Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzameling van luchtweg-, bloed- en/of urinemonsters van proefpersonen voor onderzoeksstudies

12 november 2025 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Het doel van deze studie is biologische materialen te verkrijgen uit het bloed, de luchtwegen en/of urine van normale personen en personen met een longziekte. De normalen worden gebruikt om een ​​reeks normale bereiken vast te stellen voor verschillende parameters. Deze bieden controle-informatie in vergelijking met personen met verschillende longziekten, en helpen bij het begrijpen van de etiologie en pathogenese van verschillende longziekten. De onderliggende hypothese is dat de pathologische morfologische veranderingen in het luchtwegepitheel moeten worden voorafgegaan door veranderingen in het genexpressiepatroon van het luchtwegepitheel en mogelijk in macrofagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een protocol voor het verkrijgen van bloed-, urine- en/of luchtwegspecimens van normale individuen en individuen met longaandoeningen om laboratoriumonderzoeken uit te voeren naar genetische expressie, genoverdracht, infectie, eiwitten, menselijke genen, en om specimens op te slaan voor toekomstig gebruik. genetische studies. Monsters die kunnen worden verzameld, kunnen bloed-, urine- en luchtwegmonsters zijn (nasaal, poetsen van de luchtwegen, biopsie en/of spoelingen) van instemmende proefpersonen. Onderwerpen zullen zowel personen omvatten die gediagnosticeerd zijn met longziekte als gezonde controlepersonen. Het doel van deze studie is biologische materialen te verkrijgen uit het bloed, de luchtwegen en/of urine van normale personen en personen met een longziekte. De normalen worden gebruikt om een ​​reeks normale bereiken vast te stellen voor verschillende parameters. Deze bieden controle-informatie in vergelijking met personen met verschillende longziekten, en helpen bij het begrijpen van de etiologie en pathogenese van verschillende longziekten. De onderzoekers zullen bronchoscopie (het inbrengen van een scoop in de longen) gebruiken om luchtwegcellen te verkrijgen door middel van borstelen, biopsie en/of wassen bij personen met een longziekte en bij gezonde controles. Door die cellen te bestuderen, hopen de onderzoekers meer te weten te komen over de specifieke oorzaken van longziekte, hoe longziekte zich manifesteert en voortschrijdt, en hoe longziekte kan worden behandeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065-4870
        • Werving
        • Weill Cornell Medical College and Weill Cornell Medical Center, Department of Genetic Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Inwoners van de metropoolregio New York

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep 1.1 - GEZONDE VRIJWILLIGERSONDERZOEKSONDERWERPEN (Gezond zoals gedefinieerd door degenen die geen longziekte hebben en inclusief: alle rassen, etniciteiten, geslacht, HIV-status, rookstatus en status van meerlinggeboorte, enz., binnen de algemene bevolking. De rookstatus wordt gedefinieerd voor personen die een van de volgende producten kunnen gebruiken: sigaretten, pijpen, e-sigaretten, waterpijpen, shisha's, enz.):

  • Alle proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder
  • Moet hiv-geïnformeerde toestemming geven

Groep 1.2 - VRIJWILLIGERSONDERZOEKSONDERWERPEN MET LONGZIEKTE (zoals gedefinieerd door degenen met een longziekte of symptomen van longziekte en inclusief: alle rassen, etniciteiten, geslacht, HIV-status, rookstatus en status van meerlingen, enz., binnen de algemene bevolking . De rookstatus wordt gedefinieerd voor personen die een van de volgende producten kunnen gebruiken: sigaretten, pijpen, e-sigaretten, waterpijpen, shisha's, enz.):

  • Moet geïnformeerde toestemming geven
  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
  • Longziekte bewezen door ten minste een van de volgende: symptomen die passen bij longziekte; (2) röntgenfoto's van de borst consistent met longziekte; (3) longfunctietesten in overeenstemming met longziekte; (4) longbiopsie consistent met longziekte; (5) familiegeschiedenis van longziekte; en/of (6) ziekten van organen waarvan bekend is dat ze verband houden met longziekte
  • Moet hiv-geïnformeerde toestemming geven

Aanvullende opnamecriteria voor CF-proefpersonen:

• Alle CF-patiënten zullen homozygoot zijn voor de ΔF508-mutatie, met milde tot matige longziekte zoals gedefinieerd door FEV1 ≥ 50%

Groep 2 - WCMC/NYPH KLINISCHE PATIËNTEN

  • Moet geïnformeerde toestemming geven
  • Mannen en vrouwen, leeftijd 18 jaar en ouder
  • Longziekte aangetoond door ten minste een van de volgende: (1) symptomen die overeenkomen met longziekte; (2) röntgenfoto's van de borst consistent met longziekte; (3) longfunctietesten in overeenstemming met longziekte; (4) longbiopsie consistent met longziekte; (5) familiegeschiedenis van longziekte; (6) ziekten van organen waarvan bekend is dat ze verband houden met longziekte, en (7) personen met een eosinofielengehalte in het bloed van 5% of meer.

Groep 3 - PCNY KLINISCHE PATIËNTEN VRIJWILLIGERS ONDERZOEKSONDERZOEK MET LONGZIEKTE

  • Moet geïnformeerde toestemming geven
  • Mannen en vrouwen, leeftijd 18 jaar en ouder
  • Longziekte bewezen door ten minste een van de volgende: symptomen die passen bij longziekte; (2) röntgenfoto's van de borst consistent met longziekte; (3) longfunctietesten in overeenstemming met longziekte; (4) longbiopsie consistent met longziekte; (5) familiegeschiedenis van longziekte; en (6) ziekten van organen waarvan bekend is dat ze verband houden met longziekte

Uitsluitingscriteria:

Groep 1.1 - GEZONDE VRIJWILLIGERSONDERZOEKSONDERWERPEN

  • Personen die door de onderzoeker tijdens screeningbezoeken en/of voorafgaand aan de bronchoscopie niet in goede algemene gezondheid worden geacht, worden niet toegelaten tot het onderzoek.
  • Personen met een voorgeschiedenis van chronische longziekte, waaronder astma of met recidiverende of recente (binnen drie maanden) acute longziekte, worden niet toegelaten tot het onderzoek.
  • Personen met een allergie voor atropine of een lokaal anestheticum worden niet toegelaten tot het onderzoek.
  • Personen met allergieën voor pilocarpine, isoproterenol, terbutaline, atropine of aminofylline worden niet toegelaten tot het onderzoek.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, worden niet toegelaten tot het onderzoek

Groep 1.2 - ONDERZOEKSONDERZOEK VRIJWILLIGERS MET LONGZIEKTE

  • Elke geschiedenis van allergieën voor xylocaïne, lidocaïne, versed, valium, atropine, pilocarpine, isoproterenol, terbutaline, aminofylline of een lokaal anestheticum zal niet in het onderzoek worden opgenomen
  • Personen die door de onderzoeker vanwege gezondheidsproblemen niet in staat worden geacht de bronchoscopie te voltooien.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven

Aanvullende uitsluitingscriteria voor CF-proefpersonen:

  • Een recente (≤ 8 weken) longexacerbatie van hun ziekte hebben gehad

Groep 2 - WCMC/NYPH KLINISCHE PATIËNTEN

  • Patiënt weigert toestemming

Groep 3 - PCNY KLINISCHE PATIËNTEN

  • Patiënt weigert toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1.1 GEZONDE ONDERWERPEN
Gezond zoals gedefinieerd door degenen die geen longziekte hebben en inclusief: alle rassen, etniciteiten, geslacht, HIV-status, rookstatus en status van meerlingen, enz., binnen de algemene bevolking.
1.2 PROEFPERSONEN MET LONGZIEKTE
Gedefinieerd door degenen met een longziekte of symptomen van longziekte en inclusief: alle rassen, etniciteiten, geslacht, HIV-status, rookstatus en status van meerlingen, enz., binnen de algemene bevolking)
2. WCMC/NYPH KLINISCHE PATIËNTEN

Proefpersonen kunnen worden gerekruteerd als proefpersonen voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria en in aanmerking komen voor deelname, zolang er geïnformeerde toestemming wordt gegeven. Het verzamelen van monsters vindt plaats tijdens een apart studiebezoek.

Klinische WCMC/NYPH-patiënten ondergaan geen aanvullende procedures die in dit protocol worden vermeld als onderdeel van deze onderzoeksstudie.
3. PCNY KLINISCHE PATIËNTEN
Proefpersonen kunnen worden gerekruteerd als proefpersonen voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria en in aanmerking komen voor deelname, zolang er geïnformeerde toestemming wordt gegeven. Het verzamelen van monsters vindt plaats tijdens een apart studiebezoek. Klinische patiënten die bij de Pulmonary Consultants van New York worden gezien, ondergaan alleen de neusmonsterafname en kunnen worden gevraagd om een ​​bloedafname van ongeveer 2 theelepels (9 ml).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaststelling van normale bereiken voor verschillende parameters
Tijdsspanne: Deelnemers aan het onderzoek zullen zeven dagen na hun bezoek worden opgevolgd door een telefoontje.
Het primaire doel van het onderzoek is het verkrijgen van biologisch materiaal uit het bloed, de luchtwegen en/of urine van normale personen en personen met een longziekte. De normalen worden gebruikt om een ​​reeks normale bereiken vast te stellen voor verschillende parameters. Deze bieden controle-informatie in vergelijking met personen met verschillende longziekten, en helpen bij het begrijpen van de etiologie en pathogenese van verschillende longziekten.
Deelnemers aan het onderzoek zullen zeven dagen na hun bezoek worden opgevolgd door een telefoontje.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leren over de genetische samenstelling van de luchtwegcellen
Tijdsspanne: Deelnemers aan het onderzoek zullen zeven dagen na hun bezoek worden opgevolgd door een telefoontje.
Het secundaire doel is om meer te weten te komen over de genetische samenstelling van de cellen die de luchtwegen (luchtpijpen) van de longen bekleden bij normale personen en bij personen met een longziekte.
Deelnemers aan het onderzoek zullen zeven dagen na hun bezoek worden opgevolgd door een telefoontje.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boehringer Ingelheim
Cystic Fibrosis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald G. Crystal, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

28 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1204012331
  • 1R01HL107882-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren