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Coleta de Amostras de Via Aérea, Sangue e/ou Urina de Sujeitos para Estudos de Pesquisa

12 de novembro de 2025 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
O objetivo deste estudo é obter materiais biológicos a partir do sangue, vias aéreas e/ou urina de indivíduos normais e de indivíduos com doença pulmonar. Os normais são usados ​​para estabelecer um conjunto de faixas normais para vários parâmetros. Estes fornecem informações de controle quando comparados a indivíduos com várias doenças pulmonares e ajudarão na compreensão da etiologia e patogênese de várias doenças pulmonares. A hipótese subjacente é que as alterações morfológicas patológicas no epitélio das vias aéreas devem ser precedidas por alterações no padrão de expressão gênica do epitélio das vias aéreas e potencialmente nos macrófagos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um protocolo para obter amostras de sangue, urina e/ou vias aéreas de indivíduos normais e indivíduos com distúrbios pulmonares, a fim de realizar estudos laboratoriais que analisam a expressão genética, transferência de genes, infecção, proteínas, genes humanos e armazenar amostras para futuras estudos genéticos. As amostras coletadas podem incluir sangue, urina e amostras das vias aéreas (nasal, escovação das vias aéreas, biópsia e/ou lavagens) de indivíduos que consentiram. Os indivíduos incluirão indivíduos diagnosticados com doença pulmonar e indivíduos de controle saudáveis. O objetivo deste estudo é obter materiais biológicos a partir do sangue, vias aéreas e/ou urina de indivíduos normais e de indivíduos com doença pulmonar. Os normais são usados ​​para estabelecer um conjunto de faixas normais para vários parâmetros. Estes fornecem informações de controle quando comparados a indivíduos com várias doenças pulmonares e ajudarão na compreensão da etiologia e patogênese de várias doenças pulmonares. Os investigadores usarão a broncoscopia (inserção de um endoscópio nos pulmões) para obter células das vias aéreas por escovação, biópsia e/ou lavagens em indivíduos com doença pulmonar e em controles saudáveis. Ao estudar essas células, os pesquisadores esperam aprender mais sobre as causas específicas da doença pulmonar, como a doença pulmonar se manifesta e progride e como a doença pulmonar pode ser tratada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-4870
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medical College and Weill Cornell Medical Center, Department of Genetic Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Residentes da área metropolitana de Nova York

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo 1.1 - SUJEITOS DE PESQUISA VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS (Saudáveis ​​conforme definido por aqueles que não têm doença pulmonar e inclui: todas as raças, etnias, sexo, status de HIV, status de tabagismo e status de nascimento múltiplo, etc., dentro da população em geral. O status de fumante é definido para indivíduos que podem usar qualquer um dos seguintes: cigarros, cachimbos, E-cigarros, narguilé, narguilé, etc.):

  • Todos os sujeitos do estudo devem ser capazes de fornecer consentimento informado
  • Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
  • Deve fornecer consentimento informado sobre HIV

Grupo 1.2 - INDIVÍDUOS DE PESQUISA VOLUNTÁRIA COM DOENÇA PULMÃO (Conforme definido por aqueles com doença pulmonar ou sintomas de doença pulmonar e incluindo: todas as raças, etnias, sexo, status de HIV, status de tabagismo e status de nascimento múltiplo, etc., dentro da população em geral . O status de fumante é definido para indivíduos que podem usar qualquer um dos seguintes: cigarros, cachimbos, E-cigarros, narguilé, narguilé, etc.):

  • Deve fornecer consentimento informado
  • Homens e mulheres a partir de 18 anos
  • Doença pulmonar comprovada por pelo menos um dos seguintes: sintomas compatíveis com doença pulmonar; (2) radiografia de tórax compatível com doença pulmonar; (3) testes de função pulmonar consistentes com doença pulmonar; (4) biópsia pulmonar consistente com doença pulmonar; (5) história familiar de doença pulmonar; e/ou (6) doenças de órgãos com associação conhecida com doença pulmonar
  • Deve fornecer consentimento informado sobre HIV

Critérios adicionais de inclusão para indivíduos com FC:

• Todos os indivíduos com FC serão homozigotos para a mutação ΔF508, com doença pulmonar leve a moderada, conforme definido por VEF1 ≥ 50%

Grupo 2 - PACIENTES CLÍNICOS WCMC/NYPH

  • Deve fornecer consentimento informado
  • Homens e mulheres, a partir de 18 anos
  • Doença pulmonar comprovada por pelo menos um dos seguintes: (1) sintomas consistentes com doença pulmonar; (2) radiografia de tórax compatível com doença pulmonar; (3) testes de função pulmonar consistentes com doença pulmonar; (4) biópsia pulmonar consistente com doença pulmonar; (5) história familiar de doença pulmonar; (6) doenças de órgãos com associação conhecida com doença pulmonar e (7) indivíduos com níveis de eosinófilos no sangue de 5% ou mais.

Grupo 3 - PACIENTES CLÍNICOS DO PCNY INDIVÍDUOS DE PESQUISA VOLUNTÁRIOS COM DOENÇA PULMÃO

  • Deve fornecer consentimento informado
  • Homens e mulheres, a partir de 18 anos
  • Doença pulmonar comprovada por pelo menos um dos seguintes: sintomas compatíveis com doença pulmonar; (2) radiografia de tórax compatível com doença pulmonar; (3) testes de função pulmonar consistentes com doença pulmonar; (4) biópsia pulmonar consistente com doença pulmonar; (5) história familiar de doença pulmonar; e (6) doenças de órgãos com associação conhecida com doença pulmonar

Critério de exclusão:

Grupo 1.1 - SUJEITOS DE PESQUISA DE VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS

  • Indivíduos não considerados com boa saúde geral pelo investigador durante as visitas de triagem e/ou antes da broncoscopia não serão aceitos no estudo.
  • Indivíduos com histórico de doença pulmonar crônica, incluindo asma ou com doença pulmonar aguda recorrente ou recente (nos últimos três meses) não serão aceitos no estudo.
  • Indivíduos com alergia à atropina ou a qualquer anestésico local não serão aceitos no estudo.
  • Indivíduos com alergia a pilocarpina, isoproterenol, terbutalina, atropina ou aminofilina não serão aceitos no estudo.
  • Mulheres grávidas ou amamentando não serão aceitas no estudo

Grupo 1.2 - PESQUISA VOLUNTÁRIA DE INDIVÍDUOS COM DOENÇA PULMÃO

  • Qualquer histórico de alergia a xilocaína, lidocaína, versed, valium, atropina, pilocarpina, isoproterenol, terbutalina, aminofilina ou qualquer anestésico local não será incluído no estudo
  • Indivíduos considerados incapazes de concluir a broncoscopia devido a problemas de saúde pelo investigador.
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Critérios de exclusão adicionais para indivíduos com FC:

  • Teve uma exacerbação pulmonar recente (≤ 8 semanas) de sua doença

Grupo 2 - PACIENTES CLÍNICOS WCMC/NYPH

  • Paciente recusa consentimento

Grupo 3 - PACIENTES CLÍNICOS DO PCNY

  • Paciente recusa consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1.1 ASSUNTOS SAUDÁVEIS
Saudável, conforme definido por aqueles que não têm doença pulmonar e inclui: todas as raças, etnias, sexo, HIV, tabagismo e nascimento múltiplo, etc., na população em geral.
1.2 INDIVÍDUOS COM DOENÇA PULMÃO
Definido por aqueles com doença pulmonar ou sintomas de doença pulmonar e incluindo: todas as raças, etnias, sexo, status de HIV, status de fumante e status de nascimento múltiplo, etc., dentro da população em geral)
2. PACIENTES CLÍNICOS WCMC/NYPH

Os indivíduos podem ser recrutados se os indivíduos atenderem aos critérios de inclusão/exclusão e forem considerados elegíveis para participar, desde que seja dado consentimento informado. A coleta de amostras ocorrerá durante uma visita de estudo separada.

Os pacientes clínicos WCMC/NYPH não serão submetidos a nenhum procedimento adicional listado neste protocolo como parte deste estudo de pesquisa.

3. PACIENTES CLÍNICOS DO PCNY
Os indivíduos podem ser recrutados se os indivíduos atenderem aos critérios de inclusão/exclusão e forem considerados elegíveis para participar, desde que seja dado consentimento informado. A coleta de amostras ocorrerá durante uma visita de estudo separada. Os pacientes clínicos atendidos nos Consultores Pulmonares de Nova York serão submetidos apenas à coleta de amostras nasais e podem ser solicitados a fazer uma coleta de sangue de cerca de 2 colheres de chá (9ml).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecendo faixas normais para vários parâmetros
Prazo: Os participantes após a conclusão do estudo serão acompanhados por um telefonema sete dias após a visita.
O objetivo primário do estudo é obter materiais biológicos do sangue, vias aéreas e/ou urina de indivíduos normais e com doença pulmonar. Os normais são usados ​​para estabelecer um conjunto de faixas normais para vários parâmetros. Estes fornecem informações de controle quando comparados a indivíduos com várias doenças pulmonares e ajudarão na compreensão da etiologia e patogênese de várias doenças pulmonares.
Os participantes após a conclusão do estudo serão acompanhados por um telefonema sete dias após a visita.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aprendendo sobre a composição genética das células das vias aéreas
Prazo: Os participantes após a conclusão do estudo serão acompanhados por um telefonema sete dias após a visita.
O objetivo secundário é aprender mais sobre a composição genética das células que revestem as vias aéreas (traqueias) dos pulmões em indivíduos normais e em indivíduos com doença pulmonar.
Os participantes após a conclusão do estudo serão acompanhados por um telefonema sete dias após a visita.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald G. Crystal, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

28 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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