- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01776398
Recolección de muestras de vías respiratorias, sangre u orina de sujetos para estudios de investigación
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Niamh Savage
- Número de teléfono: 12127460284
- Correo electrónico: nis2049@med.cornell.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065-4870
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medical College and Weill Cornell Medical Center, Department of Genetic Medicine
-
Contacto:
- Niamh Savage
- Número de teléfono: 212-746-0284
- Correo electrónico: nis2049@med.cornell.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1.1 - SUJETOS DE INVESTIGACIÓN VOLUNTARIOS SALUDABLES (saludables según la definición de aquellos que no tienen enfermedad pulmonar e incluyen: todas las razas, etnias, sexo, estado serológico respecto del VIH, estado de tabaquismo y estado de nacimiento múltiple, etc., dentro de la población general. El estado de fumador se define para las personas que pueden usar cualquiera de los siguientes: cigarrillos, pipas, cigarrillos electrónicos, pipas de agua, shisha, etc.):
- Todos los sujetos del estudio deben poder dar su consentimiento informado.
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Debe proporcionar el consentimiento informado sobre el VIH
Grupo 1.2 - SUJETOS DE INVESTIGACIÓN VOLUNTARIOS CON ENFERMEDAD PULMONAR (según lo definido por aquellos que tienen enfermedad pulmonar o síntomas de enfermedad pulmonar e incluyen: todas las razas, etnias, sexo, estado serológico respecto del VIH, estado de tabaquismo y estado de nacimiento múltiple, etc., dentro de la población general . El estado de fumador se define para las personas que pueden usar cualquiera de los siguientes: cigarrillos, pipas, cigarrillos electrónicos, pipas de agua, shisha, etc.):
- Debe dar su consentimiento informado
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Enfermedad pulmonar comprobada por al menos uno de los siguientes: síntomas compatibles con enfermedad pulmonar; (2) radiografías de tórax compatibles con enfermedad pulmonar; (3) pruebas de función pulmonar consistentes con enfermedad pulmonar; (4) biopsia de pulmón compatible con enfermedad pulmonar; (5) antecedentes familiares de enfermedad pulmonar; y/o (6) enfermedades de órganos con asociación conocida con enfermedad pulmonar
- Debe proporcionar el consentimiento informado sobre el VIH
Criterios de inclusión adicionales para sujetos con FQ:
• Todos los sujetos con FQ serán homocigotos para la mutación ΔF508, con enfermedad pulmonar leve a moderada definida por FEV1 ≥ 50 %
Grupo 2 - PACIENTES CLÍNICOS WCMC/NYPH
- Debe dar su consentimiento informado
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años
- Enfermedad pulmonar comprobada por al menos uno de los siguientes: (1) síntomas compatibles con enfermedad pulmonar; (2) radiografías de tórax compatibles con enfermedad pulmonar; (3) pruebas de función pulmonar consistentes con enfermedad pulmonar; (4) biopsia de pulmón compatible con enfermedad pulmonar; (5) antecedentes familiares de enfermedad pulmonar; (6) enfermedades de órganos con asociación conocida con enfermedad pulmonar, y (7) individuos con niveles de eosinófilos en sangre del 5% o más.
Grupo 3 - PCNY PACIENTES CLÍNICOS SUJETOS VOLUNTARIOS DE INVESTIGACIÓN CON ENFERMEDAD PULMONAR
- Debe dar su consentimiento informado
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años
- Enfermedad pulmonar comprobada por al menos uno de los siguientes: síntomas compatibles con enfermedad pulmonar; (2) radiografías de tórax compatibles con enfermedad pulmonar; (3) pruebas de función pulmonar consistentes con enfermedad pulmonar; (4) biopsia de pulmón compatible con enfermedad pulmonar; (5) antecedentes familiares de enfermedad pulmonar; y (6) enfermedades de órganos con asociación conocida con enfermedad pulmonar
Criterio de exclusión:
Grupo 1.1 - SUJETOS DE INVESTIGACIÓN DEL VOLUNTARIADO SALUDABLE
- Las personas que el investigador no considere en buen estado de salud general durante las visitas de selección y/o antes de la broncoscopia no serán aceptadas en el estudio.
- Las personas con antecedentes de enfermedad pulmonar crónica, incluido el asma o con enfermedad pulmonar aguda recurrente o reciente (dentro de los tres meses) no serán aceptadas en el estudio.
- Las personas con alergias a la atropina o cualquier anestésico local no serán aceptadas en el estudio.
- Las personas con alergias a la pilocarpina, el isoproterenol, la terbutalina, la atropina o la aminofilina no serán aceptadas en el estudio.
- Las mujeres que estén embarazadas o amamantando no serán aceptadas en el estudio.
Grupo 1.2 - SUJETOS VOLUNTARIOS DE INVESTIGACIÓN CON ENFERMEDAD PULMONAR
- No se incluirán en el estudio antecedentes de alergias a xilocaína, lidocaína, versed, valium, atropina, pilocarpina, isoproterenol, terbutalina, aminofilina o cualquier anestésico local.
- Individuos considerados incapaces de completar la broncoscopia debido a problemas de salud por parte del investigador.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Criterios de exclusión adicionales para sujetos con FQ:
- Experimentó una exacerbación pulmonar reciente (≤ 8 semanas) de su enfermedad
Grupo 2 - PACIENTES CLÍNICOS WCMC/NYPH
- El paciente se niega a dar su consentimiento
Grupo 3 - PACIENTES CLÍNICOS PCNY
- El paciente se niega a dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
1.1 SUJETOS SALUDABLES
Saludable según lo definido por aquellos que no tienen enfermedad pulmonar e incluye: todas las razas, etnias, sexo, estado de VIH, estado de tabaquismo y estado de nacimiento múltiple, etc., dentro de la población general.
|
|
1.2 SUJETOS CON ENFERMEDAD PULMONAR
Definido por aquellos que tienen enfermedad pulmonar o síntomas de enfermedad pulmonar e incluyen: todas las razas, etnias, sexo, estado de VIH, estado de tabaquismo y estado de nacimiento múltiple, etc., dentro de la población general)
|
|
2. PACIENTES CLÍNICOS DE WCMC/NYPH
Los sujetos pueden ser reclutados si los sujetos cumplen con los criterios de inclusión/exclusión y se consideran elegibles para participar siempre que se dé el consentimiento informado. La recolección de muestras ocurrirá durante una visita de estudio separada. Los pacientes clínicos de WCMC/NYPH no se someterán a ninguno de los procedimientos adicionales enumerados en este protocolo como parte de este estudio de investigación. |
|
3. PACIENTES CLÍNICOS DE PCNY
Los sujetos pueden ser reclutados si los sujetos cumplen con los criterios de inclusión/exclusión y se consideran elegibles para participar siempre que se dé el consentimiento informado.
La recolección de muestras ocurrirá durante una visita de estudio separada.
Los pacientes clínicos atendidos en Pulmonary Consultants of New York solo se someterán a la recolección de muestras nasales y es posible que se les solicite una extracción de sangre de aproximadamente 2 cucharaditas (9 ml).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Establecimiento de rangos normales para varios parámetros
Periodo de tiempo: Los participantes al completar el estudio serán seguidos por una llamada telefónica siete días después de su visita.
|
El objetivo principal del estudio es obtener materiales biológicos de la sangre, vías respiratorias y/u orina de individuos normales y de individuos con enfermedad pulmonar.
Los normales se utilizan para establecer un conjunto de rangos normales para varios parámetros.
Estos proporcionan información de control en comparación con personas con diversas enfermedades pulmonares y ayudarán a comprender la etiología y la patogenia de diversas enfermedades pulmonares.
|
Los participantes al completar el estudio serán seguidos por una llamada telefónica siete días después de su visita.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aprender sobre la composición genética de las células de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Los participantes al completar el estudio serán seguidos por una llamada telefónica siete días después de su visita.
|
El objetivo secundario es aprender más sobre la composición genética de las células que recubren las vías respiratorias (tráqueas) de los pulmones en individuos normales y en individuos con enfermedad pulmonar.
|
Los participantes al completar el estudio serán seguidos por una llamada telefónica siete días después de su visita.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald G. Crystal, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Staudt MR, Salit J, Kaner RJ, Hollmann C, Crystal RG. Altered lung biology of healthy never smokers following acute inhalation of E-cigarettes. Respir Res. 2018 May 14;19(1):78. doi: 10.1186/s12931-018-0778-z.
- Strulovici-Barel Y, Staudt MR, Krause A, Gordon C, Tilley AE, Harvey BG, Kaner RJ, Hollmann C, Mezey JG, Bitter H, Pillai SG, Hilton H, Wolff G, Stevenson CS, Visvanathan S, Fine JS, Crystal RG. Persistence of circulating endothelial microparticles in COPD despite smoking cessation. Thorax. 2016 Dec;71(12):1137-1144. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208274. Epub 2016 Jul 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Fibrosis pulmonar
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Comportamiento de salud
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Fibrosis pulmonar idiopática
- Enfisema
- De fumar
- Dejar de fumar
Otros números de identificación del estudio
- 1204012331
- 1R01HL107882-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .