Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insamling av luftvägs-, blod- och/eller urinprover från försökspersoner för forskningsstudier

12 november 2025 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Syftet med denna studie är att erhålla biologiskt material från blod, luftvägar och/eller urin hos normala individer och individer med lungsjukdom. Normalen används för att fastställa en uppsättning normalintervall för olika parametrar. Dessa ger kontrollinformation jämfört med individer med olika lungsjukdomar och hjälper till att förstå etiologin och patogenesen av olika lungsjukdomar. Den underliggande hypotesen är att de patologiska morfologiska förändringarna i luftvägsepitelet måste föregås av förändringar i genuttrycksmönstret i luftvägsepitelet och potentiellt i makrofager.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är ett protokoll för att ta blod-, urin- och/eller luftvägsprover från normala individer och individer med lungsjukdomar för att utföra laboratoriestudier som tittar på genetiskt uttryck, genöverföring, infektion, proteiner, mänskliga gener och för att lagra prover för framtida genetiska studier. Prover som samlas in kan inkludera blod-, urin- och luftvägsprov (näsa, luftvägsborstning, biopsi och/eller tvätt) från samtyckande försökspersoner. Ämnen kommer att inkludera både individer med diagnosen lungsjukdom och friska kontrollpersoner. Syftet med denna studie är att erhålla biologiskt material från blod, luftvägar och/eller urin hos normala individer och individer med lungsjukdom. Normalen används för att fastställa en uppsättning normalintervall för olika parametrar. Dessa ger kontrollinformation jämfört med individer med olika lungsjukdomar och hjälper till att förstå etiologin och patogenesen av olika lungsjukdomar. Utredarna kommer att använda bronkoskopi (införa ett kikare i lungorna) för att få luftvägsceller genom borstning, biopsi och/eller tvättar hos individer med lungsjukdom och hos friska kontroller. Genom att studera dessa celler hoppas forskarna lära sig mer om de specifika orsakerna till lungsjukdom, hur lungsjukdom manifesterar sig och fortskrider och hur lungsjukdom kan behandlas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065-4870
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medical College and Weill Cornell Medical Center, Department of Genetic Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

New Yorks invånare i storstadsområdet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Grupp 1.1 - FRISKA FRIVILLIGA FORSKNINGSÄMNEN (friska enligt definitionen av de som inte har lungsjukdom och inklusive: alla raser, etniciteter, kön, HIV-status, rökstatus och flerbarnsstatus, etc., inom den allmänna befolkningen. Rökningsstatus definieras för individer som kan använda något av följande: cigaretter, pipor, e-cigaretter, vattenpipa, shisha, etc.):

  • Alla försökspersoner bör kunna ge informerat samtycke
  • Hanar eller kvinnor i åldern 18 år och äldre
  • Måste ge hiv-informerat samtycke

Grupp 1.2 - FRIVILLIGA FORSKNINGSFÖRESKRIFTER MED LUNGSJUKDOMAR (enligt definitionen av de som har lungsjukdom eller symtom på lungsjukdom och inklusive: alla raser, etniciteter, kön, HIV-status, rökstatus och flerbarnsstatus, etc., inom den allmänna befolkningen . Rökningsstatus definieras för individer som kan använda något av följande: cigaretter, pipor, e-cigaretter, vattenpipa, shisha, etc.):

  • Måste ge informerat samtycke
  • Hanar och kvinnor är 18 år och äldre
  • Lungsjukdom bevisad av minst ett av följande: symtom som överensstämmer med lungsjukdom; (2) lungröntgen som överensstämmer med lungsjukdom; (3) lungfunktionstester förenliga med lungsjukdom; (4) lungbiopsi förenlig med lungsjukdom; (5) familjehistoria av lungsjukdom; och/eller (6) sjukdomar i organ med känd association med lungsjukdom
  • Måste ge hiv-informerat samtycke

Ytterligare inklusionskriterier för CF-ämnen:

• Alla CF-personer kommer att vara homozygota för ΔF508-mutationen, med mild till måttlig lungsjukdom enligt definitionen av FEV1 ≥ 50 %

Grupp 2 - WCMC/NYPH KLINISKA PATIENTER

  • Måste ge informerat samtycke
  • Hanar och kvinnor, 18 år och äldre
  • Lungsjukdom bevisad av åtminstone ett av följande: (1) symtom som överensstämmer med lungsjukdom; (2) lungröntgen som överensstämmer med lungsjukdom; (3) lungfunktionstester förenliga med lungsjukdom; (4) lungbiopsi förenlig med lungsjukdom; (5) familjehistoria av lungsjukdom; (6) sjukdomar i organ med känd association med lungsjukdom, och (7) individer med eosinofilnivåer i blodet på 5 % eller mer.

Grupp 3 – PCNY KLINISKA PATIENTER FRIVILLIGA FORSKNINGSFÖRESKRIFTER MED LUNGSJUKDOM

  • Måste ge informerat samtycke
  • Hanar och kvinnor, 18 år och äldre
  • Lungsjukdom bevisad av minst ett av följande: symtom som överensstämmer med lungsjukdom; (2) lungröntgen som överensstämmer med lungsjukdom; (3) lungfunktionstester förenliga med lungsjukdom; (4) lungbiopsi förenlig med lungsjukdom; (5) familjehistoria av lungsjukdom; och (6) sjukdomar i organ med känd association med lungsjukdom

Exklusions kriterier:

Grupp 1.1 - FRISKA FRIVILLIGA FORSKNINGSÄMNEN

  • Individer som inte anses ha god allmän hälsa av utredaren under screeningbesök och/eller före bronkoskopin kommer inte att accepteras i studien.
  • Individer med en historia av kronisk lungsjukdom, inklusive astma eller med återkommande eller nyligen (inom tre månader) akut lungsjukdom kommer inte att accepteras i studien.
  • Individer med allergier mot atropin eller någon lokalbedövning kommer inte att accepteras i studien.
  • Individer med allergier mot pilokarpin, isoproterenol, terbutalin, atropin eller aminofyllin kommer inte att accepteras i studien.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar kommer inte att accepteras i studien

Grupp 1.2 - FRIVILLIGA FORSKNINGSFÖMJONER MED LUNGSJUKDOM

  • Eventuella allergier mot xylokain, lidokain, versed, valium, atropin, pilokarpin, isoproterenol, terbutalin, aminofyllin eller något lokalbedövningsmedel kommer inte att inkluderas i studien
  • Individer som bedöms vara oförmögna att slutföra bronkoskopin på grund av hälsoproblem av utredaren.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Ytterligare uteslutningskriterier för CF-ämnen:

  • Upplevde en nyligen (≤ 8 veckor) pulmonell exacerbation av sin sjukdom

Grupp 2 - WCMC/NYPH KLINISKA PATIENTER

  • Patienten vägrar samtycke

Grupp 3 - PCNY KLINISKA PATIENTER

  • Patienten vägrar samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1.1 FRISKA ÄMNEN
Frisk enligt definitionen av de som inte har lungsjukdom och inklusive: alla raser, etniciteter, kön, HIV-status, rökstatus och flerbarnsstatus, etc. inom den allmänna befolkningen.
1.2 ÄMNEN MED LUNGSJUKDOMAR
Definieras av personer som har lungsjukdom eller symtom på lungsjukdom och inklusive: alla raser, etniciteter, kön, HIV-status, rökstatus och flerbarnsstatus, etc., inom den allmänna befolkningen)
2. WCMC/NYPH KLINISKA PATIENTER

Ämnen kan rekryteras om försökspersonerna uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning och anses vara kvalificerade att delta så länge som informerat samtycke ges. Provtagning kommer att ske under ett separat studiebesök.

Kliniska WCMC/NYPH-patienter kommer inte att genomgå några ytterligare procedurer som anges i detta protokoll som en del av denna forskningsstudie.

3. PCNY KLINISKA PATIENTER
Ämnen kan rekryteras om försökspersonerna uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning och anses vara kvalificerade att delta så länge som informerat samtycke ges. Provtagning kommer att ske under ett separat studiebesök. Kliniska patienter som ses hos lungkonsulterna i New York kommer endast att genomgå näsprovtagningen och kan bli ombedd att ta ett blodprov på cirka 2 teskedar (9 ml).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastställande av normala intervall för olika parametrar
Tidsram: Deltagarna kommer efter att ha slutfört studien att följas upp av ett telefonsamtal sju dagar efter deras besök.
Det primära syftet med studien är att få fram biologiskt material från blod, luftvägar och/eller urin hos normala individer och individer med lungsjukdom. Normalen används för att fastställa en uppsättning normalintervall för olika parametrar. Dessa ger kontrollinformation jämfört med individer med olika lungsjukdomar och kommer att hjälpa till att förstå etiologin och patogenesen av olika lungsjukdomar.
Deltagarna kommer efter att ha slutfört studien att följas upp av ett telefonsamtal sju dagar efter deras besök.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lär dig om luftvägscellernas genetiska sammansättning
Tidsram: Deltagarna kommer efter att ha slutfört studien att följas upp av ett telefonsamtal sju dagar efter deras besök.
Det sekundära målet är att lära sig mer om den genetiska sammansättningen av cellerna som kantar luftvägarna (luftrören) i lungorna hos normala individer och hos individer med lungsjukdom.
Deltagarna kommer efter att ha slutfört studien att följas upp av ett telefonsamtal sju dagar efter deras besök.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald G. Crystal, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2012

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2013

Första postat (Beräknad)

28 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera