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收集受试者的气道、血液和/或尿液样本用于研究

2024年1月25日 更新者:Weill Medical College of Cornell University
本研究的目的是从正常个体和患有肺病的个体的血液、气道和/或尿液中获取生物材料。 正常值用于为各种参数建立一组正常范围。 与患有各种肺部疾病的个体相比,这些提供了控制信息,有助于了解各种肺部疾病的病因和发病机制。 潜在的假设是气道上皮细胞的病理形态学变化必须先于气道上皮细胞和巨噬细胞基因表达模式的变化。

研究概览

详细说明

这是一项从正常个体和患有肺部疾病的个体获取血液、尿液和/或气道标本的协议,以便开展有关基因表达、基因转移、感染、蛋白质、人类基因的实验室研究,并储存标本以备将来使用基因研究。 收集的标本可能包括来自同意受试者的血液、尿液和气道样本(鼻腔、气道刷洗、活组织检查和/或洗涤液)。 受试者将包括被诊断患有肺病的个体和健康对照受试者。 本研究的目的是从正常个体和患有肺病的个体的血液、气道和/或尿液中获取生物材料。 正常值用于为各种参数建立一组正常范围。 与患有各种肺部疾病的个体相比,这些提供了控制信息,有助于了解各种肺部疾病的病因和发病机制。 研究人员将使用支气管镜检查(将内窥镜插入肺部),通过刷洗、活检和/或清洗肺病患者和健康对照者的气道细胞。 通过研究这些细胞,研究人员希望更多地了解肺部疾病的具体病因、肺部疾病的表现和进展情况以及肺部疾病的治疗方法。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065-4870
        • 招聘中
        • Weill Cornell Medical College and Weill Cornell Medical Center, Department of Genetic Medicine
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

纽约都会区居民

描述

纳入标准:

第 1.1 组 - 健康的志愿者研究对象(健康的定义是那些没有肺病的人,包括:普通人群中的所有种族、民族、性别、艾滋病毒感染状况、吸烟状况和多胞胎状况等。 吸烟状况是针对可能使用以下任何物品的个人定义的:香烟、烟斗、电子烟、水烟、水烟等:

  • 所有研究对象都应该能够提供知情同意
  • 18 岁及以上的男性或女性
  • 必须提供 HIV 知情同意书

第 1.2 组 - 患有肺病的志愿者研究对象(定义为患有肺病或肺病症状的人,包括:普通人群中的所有种族、民族、性别、艾滋病毒感染状况、吸烟状况和多胞胎状况等. 吸烟状况是针对可能使用以下任何物品的个人定义的:香烟、烟斗、电子烟、水烟、水烟等:

  • 必须提供知情同意
  • 18 岁及以上的男性和女性
  • 肺部疾病由以下至少一项证明: 符合肺部疾病的症状; (2)胸部X光片符合肺部疾病; (3)肺功能检查符合肺部疾病; (4)肺活检符合肺部疾病; (5) 肺病家族史;和/或 (6) 已知与肺部疾病相关的器官疾病
  • 必须提供 HIV 知情同意书

CF 科目的其他纳入标准:

• 所有 CF 受试者均为 ΔF508 突变纯合子,具有 FEV1 ≥ 50% 定义的轻中度肺病

第 2 组 - WCMC/NYPH 临床患者

  • 必须提供知情同意
  • 男性和女性,年龄在 18 岁及以上
  • 具有下列至少一项证明的肺部疾病: (1) 符合肺部疾病的症状; (2)胸部X光片符合肺部疾病; (3)肺功能检查符合肺部疾病; (4)肺活检符合肺部疾病; (5) 肺病家族史; (6) 已知与肺部疾病相关的器官疾病,以及 (7) 血液嗜酸性粒细胞水平为 5% 或更高的个体。

第 3 组 - 患有肺病的 PCNY 临床患者志愿者研究对象

  • 必须提供知情同意
  • 男性和女性,年龄在 18 岁及以上
  • 肺部疾病由以下至少一项证明: 符合肺部疾病的症状; (2)胸部X光片符合肺部疾病; (3)肺功能检查符合肺部疾病; (4)肺活检符合肺部疾病; (5) 肺病家族史; (6) 已知与肺部疾病相关的器官疾病

排除标准:

第 1.1 组 - 健康的志愿者研究对象

  • 在筛选访问期间和/或在支气管镜检查之前,研究人员认为整体健康状况不佳的个人将不会被接受进入研究。
  • 有慢性肺病史的个体,包括哮喘或复发或近期(三个月内)急性肺病将不被接受进入研究。
  • 对阿托品或任何局部麻醉剂过敏的个体将不会被接受进入研究。
  • 对毛果芸香碱、异丙肾上腺素、特布他林、阿托品或氨茶碱过敏的个体将不会被接受进入研究。
  • 怀孕或哺乳的女性将不被接受进入研究

第 1.2 组 - 患有肺病的志愿者研究对象

  • 任何对赛洛卡因、利多卡因、versed、安定、阿托品、毛果芸香碱、异丙肾上腺素、特布他林、氨茶碱或任何局部麻醉剂过敏的病史将不包括在研究中
  • 由于研究者的健康问题而被认为无法完成支气管镜检查的个人。
  • 怀孕或哺乳的女性

CF 受试者的其他排除标准:

  • 最近(≤ 8 周)他们的疾病经历了肺部恶化

第 2 组 - WCMC/NYPH 临床患者

  • 患者拒绝同意

第 3 组 - PCNY 临床患者

  • 患者拒绝同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
1.1 健康受试者
健康由没有肺病的人定义,包括:一般人群中的所有种族、民族、性别、艾滋病毒感染状况、吸烟状况和多胞胎状况等。
1.2 患有肺病的受试者
由患有肺部疾病或肺部疾病症状的人定义,包括:一般人群中的所有种族、民族、性别、艾滋病毒感染状况、吸烟状况和多胞胎状况等)
2. WCMC/NYPH 临床患者

如果受试者符合纳入/排除标准并被视为有资格参与,只要给予知情同意,就可以招募受试者。 样本采集将在单独的研究访问期间进行。

作为本研究的一部分,WCMC/NYPH 临床患者将不会接受本协议中列出的任何额外程序。

3. PCNY 临床患者
如果受试者符合纳入/排除标准并被视为有资格参与,只要给予知情同意,就可以招募受试者。 样本采集将在单独的研究访问期间进行。 在 Pulmonary Consultants of New York 就诊的临床患者仅接受鼻腔样本采集,可能需要抽取约 2 茶匙(9 毫升)的血液。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定各种参数的正常范围
大体时间:完成研究后的参与者将在访问 7 天后通过电话进行跟进。
该研究的主要目的是从正常个体和患有肺部疾病的个体的血液、气道和/或尿液中获取生物材料。 正常值用于为各种参数建立一组正常范围。 与患有各种肺部疾病的个体相比,这些提供了控制信息,将有助于了解各种肺部疾病的病因和发病机制。
完成研究后的参与者将在访问 7 天后通过电话进行跟进。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
了解气道细胞的遗传组成
大体时间:完成研究后的参与者将在访问 7 天后通过电话进行跟进。
次要目标是更多地了解正常个体和患有肺部疾病的个体肺部气道(气管)细胞的遗传组成。
完成研究后的参与者将在访问 7 天后通过电话进行跟进。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ronald G. Crystal, M.D.、Weill Medical College of Cornell University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年8月29日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月22日

首次发布 (估计的)

2013年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月25日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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