- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01776398
Coleta de Amostras de Via Aérea, Sangue e/ou Urina de Sujeitos para Estudos de Pesquisa
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Niamh Savage
- Número de telefone: 12127460284
- E-mail: nis2049@med.cornell.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065-4870
- Recrutamento
- Weill Cornell Medical College and Weill Cornell Medical Center, Department of Genetic Medicine
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Contato:
- Niamh Savage
- Número de telefone: 212-746-0284
- E-mail: nis2049@med.cornell.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1.1 - SUJEITOS DE PESQUISA VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS (Saudáveis conforme definido por aqueles que não têm doença pulmonar e inclui: todas as raças, etnias, sexo, status de HIV, status de tabagismo e status de nascimento múltiplo, etc., dentro da população em geral. O status de fumante é definido para indivíduos que podem usar qualquer um dos seguintes: cigarros, cachimbos, E-cigarros, narguilé, narguilé, etc.):
- Todos os sujeitos do estudo devem ser capazes de fornecer consentimento informado
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
- Deve fornecer consentimento informado sobre HIV
Grupo 1.2 - INDIVÍDUOS DE PESQUISA VOLUNTÁRIA COM DOENÇA PULMÃO (Conforme definido por aqueles com doença pulmonar ou sintomas de doença pulmonar e incluindo: todas as raças, etnias, sexo, status de HIV, status de tabagismo e status de nascimento múltiplo, etc., dentro da população em geral . O status de fumante é definido para indivíduos que podem usar qualquer um dos seguintes: cigarros, cachimbos, E-cigarros, narguilé, narguilé, etc.):
- Deve fornecer consentimento informado
- Homens e mulheres a partir de 18 anos
- Doença pulmonar comprovada por pelo menos um dos seguintes: sintomas compatíveis com doença pulmonar; (2) radiografia de tórax compatível com doença pulmonar; (3) testes de função pulmonar consistentes com doença pulmonar; (4) biópsia pulmonar consistente com doença pulmonar; (5) história familiar de doença pulmonar; e/ou (6) doenças de órgãos com associação conhecida com doença pulmonar
- Deve fornecer consentimento informado sobre HIV
Critérios adicionais de inclusão para indivíduos com FC:
• Todos os indivíduos com FC serão homozigotos para a mutação ΔF508, com doença pulmonar leve a moderada, conforme definido por VEF1 ≥ 50%
Grupo 2 - PACIENTES CLÍNICOS WCMC/NYPH
- Deve fornecer consentimento informado
- Homens e mulheres, a partir de 18 anos
- Doença pulmonar comprovada por pelo menos um dos seguintes: (1) sintomas consistentes com doença pulmonar; (2) radiografia de tórax compatível com doença pulmonar; (3) testes de função pulmonar consistentes com doença pulmonar; (4) biópsia pulmonar consistente com doença pulmonar; (5) história familiar de doença pulmonar; (6) doenças de órgãos com associação conhecida com doença pulmonar e (7) indivíduos com níveis de eosinófilos no sangue de 5% ou mais.
Grupo 3 - PACIENTES CLÍNICOS DO PCNY INDIVÍDUOS DE PESQUISA VOLUNTÁRIOS COM DOENÇA PULMÃO
- Deve fornecer consentimento informado
- Homens e mulheres, a partir de 18 anos
- Doença pulmonar comprovada por pelo menos um dos seguintes: sintomas compatíveis com doença pulmonar; (2) radiografia de tórax compatível com doença pulmonar; (3) testes de função pulmonar consistentes com doença pulmonar; (4) biópsia pulmonar consistente com doença pulmonar; (5) história familiar de doença pulmonar; e (6) doenças de órgãos com associação conhecida com doença pulmonar
Critério de exclusão:
Grupo 1.1 - SUJEITOS DE PESQUISA DE VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS
- Indivíduos não considerados com boa saúde geral pelo investigador durante as visitas de triagem e/ou antes da broncoscopia não serão aceitos no estudo.
- Indivíduos com histórico de doença pulmonar crônica, incluindo asma ou com doença pulmonar aguda recorrente ou recente (nos últimos três meses) não serão aceitos no estudo.
- Indivíduos com alergia à atropina ou a qualquer anestésico local não serão aceitos no estudo.
- Indivíduos com alergia a pilocarpina, isoproterenol, terbutalina, atropina ou aminofilina não serão aceitos no estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando não serão aceitas no estudo
Grupo 1.2 - PESQUISA VOLUNTÁRIA DE INDIVÍDUOS COM DOENÇA PULMÃO
- Qualquer histórico de alergia a xilocaína, lidocaína, versed, valium, atropina, pilocarpina, isoproterenol, terbutalina, aminofilina ou qualquer anestésico local não será incluído no estudo
- Indivíduos considerados incapazes de concluir a broncoscopia devido a problemas de saúde pelo investigador.
- Mulheres grávidas ou amamentando
Critérios de exclusão adicionais para indivíduos com FC:
- Teve uma exacerbação pulmonar recente (≤ 8 semanas) de sua doença
Grupo 2 - PACIENTES CLÍNICOS WCMC/NYPH
- Paciente recusa consentimento
Grupo 3 - PACIENTES CLÍNICOS DO PCNY
- Paciente recusa consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1.1 ASSUNTOS SAUDÁVEIS
Saudável, conforme definido por aqueles que não têm doença pulmonar e inclui: todas as raças, etnias, sexo, HIV, tabagismo e nascimento múltiplo, etc., na população em geral.
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1.2 INDIVÍDUOS COM DOENÇA PULMÃO
Definido por aqueles com doença pulmonar ou sintomas de doença pulmonar e incluindo: todas as raças, etnias, sexo, status de HIV, status de fumante e status de nascimento múltiplo, etc., dentro da população em geral)
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2. PACIENTES CLÍNICOS WCMC/NYPH
Os indivíduos podem ser recrutados se os indivíduos atenderem aos critérios de inclusão/exclusão e forem considerados elegíveis para participar, desde que seja dado consentimento informado. A coleta de amostras ocorrerá durante uma visita de estudo separada. Os pacientes clínicos WCMC/NYPH não serão submetidos a nenhum procedimento adicional listado neste protocolo como parte deste estudo de pesquisa. |
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3. PACIENTES CLÍNICOS DO PCNY
Os indivíduos podem ser recrutados se os indivíduos atenderem aos critérios de inclusão/exclusão e forem considerados elegíveis para participar, desde que seja dado consentimento informado.
A coleta de amostras ocorrerá durante uma visita de estudo separada.
Os pacientes clínicos atendidos nos Consultores Pulmonares de Nova York serão submetidos apenas à coleta de amostras nasais e podem ser solicitados a fazer uma coleta de sangue de cerca de 2 colheres de chá (9ml).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabelecendo faixas normais para vários parâmetros
Prazo: Os participantes após a conclusão do estudo serão acompanhados por um telefonema sete dias após a visita.
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O objetivo primário do estudo é obter materiais biológicos do sangue, vias aéreas e/ou urina de indivíduos normais e com doença pulmonar.
Os normais são usados para estabelecer um conjunto de faixas normais para vários parâmetros.
Estes fornecem informações de controle quando comparados a indivíduos com várias doenças pulmonares e ajudarão na compreensão da etiologia e patogênese de várias doenças pulmonares.
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Os participantes após a conclusão do estudo serão acompanhados por um telefonema sete dias após a visita.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aprendendo sobre a composição genética das células das vias aéreas
Prazo: Os participantes após a conclusão do estudo serão acompanhados por um telefonema sete dias após a visita.
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O objetivo secundário é aprender mais sobre a composição genética das células que revestem as vias aéreas (traqueias) dos pulmões em indivíduos normais e em indivíduos com doença pulmonar.
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Os participantes após a conclusão do estudo serão acompanhados por um telefonema sete dias após a visita.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald G. Crystal, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Staudt MR, Salit J, Kaner RJ, Hollmann C, Crystal RG. Altered lung biology of healthy never smokers following acute inhalation of E-cigarettes. Respir Res. 2018 May 14;19(1):78. doi: 10.1186/s12931-018-0778-z.
- Strulovici-Barel Y, Staudt MR, Krause A, Gordon C, Tilley AE, Harvey BG, Kaner RJ, Hollmann C, Mezey JG, Bitter H, Pillai SG, Hilton H, Wolff G, Stevenson CS, Visvanathan S, Fine JS, Crystal RG. Persistence of circulating endothelial microparticles in COPD despite smoking cessation. Thorax. 2016 Dec;71(12):1137-1144. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208274. Epub 2016 Jul 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Fibrose pulmonar
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Comportamento de saúde
- Doenças pulmonares
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Fibrose Pulmonar Idiopática
- Enfisema
- Fumar
- Parar de fumar
Outros números de identificação do estudo
- 1204012331
- 1R01HL107882-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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