Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af luftvejs-, blod- og/eller urinprøver fra forsøgspersoner til forskningsstudier

12. november 2025 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Formålet med denne undersøgelse er at opnå biologisk materiale fra blod, luftveje og/eller urin hos normale individer og individer med lungesygdom. Normalen bruges til at etablere et sæt normalområder for forskellige parametre. Disse giver kontrolinformation sammenlignet med personer med forskellige lungesygdomme og vil hjælpe med at forstå ætiologien og patogenesen af ​​forskellige lungesygdomme. Den underliggende hypotese er, at de patologiske morfologiske ændringer i luftvejsepitelet skal forudgås af ændringer i luftvejsepitelets genekspressionsmønster og potentielt i makrofager.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en protokol til at få blod-, urin- og/eller luftvejsprøver fra normale individer og individer med lungesygdomme for at udføre laboratorieundersøgelser, der ser på genetisk ekspression, genoverførsel, infektion, proteiner, humane gener og til at opbevare prøver til fremtidig genetiske undersøgelser. De indsamlede prøver kan omfatte blod-, urin- og luftvejsprøver (næse-, luftvejsbørstning, biopsi og/eller vask) fra samtykkende forsøgspersoner. Forsøgspersonerne vil omfatte både individer diagnosticeret med lungesygdom og raske kontrolpersoner. Formålet med denne undersøgelse er at opnå biologisk materiale fra blod, luftveje og/eller urin hos normale individer og individer med lungesygdom. Normalen bruges til at etablere et sæt normalområder for forskellige parametre. Disse giver kontrolinformation sammenlignet med personer med forskellige lungesygdomme og vil hjælpe med at forstå ætiologien og patogenesen af ​​forskellige lungesygdomme. Efterforskerne vil bruge bronkoskopi (indsættelse af et skop i lungerne) for at opnå luftvejsceller ved børstning, biopsi og/eller vask hos personer med lungesygdom og hos raske kontroller. Ved at studere disse celler håber efterforskerne at lære mere om de specifikke årsager til lungesygdomme, hvordan lungesygdomme manifesterer sig og udvikler sig, og hvordan lungesygdomme kan behandles.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-4870
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College and Weill Cornell Medical Center, Department of Genetic Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

New Yorks indbyggere i hovedstadsområdet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1.1 - SUNDE FRIVILLIGE FORSKNINGSFAGSEMNER (Raske som defineret af dem, der ikke har lungesygdom og inklusive: alle racer, etniciteter, køn, hiv-status, rygestatus og flerfødselsstatus osv. inden for den generelle befolkning. Rygestatus er defineret for personer, der kan bruge et af følgende: cigaretter, piber, e-cigaretter, vandpibe, vandpibe osv.):

  • Alle forsøgspersoner bør kunne give informeret samtykke
  • Mænd eller kvinder i alderen 18 år og ældre
  • Skal give HIV-informeret samtykke

Gruppe 1.2 - FRIVILLIGE FORSKNINGSEMNER MED LUNGESYGDOM (Som defineret af dem, der har lungesygdom eller symptomer på lungesygdom og inklusive: alle racer, etniciteter, køn, HIV-status, rygestatus og flerfødselsstatus osv., i den generelle befolkning . Rygestatus er defineret for personer, der kan bruge et af følgende: cigaretter, piber, e-cigaretter, vandpibe, vandpibe osv.):

  • Skal give informeret samtykke
  • Mænd og kvinder er 18 år og ældre
  • Lungesygdom påvist af mindst én af følgende: symptomer, der er i overensstemmelse med lungesygdom; (2) røntgenbilleder af thorax i overensstemmelse med lungesygdom; (3) lungefunktionstests i overensstemmelse med lungesygdom; (4) lungebiopsi i overensstemmelse med lungesygdom; (5) familiehistorie med lungesygdom; og/eller (6) sygdomme i organer med kendt association med lungesygdom
  • Skal give HIV-informeret samtykke

Yderligere inklusionskriterier for CF-personer:

• Alle CF-personer vil være homozygote for ΔF508-mutationen med mild-moderat lungesygdom som defineret af FEV1 ≥ 50 %

Gruppe 2 - WCMC/NYPH KLINISKE PATIENTER

  • Skal give informeret samtykke
  • Hanner og kvinder, 18 år og ældre
  • Lungesygdom påvist af mindst én af følgende: (1) symptomer, der stemmer overens med lungesygdom; (2) røntgenbilleder af thorax i overensstemmelse med lungesygdom; (3) lungefunktionstests i overensstemmelse med lungesygdom; (4) lungebiopsi i overensstemmelse med lungesygdom; (5) familiehistorie med lungesygdom; (6) sygdomme i organer med kendt sammenhæng med lungesygdomme og (7) individer med eosinofile niveauer i blodet på 5 % eller mere.

Gruppe 3 - PCNY KLINISKE PATIENTER FRIVILLIGE FORSKNINGSEMNER MED LUNGESYGDOM

  • Skal give informeret samtykke
  • Hanner og kvinder, 18 år og ældre
  • Lungesygdom påvist af mindst én af følgende: symptomer, der er i overensstemmelse med lungesygdom; (2) røntgenbilleder af thorax i overensstemmelse med lungesygdom; (3) lungefunktionstests i overensstemmelse med lungesygdom; (4) lungebiopsi i overensstemmelse med lungesygdom; (5) familiehistorie med lungesygdom; og (6) sygdomme i organer med kendt association med lungesygdom

Ekskluderingskriterier:

Gruppe 1.1 - SUNDE FRIVILLIGE FORSKNINGSEMNER

  • Personer, der ikke anses for at have et godt generelt helbred af investigator under screeningsbesøg og/eller før bronkoskopien, vil ikke blive accepteret i undersøgelsen.
  • Personer med en historie med kronisk lungesygdom, inklusive astma eller med tilbagevendende eller nylig (inden for tre måneder) akut lungesygdom vil ikke blive accepteret i undersøgelsen.
  • Personer med allergi over for atropin eller lokalbedøvelse vil ikke blive accepteret i undersøgelsen.
  • Personer med allergi over for pilocarpin, isoproterenol, terbutalin, atropin eller aminophyllin vil ikke blive accepteret i undersøgelsen.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, vil ikke blive optaget i undersøgelsen

Gruppe 1.2 - FRIVILLIGE FORSKNINGSFEMSENTER MED LUNGESYGDOM

  • Enhver historie med allergi over for xylocain, lidocain, versed, valium, atropin, pilocarpin, isoproterenol, terbutalin, aminophyllin eller lokalbedøvelse vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen
  • Personer, som efterforskeren vurderer ude af stand til at gennemføre bronkoskopien på grund af helbredsproblemer.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Yderligere eksklusionskriterier for CF-personer:

  • Oplevet en nylig (≤ 8 uger) pulmonal forværring af deres sygdom

Gruppe 2 - WCMC/NYPH KLINISKE PATIENTER

  • Patienten nægter samtykke

Gruppe 3 - PCNY KLINISKE PATIENTER

  • Patienten nægter samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1.1 SUNDE FAG
Sund som defineret af dem, der ikke har lungesygdom og inklusive: alle racer, etniciteter, køn, HIV-status, rygestatus og flerfødselsstatus osv., inden for den generelle befolkning.
1.2 EMNE MED LUNGESYGDOM
Defineret af personer med lungesygdom eller symptomer på lungesygdom og inklusive: alle racer, etniciteter, køn, hiv-status, rygestatus og flerfødselsstatus osv. inden for den generelle befolkning)
2. WCMC/NYPH KLINISKE PATIENTER

Emner kan rekrutteres, hvis forsøgspersonerne opfylder inklusions-/udelukkelseskriterier og anses for at være kvalificerede til at deltage, så længe der gives informeret samtykke. Prøveindsamling vil finde sted under et separat studiebesøg.

Kliniske WCMC/NYPH-patienter vil ikke gennemgå nogen yderligere procedurer anført i denne protokol som en del af denne forskningsundersøgelse.
3. PCNY KLINISKE PATIENTER
Emner kan rekrutteres, hvis forsøgspersonerne opfylder inklusions-/udelukkelseskriterier og anses for at være kvalificerede til at deltage, så længe der gives informeret samtykke. Prøveindsamling vil finde sted under et separat studiebesøg. Kliniske patienter, der ses hos lungekonsulenterne i New York, vil kun gennemgå næseprøven og kan blive bedt om at få taget en blodprøve på omkring 2 teskefulde (9 ml).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablering af normalområder for forskellige parametre
Tidsramme: Deltagerne vil efter at have afsluttet undersøgelsen blive fulgt op af et telefonopkald syv dage efter deres besøg.
Det primære formål med undersøgelsen er at opnå biologisk materiale fra blod, luftveje og/eller urin hos normale individer og individer med lungesygdom. Normalen bruges til at etablere et sæt normalområder for forskellige parametre. Disse giver kontrolinformation sammenlignet med personer med forskellige lungesygdomme og vil hjælpe med at forstå ætiologien og patogenesen af ​​forskellige lungesygdomme.
Deltagerne vil efter at have afsluttet undersøgelsen blive fulgt op af et telefonopkald syv dage efter deres besøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lær om den genetiske sammensætning af luftvejscellerne
Tidsramme: Deltagerne vil efter at have afsluttet undersøgelsen blive fulgt op af et telefonopkald syv dage efter deres besøg.
Det sekundære mål er at lære mere om den genetiske sammensætning af cellerne, der beklæder luftvejene (luftrørene) i lungerne hos normale individer og hos individer med lungesygdom.
Deltagerne vil efter at have afsluttet undersøgelsen blive fulgt op af et telefonopkald syv dage efter deres besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boehringer Ingelheim
Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald G. Crystal, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2013

Først opslået (Anslået)

28. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1204012331
  • 1R01HL107882-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner