- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01776398
Insamling av luftvägs-, blod- och/eller urinprover från försökspersoner för forskningsstudier
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Niamh Savage
- Telefonnummer: 12127460284
- E-post: nis2049@med.cornell.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065-4870
- Rekrytering
- Weill Cornell Medical College and Weill Cornell Medical Center, Department of Genetic Medicine
-
Kontakt:
- Niamh Savage
- Telefonnummer: 212-746-0284
- E-post: nis2049@med.cornell.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp 1.1 - FRISKA FRIVILLIGA FORSKNINGSÄMNEN (friska enligt definitionen av de som inte har lungsjukdom och inklusive: alla raser, etniciteter, kön, HIV-status, rökstatus och flerbarnsstatus, etc., inom den allmänna befolkningen. Rökningsstatus definieras för individer som kan använda något av följande: cigaretter, pipor, e-cigaretter, vattenpipa, shisha, etc.):
- Alla försökspersoner bör kunna ge informerat samtycke
- Hanar eller kvinnor i åldern 18 år och äldre
- Måste ge hiv-informerat samtycke
Grupp 1.2 - FRIVILLIGA FORSKNINGSFÖRESKRIFTER MED LUNGSJUKDOMAR (enligt definitionen av de som har lungsjukdom eller symtom på lungsjukdom och inklusive: alla raser, etniciteter, kön, HIV-status, rökstatus och flerbarnsstatus, etc., inom den allmänna befolkningen . Rökningsstatus definieras för individer som kan använda något av följande: cigaretter, pipor, e-cigaretter, vattenpipa, shisha, etc.):
- Måste ge informerat samtycke
- Hanar och kvinnor är 18 år och äldre
- Lungsjukdom bevisad av minst ett av följande: symtom som överensstämmer med lungsjukdom; (2) lungröntgen som överensstämmer med lungsjukdom; (3) lungfunktionstester förenliga med lungsjukdom; (4) lungbiopsi förenlig med lungsjukdom; (5) familjehistoria av lungsjukdom; och/eller (6) sjukdomar i organ med känd association med lungsjukdom
- Måste ge hiv-informerat samtycke
Ytterligare inklusionskriterier för CF-ämnen:
• Alla CF-personer kommer att vara homozygota för ΔF508-mutationen, med mild till måttlig lungsjukdom enligt definitionen av FEV1 ≥ 50 %
Grupp 2 - WCMC/NYPH KLINISKA PATIENTER
- Måste ge informerat samtycke
- Hanar och kvinnor, 18 år och äldre
- Lungsjukdom bevisad av åtminstone ett av följande: (1) symtom som överensstämmer med lungsjukdom; (2) lungröntgen som överensstämmer med lungsjukdom; (3) lungfunktionstester förenliga med lungsjukdom; (4) lungbiopsi förenlig med lungsjukdom; (5) familjehistoria av lungsjukdom; (6) sjukdomar i organ med känd association med lungsjukdom, och (7) individer med eosinofilnivåer i blodet på 5 % eller mer.
Grupp 3 – PCNY KLINISKA PATIENTER FRIVILLIGA FORSKNINGSFÖRESKRIFTER MED LUNGSJUKDOM
- Måste ge informerat samtycke
- Hanar och kvinnor, 18 år och äldre
- Lungsjukdom bevisad av minst ett av följande: symtom som överensstämmer med lungsjukdom; (2) lungröntgen som överensstämmer med lungsjukdom; (3) lungfunktionstester förenliga med lungsjukdom; (4) lungbiopsi förenlig med lungsjukdom; (5) familjehistoria av lungsjukdom; och (6) sjukdomar i organ med känd association med lungsjukdom
Exklusions kriterier:
Grupp 1.1 - FRISKA FRIVILLIGA FORSKNINGSÄMNEN
- Individer som inte anses ha god allmän hälsa av utredaren under screeningbesök och/eller före bronkoskopin kommer inte att accepteras i studien.
- Individer med en historia av kronisk lungsjukdom, inklusive astma eller med återkommande eller nyligen (inom tre månader) akut lungsjukdom kommer inte att accepteras i studien.
- Individer med allergier mot atropin eller någon lokalbedövning kommer inte att accepteras i studien.
- Individer med allergier mot pilokarpin, isoproterenol, terbutalin, atropin eller aminofyllin kommer inte att accepteras i studien.
- Kvinnor som är gravida eller ammar kommer inte att accepteras i studien
Grupp 1.2 - FRIVILLIGA FORSKNINGSFÖMJONER MED LUNGSJUKDOM
- Eventuella allergier mot xylokain, lidokain, versed, valium, atropin, pilokarpin, isoproterenol, terbutalin, aminofyllin eller något lokalbedövningsmedel kommer inte att inkluderas i studien
- Individer som bedöms vara oförmögna att slutföra bronkoskopin på grund av hälsoproblem av utredaren.
- Kvinnor som är gravida eller ammar
Ytterligare uteslutningskriterier för CF-ämnen:
- Upplevde en nyligen (≤ 8 veckor) pulmonell exacerbation av sin sjukdom
Grupp 2 - WCMC/NYPH KLINISKA PATIENTER
- Patienten vägrar samtycke
Grupp 3 - PCNY KLINISKA PATIENTER
- Patienten vägrar samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1.1 FRISKA ÄMNEN
Frisk enligt definitionen av de som inte har lungsjukdom och inklusive: alla raser, etniciteter, kön, HIV-status, rökstatus och flerbarnsstatus, etc. inom den allmänna befolkningen.
|
|
1.2 ÄMNEN MED LUNGSJUKDOMAR
Definieras av personer som har lungsjukdom eller symtom på lungsjukdom och inklusive: alla raser, etniciteter, kön, HIV-status, rökstatus och flerbarnsstatus, etc., inom den allmänna befolkningen)
|
|
2. WCMC/NYPH KLINISKA PATIENTER
Ämnen kan rekryteras om försökspersonerna uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning och anses vara kvalificerade att delta så länge som informerat samtycke ges. Provtagning kommer att ske under ett separat studiebesök. Kliniska WCMC/NYPH-patienter kommer inte att genomgå några ytterligare procedurer som anges i detta protokoll som en del av denna forskningsstudie. |
|
3. PCNY KLINISKA PATIENTER
Ämnen kan rekryteras om försökspersonerna uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning och anses vara kvalificerade att delta så länge som informerat samtycke ges.
Provtagning kommer att ske under ett separat studiebesök.
Kliniska patienter som ses hos lungkonsulterna i New York kommer endast att genomgå näsprovtagningen och kan bli ombedd att ta ett blodprov på cirka 2 teskedar (9 ml).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastställande av normala intervall för olika parametrar
Tidsram: Deltagarna kommer efter att ha slutfört studien att följas upp av ett telefonsamtal sju dagar efter deras besök.
|
Det primära syftet med studien är att få fram biologiskt material från blod, luftvägar och/eller urin hos normala individer och individer med lungsjukdom.
Normalen används för att fastställa en uppsättning normalintervall för olika parametrar.
Dessa ger kontrollinformation jämfört med individer med olika lungsjukdomar och kommer att hjälpa till att förstå etiologin och patogenesen av olika lungsjukdomar.
|
Deltagarna kommer efter att ha slutfört studien att följas upp av ett telefonsamtal sju dagar efter deras besök.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lär dig om luftvägscellernas genetiska sammansättning
Tidsram: Deltagarna kommer efter att ha slutfört studien att följas upp av ett telefonsamtal sju dagar efter deras besök.
|
Det sekundära målet är att lära sig mer om den genetiska sammansättningen av cellerna som kantar luftvägarna (luftrören) i lungorna hos normala individer och hos individer med lungsjukdom.
|
Deltagarna kommer efter att ha slutfört studien att följas upp av ett telefonsamtal sju dagar efter deras besök.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ronald G. Crystal, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Staudt MR, Salit J, Kaner RJ, Hollmann C, Crystal RG. Altered lung biology of healthy never smokers following acute inhalation of E-cigarettes. Respir Res. 2018 May 14;19(1):78. doi: 10.1186/s12931-018-0778-z.
- Strulovici-Barel Y, Staudt MR, Krause A, Gordon C, Tilley AE, Harvey BG, Kaner RJ, Hollmann C, Mezey JG, Bitter H, Pillai SG, Hilton H, Wolff G, Stevenson CS, Visvanathan S, Fine JS, Crystal RG. Persistence of circulating endothelial microparticles in COPD despite smoking cessation. Thorax. 2016 Dec;71(12):1137-1144. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208274. Epub 2016 Jul 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdomar, interstitiell
- Lungfibros
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Hälsobeteende
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Idiopatisk lungfibros
- Emfysem
- Rökning
- Rökavvänjning
Andra studie-ID-nummer
- 1204012331
- 1R01HL107882-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .