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Recolección de muestras de vías respiratorias, sangre u orina de sujetos para estudios de investigación

12 de noviembre de 2025 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
El propósito de este estudio es obtener materiales biológicos de la sangre, las vías respiratorias y/o la orina de personas normales y personas con enfermedad pulmonar. Los normales se utilizan para establecer un conjunto de rangos normales para varios parámetros. Estos proporcionan información de control en comparación con individuos con diversas enfermedades pulmonares y ayudarán a comprender la etiología y la patogenia de diversas enfermedades pulmonares. La hipótesis subyacente es que los cambios morfológicos patológicos en el epitelio de las vías respiratorias deben estar precedidos por cambios en el patrón de expresión génica del epitelio de las vías respiratorias y, potencialmente, en los macrófagos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un protocolo para obtener muestras de sangre, orina y/o vías respiratorias de individuos normales y con trastornos pulmonares con el fin de realizar estudios de laboratorio que analicen la expresión genética, la transferencia de genes, infecciones, proteínas, genes humanos y almacenar muestras para uso futuro. estudios genéticos. Los especímenes recolectados pueden incluir muestras de sangre, orina y vías respiratorias (nasal, cepillado de las vías respiratorias, biopsia y/o lavados) de sujetos que dieron su consentimiento. Los sujetos incluirán tanto individuos diagnosticados con enfermedad pulmonar como sujetos de control sanos. El propósito de este estudio es obtener materiales biológicos de la sangre, las vías respiratorias y/o la orina de personas normales y personas con enfermedad pulmonar. Los normales se utilizan para establecer un conjunto de rangos normales para varios parámetros. Estos proporcionan información de control en comparación con individuos con diversas enfermedades pulmonares y ayudarán a comprender la etiología y la patogenia de diversas enfermedades pulmonares. Los investigadores utilizarán la broncoscopia (inserción de un endoscopio en los pulmones) para obtener células de las vías respiratorias mediante cepillado, biopsia y/o lavados en personas con enfermedad pulmonar y en controles sanos. Al estudiar esas células, los investigadores esperan aprender más sobre las causas específicas de la enfermedad pulmonar, cómo se manifiesta y progresa la enfermedad pulmonar y cómo se puede tratar la enfermedad pulmonar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-4870
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medical College and Weill Cornell Medical Center, Department of Genetic Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Residentes del área metropolitana de Nueva York

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo 1.1 - SUJETOS DE INVESTIGACIÓN VOLUNTARIOS SALUDABLES (saludables según la definición de aquellos que no tienen enfermedad pulmonar e incluyen: todas las razas, etnias, sexo, estado serológico respecto del VIH, estado de tabaquismo y estado de nacimiento múltiple, etc., dentro de la población general. El estado de fumador se define para las personas que pueden usar cualquiera de los siguientes: cigarrillos, pipas, cigarrillos electrónicos, pipas de agua, shisha, etc.):

  • Todos los sujetos del estudio deben poder dar su consentimiento informado.
  • Hombres o mujeres mayores de 18 años
  • Debe proporcionar el consentimiento informado sobre el VIH

Grupo 1.2 - SUJETOS DE INVESTIGACIÓN VOLUNTARIOS CON ENFERMEDAD PULMONAR (según lo definido por aquellos que tienen enfermedad pulmonar o síntomas de enfermedad pulmonar e incluyen: todas las razas, etnias, sexo, estado serológico respecto del VIH, estado de tabaquismo y estado de nacimiento múltiple, etc., dentro de la población general . El estado de fumador se define para las personas que pueden usar cualquiera de los siguientes: cigarrillos, pipas, cigarrillos electrónicos, pipas de agua, shisha, etc.):

  • Debe dar su consentimiento informado
  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Enfermedad pulmonar comprobada por al menos uno de los siguientes: síntomas compatibles con enfermedad pulmonar; (2) radiografías de tórax compatibles con enfermedad pulmonar; (3) pruebas de función pulmonar consistentes con enfermedad pulmonar; (4) biopsia de pulmón compatible con enfermedad pulmonar; (5) antecedentes familiares de enfermedad pulmonar; y/o (6) enfermedades de órganos con asociación conocida con enfermedad pulmonar
  • Debe proporcionar el consentimiento informado sobre el VIH

Criterios de inclusión adicionales para sujetos con FQ:

• Todos los sujetos con FQ serán homocigotos para la mutación ΔF508, con enfermedad pulmonar leve a moderada definida por FEV1 ≥ 50 %

Grupo 2 - PACIENTES CLÍNICOS WCMC/NYPH

  • Debe dar su consentimiento informado
  • Hombres y mujeres, mayores de 18 años
  • Enfermedad pulmonar comprobada por al menos uno de los siguientes: (1) síntomas compatibles con enfermedad pulmonar; (2) radiografías de tórax compatibles con enfermedad pulmonar; (3) pruebas de función pulmonar consistentes con enfermedad pulmonar; (4) biopsia de pulmón compatible con enfermedad pulmonar; (5) antecedentes familiares de enfermedad pulmonar; (6) enfermedades de órganos con asociación conocida con enfermedad pulmonar, y (7) individuos con niveles de eosinófilos en sangre del 5% o más.

Grupo 3 - PCNY PACIENTES CLÍNICOS SUJETOS VOLUNTARIOS DE INVESTIGACIÓN CON ENFERMEDAD PULMONAR

  • Debe dar su consentimiento informado
  • Hombres y mujeres, mayores de 18 años
  • Enfermedad pulmonar comprobada por al menos uno de los siguientes: síntomas compatibles con enfermedad pulmonar; (2) radiografías de tórax compatibles con enfermedad pulmonar; (3) pruebas de función pulmonar consistentes con enfermedad pulmonar; (4) biopsia de pulmón compatible con enfermedad pulmonar; (5) antecedentes familiares de enfermedad pulmonar; y (6) enfermedades de órganos con asociación conocida con enfermedad pulmonar

Criterio de exclusión:

Grupo 1.1 - SUJETOS DE INVESTIGACIÓN DEL VOLUNTARIADO SALUDABLE

  • Las personas que el investigador no considere en buen estado de salud general durante las visitas de selección y/o antes de la broncoscopia no serán aceptadas en el estudio.
  • Las personas con antecedentes de enfermedad pulmonar crónica, incluido el asma o con enfermedad pulmonar aguda recurrente o reciente (dentro de los tres meses) no serán aceptadas en el estudio.
  • Las personas con alergias a la atropina o cualquier anestésico local no serán aceptadas en el estudio.
  • Las personas con alergias a la pilocarpina, el isoproterenol, la terbutalina, la atropina o la aminofilina no serán aceptadas en el estudio.
  • Las mujeres que estén embarazadas o amamantando no serán aceptadas en el estudio.

Grupo 1.2 - SUJETOS VOLUNTARIOS DE INVESTIGACIÓN CON ENFERMEDAD PULMONAR

  • No se incluirán en el estudio antecedentes de alergias a xilocaína, lidocaína, versed, valium, atropina, pilocarpina, isoproterenol, terbutalina, aminofilina o cualquier anestésico local.
  • Individuos considerados incapaces de completar la broncoscopia debido a problemas de salud por parte del investigador.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando

Criterios de exclusión adicionales para sujetos con FQ:

  • Experimentó una exacerbación pulmonar reciente (≤ 8 semanas) de su enfermedad

Grupo 2 - PACIENTES CLÍNICOS WCMC/NYPH

  • El paciente se niega a dar su consentimiento

Grupo 3 - PACIENTES CLÍNICOS PCNY

  • El paciente se niega a dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1.1 SUJETOS SALUDABLES
Saludable según lo definido por aquellos que no tienen enfermedad pulmonar e incluye: todas las razas, etnias, sexo, estado de VIH, estado de tabaquismo y estado de nacimiento múltiple, etc., dentro de la población general.
1.2 SUJETOS CON ENFERMEDAD PULMONAR
Definido por aquellos que tienen enfermedad pulmonar o síntomas de enfermedad pulmonar e incluyen: todas las razas, etnias, sexo, estado de VIH, estado de tabaquismo y estado de nacimiento múltiple, etc., dentro de la población general)
2. PACIENTES CLÍNICOS DE WCMC/NYPH

Los sujetos pueden ser reclutados si los sujetos cumplen con los criterios de inclusión/exclusión y se consideran elegibles para participar siempre que se dé el consentimiento informado. La recolección de muestras ocurrirá durante una visita de estudio separada.

Los pacientes clínicos de WCMC/NYPH no se someterán a ninguno de los procedimientos adicionales enumerados en este protocolo como parte de este estudio de investigación.

3. PACIENTES CLÍNICOS DE PCNY
Los sujetos pueden ser reclutados si los sujetos cumplen con los criterios de inclusión/exclusión y se consideran elegibles para participar siempre que se dé el consentimiento informado. La recolección de muestras ocurrirá durante una visita de estudio separada. Los pacientes clínicos atendidos en Pulmonary Consultants of New York solo se someterán a la recolección de muestras nasales y es posible que se les solicite una extracción de sangre de aproximadamente 2 cucharaditas (9 ml).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecimiento de rangos normales para varios parámetros
Periodo de tiempo: Los participantes al completar el estudio serán seguidos por una llamada telefónica siete días después de su visita.
El objetivo principal del estudio es obtener materiales biológicos de la sangre, vías respiratorias y/u orina de individuos normales y de individuos con enfermedad pulmonar. Los normales se utilizan para establecer un conjunto de rangos normales para varios parámetros. Estos proporcionan información de control en comparación con personas con diversas enfermedades pulmonares y ayudarán a comprender la etiología y la patogenia de diversas enfermedades pulmonares.
Los participantes al completar el estudio serán seguidos por una llamada telefónica siete días después de su visita.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aprender sobre la composición genética de las células de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Los participantes al completar el estudio serán seguidos por una llamada telefónica siete días después de su visita.
El objetivo secundario es aprender más sobre la composición genética de las células que recubren las vías respiratorias (tráqueas) de los pulmones en individuos normales y en individuos con enfermedad pulmonar.
Los participantes al completar el estudio serán seguidos por una llamada telefónica siete días después de su visita.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald G. Crystal, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2012

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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