Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr vzorků dýchacích cest, krve a/nebo moči od subjektů pro výzkumné studie

12. listopadu 2025 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Účelem této studie je získat biologické materiály z krve, dýchacích cest a/nebo moči normálních jedinců a jedinců s onemocněním plic. Normální se používají k vytvoření sady normálních rozsahů pro různé parametry. Tyto poskytují kontrolní informace ve srovnání s jednotlivci s různými plicními chorobami a pomohou pochopit etiologii a patogenezi různých plicních onemocnění. Základní hypotézou je, že patologickým morfologickým změnám v epitelu dýchacích cest musí předcházet změny ve vzorci genové exprese epitelu dýchacích cest a potenciálně i v makrofázích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o protokol pro získávání vzorků krve, moči a/nebo dýchacích cest od normálních jedinců a jedinců s plicními poruchami za účelem provedení laboratorních studií zaměřených na genetickou expresi, přenos genů, infekce, proteiny, lidské geny a na uchování vzorků pro budoucí použití. genetické studie. Odebrané vzorky mohou zahrnovat vzorky krve, moči a dýchacích cest (nosní, čištění dýchacích cest, biopsie a/nebo výplachy) od souhlasných subjektů. Subjekty budou zahrnovat jak jedince s diagnózou plicního onemocnění, tak zdravé kontrolní subjekty. Účelem této studie je získat biologické materiály z krve, dýchacích cest a/nebo moči normálních jedinců a jedinců s onemocněním plic. Normální se používají k vytvoření sady normálních rozsahů pro různé parametry. Tyto poskytují kontrolní informace ve srovnání s jednotlivci s různými plicními chorobami a pomohou pochopit etiologii a patogenezi různých plicních onemocnění. Vyšetřovatelé použijí bronchoskopii (zavedení sondy do plic) k získání buněk dýchacích cest kartáčováním, biopsií a/nebo výplachem u jedinců s plicním onemocněním au zdravých kontrol. Studiem těchto buněk vědci doufají, že se dozvědí více o konkrétních příčinách onemocnění plic, o tom, jak se onemocnění plic projevuje a postupuje, a jak lze onemocnění plic léčit.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-4870
        • Nábor
        • Weill Cornell Medical College and Weill Cornell Medical Center, Department of Genetic Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelé metropolitní oblasti New York

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1.1 – ZDRAVÉ DOBROVOLNICKÉ VÝZKUMNÉ SUBJEKTY (Zdravé, jak jsou definovány těmi, kteří nemají plicní onemocnění, včetně: všech ras, etnických skupin, pohlaví, HIV, kouření a vícečetného narození atd., v rámci běžné populace. Stav kouření je definován pro osoby, které mohou používat cokoli z následujícího: cigarety, dýmky, elektronické cigarety, vodní dýmka, vodní dýmka atd.):

  • Všechny subjekty studie by měly být schopny poskytnout informovaný souhlas
  • Muži nebo ženy ve věku 18 let a starší
  • Musí poskytnout informovaný souhlas s HIV

Skupina 1.2 – SUBJEKTY DOBROVOLNÉHO VÝZKUMU S CHOROBAMI PLIC (jak jsou definovány těmi, kteří mají plicní onemocnění nebo symptomy plicního onemocnění, včetně: všech ras, etnických skupin, pohlaví, HIV stavu, kouření a vícečetného narození atd., v rámci běžné populace . Stav kouření je definován pro osoby, které mohou používat cokoli z následujícího: cigarety, dýmky, elektronické cigarety, vodní dýmka, vodní dýmka atd.):

  • Musí poskytnout informovaný souhlas
  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší
  • Onemocnění plic prokázané alespoň jedním z následujících: příznaky odpovídající plicnímu onemocnění; (2) rentgenové snímky hrudníku odpovídající plicnímu onemocnění; (3) funkční testy plic odpovídající plicnímu onemocnění; (4) plicní biopsie konzistentní s plicním onemocněním; (5) rodinná anamnéza plicního onemocnění; a/nebo (6) onemocnění orgánů se známou asociací s onemocněním plic
  • Musí poskytnout informovaný souhlas s HIV

Další kritéria pro zařazení pro CF subjekty:

• Všichni pacienti s CF budou homozygotní pro mutaci AF508 s mírným až středně těžkým plicním onemocněním definovaným FEV1 ≥ 50 %

Skupina 2 - KLINICKÍ PACIENTI WCMC/NYPH

  • Musí poskytnout informovaný souhlas
  • Muži a ženy, věk 18 let a starší
  • Onemocnění plic prokázané alespoň jedním z následujících: (1) symptomy odpovídající plicnímu onemocnění; (2) rentgenové snímky hrudníku odpovídající plicnímu onemocnění; (3) funkční testy plic odpovídající plicnímu onemocnění; (4) plicní biopsie konzistentní s plicním onemocněním; (5) rodinná anamnéza plicního onemocnění; (6) onemocnění orgánů se známou souvislostí s onemocněním plic a (7) jedinci s hladinami eozinofilů v krvi 5 % nebo vyšší.

Skupina 3 – KLINICKÍ PACIENTI PCNY S DOBROVOLNÝM VÝZKUMEM SUBJEKTY S PLICNÍM ONEMOCNĚNÍM

  • Musí poskytnout informovaný souhlas
  • Muži a ženy, věk 18 let a starší
  • Onemocnění plic prokázané alespoň jedním z následujících: příznaky odpovídající plicnímu onemocnění; (2) rentgenové snímky hrudníku odpovídající plicnímu onemocnění; (3) funkční testy plic odpovídající plicnímu onemocnění; (4) plicní biopsie konzistentní s plicním onemocněním; (5) rodinná anamnéza plicního onemocnění; a (6) onemocnění orgánů se známou souvislostí s onemocněním plic

Kritéria vyloučení:

Skupina 1.1 - ZDRAVÉ DOBROVOLNICKÉ VÝZKUMNÉ PŘEDMĚTY

  • Jedinci, kteří nejsou považováni zkoušejícím v dobrém celkovém zdraví během screeningových návštěv a/nebo před bronchoskopií, nebudou do studie přijati.
  • Do studie nebudou přijati jedinci s anamnézou chronického plicního onemocnění, včetně astmatu nebo s rekurentním či nedávným (během tří měsíců) akutním plicním onemocněním.
  • Jedinci s alergií na atropin nebo jakékoli lokální anestetikum nebudou do studie přijati.
  • Do studie nebudou přijati jedinci s alergií na pilokarpin, isoproterenol, terbutalin, atropin nebo aminofylin.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebudou do studie přijaty

Skupina 1.2 - DOBROVOLNICKÉ VÝZKUMNÉ SUBJEKTY S PLICNÍM ONEMOCNĚNÍM

  • Jakákoli anamnéza alergií na xylokain, lidokain, versed, valium, atropin, pilokarpin, isoproterenol, terbutalin, aminofylin nebo jakékoli lokální anestetikum nebude do studie zahrnuta.
  • Osoby, které vyšetřovatel považoval za neschopné dokončit bronchoskopii kvůli zdravotním problémům.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Další kritéria vyloučení pro subjekty s CF:

  • Prodělali nedávnou (≤ 8 týdnů) plicní exacerbaci jejich onemocnění

Skupina 2 - KLINICKÍ PACIENTI WCMC/NYPH

  • Pacient odmítá souhlas

Skupina 3 - KLINICKÍ PACIENTI PCNY

  • Pacient odmítá souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1.1 ZDRAVÉ SUBJEKTY
Zdravý, jak je definováno těmi, kteří nemají plicní onemocnění, včetně: všech ras, etnických skupin, pohlaví, HIV statusu, kouření a statusu vícečetného narození atd. v obecné populaci.
1.2 SUBJEKTY S PLICNÍM ONEMOCNĚNÍM
Definováno těmi, kteří mají plicní onemocnění nebo příznaky plicního onemocnění, včetně: všech ras, etnických skupin, pohlaví, HIV statusu, kouření a vícečetného narození atd., v rámci obecné populace)
2. KLINICKÍ PACIENTI WCMC/NYPH

Subjekty mohou být přijaty, pokud subjekty splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a jsou považovány za způsobilé k účasti, pokud je dán informovaný souhlas. Odběr vzorků proběhne během samostatné studijní návštěvy.

Klinickí pacienti WCMC/NYPH nebudou v rámci této výzkumné studie podstupovat žádné další procedury uvedené v tomto protokolu.
3. PCNY KLINICKÍ PACIENTI
Subjekty mohou být přijaty, pokud subjekty splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a jsou považovány za způsobilé k účasti, pokud je dán informovaný souhlas. Odběr vzorků proběhne během samostatné studijní návštěvy. Klinickí pacienti, kteří se setkají u plicních poradců v New Yorku, podstoupí pouze odběr vzorku z nosu a mohou být požádáni o odběr krve v množství asi 2 čajových lžiček (9 ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení normálních rozsahů pro různé parametry
Časové okno: Po dokončení studie bude účastníkům sedm dní po jejich návštěvě zavolán.
Primárním cílem studie je získat biologické materiály z krve, dýchacích cest a/nebo moči normálních jedinců a jedinců s onemocněním plic. Normální se používají k vytvoření sady normálních rozsahů pro různé parametry. Tyto poskytují kontrolní informace ve srovnání s jednotlivci s různými plicními chorobami a pomohou pochopit etiologii a patogenezi různých plicních onemocnění.
Po dokončení studie bude účastníkům sedm dní po jejich návštěvě zavolán.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Seznámení s genetickým složením buněk dýchacích cest
Časové okno: Po dokončení studie bude účastníkům sedm dní po jejich návštěvě zavolán.
Sekundárním cílem je dozvědět se více o genetickém složení buněk, které vystýlají dýchací cesty (průdušnice) plic u normálních jedinců au jedinců s plicním onemocněním.
Po dokončení studie bude účastníkům sedm dní po jejich návštěvě zavolán.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boehringer Ingelheim
Cystic Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald G. Crystal, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1204012331
  • 1R01HL107882-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit