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Raccolta di campioni di vie aeree, sangue e/o urina da soggetti per studi di ricerca

12 novembre 2025 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Lo scopo di questo studio è ottenere materiali biologici dal sangue, dalle vie aeree e/o dall'urina di individui normali e di individui con malattie polmonari. Le normali vengono utilizzate per stabilire un insieme di intervalli normali per vari parametri. Questi forniscono informazioni di controllo rispetto a individui con varie malattie polmonari e aiuteranno a comprendere l'eziologia e la patogenesi di varie malattie polmonari. L'ipotesi sottostante è che i cambiamenti morfologici patologici nell'epitelio delle vie aeree debbano essere preceduti da cambiamenti nel modello di espressione genica dell'epitelio delle vie aeree e potenzialmente nei macrofagi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di un protocollo per ottenere campioni di sangue, urina e/o delle vie aeree da individui normali e individui con disturbi polmonari al fine di eseguire studi di laboratorio sull'espressione genetica, il trasferimento genico, l'infezione, le proteine, i geni umani e per conservare i campioni per futuri studi genetici. I campioni raccolti possono includere campioni di sangue, urina e vie aeree (nasale, spazzolatura delle vie aeree, biopsia e/o lavaggi) da soggetti consenzienti. I soggetti includeranno sia individui con diagnosi di malattia polmonare che soggetti sani di controllo. Lo scopo di questo studio è ottenere materiali biologici dal sangue, dalle vie aeree e/o dall'urina di individui normali e di individui con malattie polmonari. Le normali vengono utilizzate per stabilire un insieme di intervalli normali per vari parametri. Questi forniscono informazioni di controllo rispetto a individui con varie malattie polmonari e aiuteranno a comprendere l'eziologia e la patogenesi di varie malattie polmonari. Gli investigatori useranno la broncoscopia (inserendo un mirino nei polmoni) per ottenere cellule delle vie aeree mediante spazzolamento, biopsia e/o lavaggi in soggetti con malattie polmonari e in controlli sani. Studiando quelle cellule, i ricercatori sperano di saperne di più sulle cause specifiche della malattia polmonare, su come la malattia polmonare si manifesta e progredisce e su come la malattia polmonare può essere curata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-4870
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical College and Weill Cornell Medical Center, Department of Genetic Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Residenti nell'area metropolitana di New York

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1.1 - SOGGETTI DI RICERCA VOLONTARI IN SALUTE (Sani come definiti da coloro che non hanno malattie polmonari e includono: tutte le razze, etnie, sesso, stato di HIV, stato di fumo e stato di nascita multipla, ecc., all'interno della popolazione generale. Lo stato di fumatore è definito per le persone che possono utilizzare uno dei seguenti: sigarette, pipe, sigarette elettroniche, narghilè, narghilè, ecc.):

  • Tutti i soggetti dello studio dovrebbero essere in grado di fornire il consenso informato
  • Maschi o femmine dai 18 anni in su
  • Deve fornire il consenso informato sull'HIV

Gruppo 1.2 - SOGGETTI DI RICERCA VOLONTARI CON MALATTIE POLMONARI (come definiti da coloro che hanno malattie polmonari o sintomi di malattie polmonari e includono: tutte le razze, etnie, sesso, stato di HIV, abitudine al fumo e stato di nascita plurimo, ecc., all'interno della popolazione generale . Lo stato di fumatore è definito per le persone che possono utilizzare uno dei seguenti: sigarette, pipe, sigarette elettroniche, narghilè, narghilè, ecc.):

  • Deve fornire il consenso informato
  • Maschi e femmine dai 18 anni in su
  • Malattia polmonare comprovata da almeno uno dei seguenti: sintomi compatibili con malattia polmonare; (2) radiografia del torace compatibile con malattia polmonare; (3) test di funzionalità polmonare coerenti con malattia polmonare; (4) biopsia polmonare coerente con malattia polmonare; (5) storia familiare di malattie polmonari; e/o (6) malattie di organi con associazione nota con malattie polmonari
  • Deve fornire il consenso informato sull'HIV

Ulteriori criteri di inclusione per i soggetti FC:

• Tutti i soggetti CF saranno omozigoti per la mutazione ΔF508, con malattia polmonare lieve-moderata come definita da FEV1 ≥ 50%

Gruppo 2 - PAZIENTI CLINICI WCMC/NYPH

  • Deve fornire il consenso informato
  • Maschi e femmine, dai 18 anni in su
  • Malattia polmonare comprovata da almeno uno dei seguenti: (1) sintomi compatibili con malattia polmonare; (2) radiografia del torace compatibile con malattia polmonare; (3) test di funzionalità polmonare coerenti con malattia polmonare; (4) biopsia polmonare coerente con malattia polmonare; (5) storia familiare di malattie polmonari; (6) malattie di organi con associazione nota con malattie polmonari e (7) individui con livelli di eosinofili nel sangue del 5% o superiori.

Gruppo 3 - PAZIENTI CLINICI PCNY VOLONTARI PER LA RICERCA SOGGETTI CON MALATTIE POLMONARI

  • Deve fornire il consenso informato
  • Maschi e femmine, dai 18 anni in su
  • Malattia polmonare comprovata da almeno uno dei seguenti: sintomi compatibili con malattia polmonare; (2) radiografia del torace compatibile con malattia polmonare; (3) test di funzionalità polmonare coerenti con malattia polmonare; (4) biopsia polmonare coerente con malattia polmonare; (5) storia familiare di malattie polmonari; e (6) malattie di organi con associazione nota con malattie polmonari

Criteri di esclusione:

Gruppo 1.1 - SOGGETTI DI RICERCA VOLONTARI IN SALUTE

  • Gli individui non ritenuti in buona salute generale dallo sperimentatore durante le visite di screening e/o prima della broncoscopia non saranno accettati nello studio.
  • Gli individui con storia di malattia polmonare cronica, inclusa l'asma o con malattia polmonare acuta ricorrente o recente (entro tre mesi) non saranno accettati nello studio.
  • Gli individui con allergie all'atropina o a qualsiasi anestetico locale non saranno accettati nello studio.
  • Gli individui con allergie a pilocarpina, isoproterenolo, terbutalina, atropina o aminofillina non saranno accettati nello studio.
  • Le donne in gravidanza o in allattamento non saranno accettate nello studio

Gruppo 1.2 - VOLONTARIATO DI RICERCA SOGGETTI CON MALATTIE POLMONARI

  • Qualsiasi storia di allergie a xylocaina, lidocaina, versato, valium, atropina, pilocarpina, isoproterenolo, terbutalina, aminofillina o qualsiasi anestetico locale non sarà inclusa nello studio
  • Individui ritenuti incapaci di completare la broncoscopia a causa di problemi di salute da parte dello sperimentatore.
  • Donne in gravidanza o allattamento

Ulteriori criteri di esclusione per i soggetti CF:

  • Sperimentato una recente (≤ 8 settimane) esacerbazione polmonare della loro malattia

Gruppo 2 - PAZIENTI CLINICI WCMC/NYPH

  • Il paziente rifiuta il consenso

Gruppo 3 - PAZIENTI CLINICI PCNY

  • Il paziente rifiuta il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1.1 SOGGETTI SANI
Sano come definito da coloro che non hanno malattie polmonari e comprensivo di: tutte le razze, etnie, sesso, stato di HIV, stato di fumo e stato di nascita multipla, ecc., all'interno della popolazione generale.
1.2 SOGGETTI CON MALATTIE POLMONARI
Definito da coloro che hanno malattie polmonari o sintomi di malattie polmonari e comprensivo di: tutte le razze, etnie, sesso, stato HIV, abitudine al fumo e stato di nascita multipla, ecc., all'interno della popolazione generale)
2. PAZIENTI CLINICI WCMC/NYPH

I soggetti possono essere reclutati se i soggetti soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e sono ritenuti idonei a partecipare purché venga fornito il consenso informato. La raccolta del campione avverrà durante una visita di studio separata.

I pazienti clinici WCMC/NYPH non saranno sottoposti ad alcuna procedura aggiuntiva elencata in questo protocollo come parte di questo studio di ricerca.
3. PAZIENTI CLINICI PCNY
I soggetti possono essere reclutati se i soggetti soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e sono ritenuti idonei a partecipare purché venga fornito il consenso informato. La raccolta del campione avverrà durante una visita di studio separata. I pazienti clinici visitati presso i Pulmonary Consultants di New York saranno sottoposti solo al prelievo del campione nasale e potrebbe essere richiesto un prelievo di sangue di circa 2 cucchiaini (9 ml).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire intervalli normali per vari parametri
Lasso di tempo: I partecipanti al completamento dello studio saranno seguiti da una telefonata sette giorni dopo la loro visita.
L'obiettivo primario dello studio è ottenere materiali biologici dal sangue, dalle vie aeree e/o dall'urina di individui normali e di individui con malattie polmonari. Le normali vengono utilizzate per stabilire un insieme di intervalli normali per vari parametri. Questi forniscono informazioni di controllo rispetto a individui con varie malattie polmonari e aiuteranno a comprendere l'eziologia e la patogenesi di varie malattie polmonari.
I partecipanti al completamento dello studio saranno seguiti da una telefonata sette giorni dopo la loro visita.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscere la composizione genetica delle cellule delle vie aeree
Lasso di tempo: I partecipanti al completamento dello studio saranno seguiti da una telefonata sette giorni dopo la loro visita.
L'obiettivo secondario è conoscere meglio la composizione genetica delle cellule che rivestono le vie aeree (trachea) dei polmoni negli individui normali e negli individui con malattie polmonari.
I partecipanti al completamento dello studio saranno seguiti da una telefonata sette giorni dopo la loro visita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boehringer Ingelheim
Cystic Fibrosis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald G. Crystal, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2012

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2013

Primo Inserito (Stimato)

28 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1204012331
  • 1R01HL107882-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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