 흡연 상태는 다음 중 하나를 사용할 수 있는 개인에 대해 정의됩니다: 담배, 파이프, 전자 담배, 물담배, 물담배 등):
- 모든 연구 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 만 18세 이상 남녀
- HIV 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
그룹 1.2 - 폐 질환이 있는 자원 봉사 연구 피험자(폐 질환 또는 폐 질환 증상이 있는 자로 정의되며 일반 인구 내 모든 인종, 민족, 성별, HIV 상태, 흡연 상태 및 다태아 상태 등 포함) . 흡연 상태는 다음 중 하나를 사용할 수 있는 개인에 대해 정의됩니다: 담배, 파이프, 전자 담배, 물담배, 물담배 등):
- 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 만 18세 이상 남녀
- 다음 중 적어도 하나에 의해 입증된 폐 질환: 폐 질환과 일치하는 증상; (2) 폐 질환과 일치하는 흉부 X선; (3) 폐 질환과 일치하는 폐 기능 검사; (4) 폐 질환과 일치하는 폐 생검; (5) 폐 질환의 가족력; 및/또는 (6) 폐 질환과 관련이 있는 것으로 알려진 장기 질환
- HIV 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
CF 과목에 대한 추가 포함 기준:
• 모든 CF 피험자는 FEV1 ≥ 50%로 정의된 경증-중등도 폐질환을 가진 ΔF508 돌연변이에 대해 동형접합체입니다.
그룹 2 - WCMC/NYPH 임상 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 만 18세 이상 남녀
- 다음 중 적어도 하나에 의해 입증된 폐 질환: (1) 폐 질환과 일치하는 증상; (2) 폐 질환과 일치하는 흉부 X선; (3) 폐 질환과 일치하는 폐 기능 검사; (4) 폐 질환과 일치하는 폐 생검; (5) 폐 질환의 가족력; (6) 폐 질환과 관련이 있는 것으로 알려진 장기 질환 및 (7) 혈중 호산구 수치가 5% 이상인 개체.
그룹 3 - 폐 질환이 있는 PCNY 임상 환자 자원 연구 피험자
- 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 만 18세 이상 남녀
- 다음 중 적어도 하나에 의해 입증된 폐 질환: 폐 질환과 일치하는 증상; (2) 폐 질환과 일치하는 흉부 X선; (3) 폐 질환과 일치하는 폐 기능 검사; (4) 폐 질환과 일치하는 폐 생검; (5) 폐 질환의 가족력; 및 (6) 폐 질환과 관련이 있는 것으로 알려진 기관의 질환
제외 기준:
그룹 1.1 - 건강한 자원 봉사 연구 주제
- 스크리닝 방문 동안 및/또는 기관지경 검사 이전에 조사자가 전반적으로 건강이 양호하다고 간주하지 않는 개체는 연구에 허용되지 않을 것입니다.
- 천식을 포함한 만성 폐 질환의 병력이 있거나 재발성 또는 최근(3개월 이내) 급성 폐 질환이 있는 개인은 연구에 참여할 수 없습니다.
- 아트로핀 또는 국소 마취제에 알레르기가 있는 개인은 연구에 참여할 수 없습니다.
- 필로카르핀, 이소프로테레놀, 테르부탈린, 아트로핀 또는 아미노필린에 알레르기가 있는 개인은 연구에 참여할 수 없습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성은 연구에 참여할 수 없습니다.
그룹 1.2 - 폐 질환이 있는 자원 봉사 연구 피험자
- 자일로카인, 리도카인, 베르세드, 발륨, 아트로핀, 필로카르핀, 이소프로테레놀, 테르부탈린, 아미노필린 또는 국소 마취제에 대한 알레르기 병력은 연구에 포함되지 않습니다.
- 조사관이 건강 문제로 인해 기관지경 검사를 완료할 수 없다고 간주하는 개인.
- 임신 또는 수유 중인 여성
CF 피험자에 대한 추가 제외 기준:
- 최근(≤ 8주) 질병의 폐 악화를 경험한 경우
그룹 2 - WCMC/NYPH 임상 환자
- 환자가 동의를 거부함
그룹 3 - PCNY 임상 환자
- 환자가 동의를 거부함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1.1 건강한 피험자
일반 인구의 모든 인종, 민족, 성별, HIV 상태, 흡연 상태 및 다태아 상태 등 폐 질환이 없는 사람으로 정의되는 건강.
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1.2 폐 질환이 있는 피험자
폐질환 또는 폐질환의 증상이 있는 자로 정의하고 일반 인구 내 모든 인종, 민족, 성별, HIV 감염 여부, 흡연 여부 및 다태아 여부 등을 포함)
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2. WCMC/NYPH 임상 환자
피험자가 포함/제외 기준에 맞고 정보에 입각한 동의가 제공되는 한 참여 자격이 있는 것으로 간주되는 경우 피험자가 모집될 수 있습니다. 샘플 수집은 별도의 연구 방문 중에 발생합니다. WCMC/NYPH 임상 환자는 이 연구 연구의 일부로 이 프로토콜에 나열된 추가 절차를 거치지 않습니다. |
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3. PCNY 임상 환자
피험자가 포함/제외 기준에 맞고 정보에 입각한 동의가 제공되는 한 참여 자격이 있는 것으로 간주되는 경우 피험자가 모집될 수 있습니다.
샘플 수집은 별도의 연구 방문 중에 발생합니다.
New York의 Pulmonary Consultants에서 진찰을 받는 임상 환자는 비강 샘플 수집만 거치며 약 2티스푼(9ml)의 채혈을 요청받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 매개변수에 대한 정상 범위 설정
기간: 연구가 완료되면 참가자는 방문 후 7일 후에 전화 통화를 하게 됩니다.
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이 연구의 주요 목적은 정상인과 폐 질환이 있는 개인의 혈액, 기도 및/또는 소변에서 생물학적 물질을 얻는 것입니다.
법선은 다양한 매개변수에 대한 법선 범위 세트를 설정하는 데 사용됩니다.
이들은 다양한 폐 질환을 가진 개인과 비교할 때 제어 정보를 제공하고 다양한 폐 질환의 병인 및 병인을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
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연구가 완료되면 참가자는 방문 후 7일 후에 전화 통화를 하게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기도 세포의 유전적 구성에 대해 학습
기간: 연구가 완료되면 참가자는 방문 후 7일 후에 전화 통화를 하게 됩니다.
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2차 목표는 정상인과 폐 질환이 있는 개인의 폐 기도(풍관)를 감싸는 세포의 유전적 구성에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
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연구가 완료되면 참가자는 방문 후 7일 후에 전화 통화를 하게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ronald G. Crystal, M.D., Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Staudt MR, Salit J, Kaner RJ, Hollmann C, Crystal RG. Altered lung biology of healthy never smokers following acute inhalation of E-cigarettes. Respir Res. 2018 May 14;19(1):78. doi: 10.1186/s12931-018-0778-z.
- Strulovici-Barel Y, Staudt MR, Krause A, Gordon C, Tilley AE, Harvey BG, Kaner RJ, Hollmann C, Mezey JG, Bitter H, Pillai SG, Hilton H, Wolff G, Stevenson CS, Visvanathan S, Fine JS, Crystal RG. Persistence of circulating endothelial microparticles in COPD despite smoking cessation. Thorax. 2016 Dec;71(12):1137-1144. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208274. Epub 2016 Jul 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1204012331
- 1R01HL107882-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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