Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innsamling av luftveis-, blod- og/eller urinprøver fra forsøkspersoner for forskningsstudier

12. november 2025 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Hensikten med denne studien er å skaffe biologisk materiale fra blod, luftveier og/eller urin hos normale individer og individer med lungesykdom. Normalen brukes til å etablere et sett med normalområder for ulike parametere. Disse gir kontrollinformasjon sammenlignet med individer med ulike lungesykdommer, og vil hjelpe til med å forstå etiologien og patogenesen til ulike lungesykdommer. Den underliggende hypotesen er at de patologiske morfologiske endringene i luftveisepitelet må innledes med endringer i genuttrykksmønsteret til luftveisepitelet og potensielt i makrofager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en protokoll for å ta blod-, urin- og/eller luftveisprøver fra normale individer og individer med lungesykdommer for å utføre laboratoriestudier som ser på genetisk uttrykk, genoverføring, infeksjon, proteiner, menneskelige gener, og for å lagre prøver for fremtidig genetiske studier. Prøver som tas kan omfatte blod-, urin- og luftveisprøver (nese, luftveisbørsting, biopsi og/eller vask) fra samtykkende forsøkspersoner. Fagene vil omfatte både individer diagnostisert med lungesykdom og friske kontrollpersoner. Hensikten med denne studien er å skaffe biologisk materiale fra blod, luftveier og/eller urin hos normale individer og individer med lungesykdom. Normalen brukes til å etablere et sett med normalområder for ulike parametere. Disse gir kontrollinformasjon sammenlignet med individer med ulike lungesykdommer, og vil hjelpe til med å forstå etiologien og patogenesen til ulike lungesykdommer. Etterforskerne vil bruke bronkoskopi (sette inn et skop i lungene) for å få luftveisceller ved børsting, biopsi og/eller vask hos personer med lungesykdom og hos friske kontroller. Ved å studere disse cellene håper etterforskerne å lære mer om de spesifikke årsakene til lungesykdom, hvordan lungesykdom manifesterer seg og utvikler seg, og hvordan lungesykdom kan behandles.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065-4870
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College and Weill Cornell Medical Center, Department of Genetic Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innbyggere i New York Metropolitan Area

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe 1.1 – SUNNE FRIVILLIGE FORSKNINGSFAGS (Sunne som definert av de som ikke har lungesykdom og inkludert: alle raser, etnisiteter, kjønn, HIV-status, røykestatus og flerfødselsstatus, etc., innenfor den generelle befolkningen. Røykestatus er definert for personer som kan bruke en av følgende: sigaretter, piper, e-sigaretter, vannpipe, shisha, etc.):

  • Alle studieobjekter bør kunne gi informert samtykke
  • Menn eller kvinner i alderen 18 år og eldre
  • Må gi HIV informert samtykke

Gruppe 1.2 - FRIVILLIGE FORSKNINGSFAKTER MED LUNGESYKDOM (Som definert av de som har lungesykdom eller symptomer på lungesykdom og inkludert: alle raser, etnisiteter, kjønn, HIV-status, røykestatus og flerfødselsstatus, etc., innenfor den generelle befolkningen . Røykestatus er definert for personer som kan bruke en av følgende: sigaretter, piper, e-sigaretter, vannpipe, shisha, etc.):

  • Må gi informert samtykke
  • Menn og kvinner 18 år og eldre
  • Lungesykdom påvist av minst ett av følgende: symptomer forenlig med lungesykdom; (2) røntgen av thorax i samsvar med lungesykdom; (3) lungefunksjonstester forenlig med lungesykdom; (4) lungebiopsi i samsvar med lungesykdom; (5) familiehistorie med lungesykdom; og/eller (6) sykdommer i organer med kjent assosiasjon med lungesykdom
  • Må gi HIV informert samtykke

Ytterligere inkluderingskriterier for CF-emner:

• Alle CF-personer vil være homozygote for ΔF508-mutasjonen, med mild-moderat lungesykdom som definert av FEV1 ≥ 50 %

Gruppe 2 - WCMC/NYPH KLINISKE PASIENTER

  • Må gi informert samtykke
  • Menn og kvinner, 18 år og eldre
  • Lungesykdom påvist av minst ett av følgende: (1) symptomer forenlig med lungesykdom; (2) røntgen av thorax i samsvar med lungesykdom; (3) lungefunksjonstester forenlig med lungesykdom; (4) lungebiopsi i samsvar med lungesykdom; (5) familiehistorie med lungesykdom; (6) sykdommer i organer med kjent assosiasjon med lungesykdom, og (7) individer med eosinofilnivåer i blodet på 5 % eller høyere.

Gruppe 3 - PCNY KLINISKE PASIENTER FRIVILLIGE FORSKNINGSEMNER MED LUNGESYKDOM

  • Må gi informert samtykke
  • Menn og kvinner, 18 år og eldre
  • Lungesykdom påvist av minst ett av følgende: symptomer forenlig med lungesykdom; (2) røntgen av thorax i samsvar med lungesykdom; (3) lungefunksjonstester forenlig med lungesykdom; (4) lungebiopsi i samsvar med lungesykdom; (5) familiehistorie med lungesykdom; og (6) sykdommer i organer med kjent assosiasjon med lungesykdom

Ekskluderingskriterier:

Gruppe 1.1 - SUNNE FRIVILLIGE FORSKNINGSFAG

  • Personer som etterforskeren ikke vurderer å ha god generell helse under screeningbesøk og/eller før bronkoskopien, vil ikke bli akseptert i studien.
  • Personer med en historie med kronisk lungesykdom, inkludert astma eller med tilbakevendende eller nylig (innen tre måneder) akutt lungesykdom vil ikke bli akseptert i studien.
  • Personer med allergi mot atropin eller lokalbedøvelse vil ikke bli akseptert i studien.
  • Personer med allergi mot pilokarpin, isoproterenol, terbutalin, atropin eller aminofyllin vil ikke bli akseptert i studien.
  • Kvinner som er gravide eller ammer vil ikke bli akseptert i studien

Gruppe 1.2 - FRIVILLIGE FORSKNINGSFAKTER MED LUNGESYKDOM

  • Enhver historie med allergi mot xylokain, lidokain, versed, valium, atropin, pilokarpin, isoproterenol, terbutalin, aminofyllin eller lokalbedøvelse vil ikke bli inkludert i studien
  • Personer som etterforskeren anså ikke å kunne fullføre bronkoskopien på grunn av helseproblemer.
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Ytterligere eksklusjonskriterier for CF-emner:

  • Opplevde en nylig (≤ 8 uker) lungeforverring av sykdommen

Gruppe 2 - WCMC/NYPH KLINISKE PASIENTER

  • Pasienten nekter samtykke

Gruppe 3 - PCNY KLINISKE PASIENTER

  • Pasienten nekter samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1.1 SUNNE FAG
Sunn som definert av de som ikke har lungesykdom og inkludert: alle raser, etnisiteter, kjønn, HIV-status, røykestatus og flerfødselsstatus, etc., i den generelle befolkningen.
1.2 PERSONER MED LUNGESYKDOM
Definert av de som har lungesykdom eller symptomer på lungesykdom og inkludert: alle raser, etnisiteter, kjønn, HIV-status, røykestatus og flerfødselsstatus, etc., innenfor den generelle befolkningen)
2. WCMC/NYPH KLINISKE PASIENTER

Emner kan rekrutteres dersom emner oppfyller inklusjons-/ekskluderingskriterier og anses kvalifisert til å delta så lenge informert samtykke er gitt. Prøvetaking vil skje ved et eget studiebesøk.

WCMC/NYPH kliniske pasienter vil ikke gjennomgå noen ytterligere prosedyrer oppført i denne protokollen som en del av denne forskningsstudien.
3. PCNY KLINISKE PASIENTER
Emner kan rekrutteres dersom emner oppfyller inklusjons-/ekskluderingskriterier og anses kvalifisert til å delta så lenge informert samtykke er gitt. Prøvetaking vil skje ved et eget studiebesøk. Kliniske pasienter hos lungekonsulentene i New York vil kun gjennomgå neseprøven og kan bli bedt om å ta en blodprøve på ca. 2 teskjeer (9 ml).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablere normalområder for ulike parametere
Tidsramme: Deltakerne vil etter fullført studie bli fulgt opp av en telefonsamtale syv dager etter besøket.
Hovedmålet med studien er å skaffe biologisk materiale fra blodet, luftveiene og/eller urinen til normale individer og individer med lungesykdom. Normalen brukes til å etablere et sett med normalområder for ulike parametere. Disse gir kontrollinformasjon sammenlignet med individer med ulike lungesykdommer, og vil hjelpe til med å forstå etiologien og patogenesen til ulike lungesykdommer.
Deltakerne vil etter fullført studie bli fulgt opp av en telefonsamtale syv dager etter besøket.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lære om den genetiske sammensetningen av luftveiscellene
Tidsramme: Deltakerne vil etter fullført studie bli fulgt opp av en telefonsamtale syv dager etter besøket.
Det sekundære målet er å lære mer om den genetiske sammensetningen av cellene som kler luftveiene (luftrørene) i lungene hos normale individer og hos individer med lungesykdom.
Deltakerne vil etter fullført studie bli fulgt opp av en telefonsamtale syv dager etter besøket.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boehringer Ingelheim
Cystic Fibrosis Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald G. Crystal, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2013

Først lagt ut (Antatt)

28. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1204012331
  • 1R01HL107882-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere